The Immunogenicity, Safety, and Effectiveness of the COVID-19 Inactivated Vaccine
The Immunogenicity, Safety, and Effectiveness of the SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) Inactivated in Adult Population Aged 18 Years Old and Above in Indonesia
To fast respond the coronavirus disease of 2019 (COVID-19) pandemic, the Indonesian government has launched "Vaksinasi Gotong Royong" (a mutual cooperation vaccination program) in which any company/legal entity/business entity may purchase vaccines to be given free of charge to their employees and families of employees (The Indonesian Ministry of Health, 2021). Vaccines provided for this program include the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inactivated vaccines produced by Sinopharm.
The Indonesian National Agency of Drug and Food Control (NADFC) has issued an Emergency Use Authorization (EUA) for several COVID-19 vaccines, including the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated produced by Sinopharm (NADFC, 2021). Following EUA, Kimia Farma Indonesia as the holder of EUA has the obligation to monitor the safety and effectiveness in Indonesian population.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bandung, Индонезия
- Laboratorium Klinik Kimia Farma Diponegoro Bandung
-
Jakarta, Индонезия
- Laboratorium Klinik Kimia Farma Cikini
-
Medan, Индонезия
- Laboratorium Klinik Kimia Farma Medan
-
Semarang, Индонезия
- Laboratorium Klinik Kimia Farma Sutomo Semarang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
Male or female subjects aged 18 years old and above; Will receive the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated produced by Sinopharm; Obtain informed consent to participate this study
Exclusion Criteria:
Previous SARS-CoV-2 vaccination, except for drop out after the first vaccine dose of more than 6 months ago; History of SARS-CoV-2 infection within the last 3 months
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Immunogenicity
Group 1 constitutes the immunogenicity group which will be evaluated regarding immunogenicity, safety, and effectiveness of the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated produced by Sinopharm
|
Two doses of 0.5 mL intramuscular injection containing 4 mcg (6.5 Unit) antigens with an interval of 21-28 days in accordance with "Vaksinasi Gotong Royong" (mutual cooperation vaccination program)
|
|
Non-Immunogenicity
Group 2 that constitutes the non-immunogenicity group which will be evaluated regarding only safety and effectiveness of the aforementioned vaccine
|
Two doses of 0.5 mL intramuscular injection containing 4 mcg (6.5 Unit) antigens with an interval of 21-28 days in accordance with "Vaksinasi Gotong Royong" (mutual cooperation vaccination program)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The percent inhibition of SARS-CoV-2 surrogate Virus Neutralization Test neutralizing antibody (sVNT NAb)
Временное ограничение: At 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
|
To evaluate the percent inhibition of SARS-CoV-2 sVNT NAb following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration at 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
|
At 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The geometric mean titer (GMT) of anti-spike protein receptor binding domain (sRBD) immunoglobulin G (IgG) antibody and the proportion of seropositivity of anti-nucleocapsid antibody
Временное ограничение: At 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
|
To evaluate the GMT of anti-sRBD IgG antibody and the proportion of seropositivity of anti-nucleocapsid antibody following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration at 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
|
At 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
|
|
The proportion of adverse event following immunization
Временное ограничение: Within 28 days after 2 doses of vaccination
|
To evaluate the proportion of adverse event following immunization (AEFI) following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration after the first dose until 28 days after the second dose of vaccination
|
Within 28 days after 2 doses of vaccination
|
|
The proportion of serious adverse event
Временное ограничение: Within 6 months after 2 doses of vaccination
|
To evaluate the proportion of serious adverse event following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration after the first dose until 6 months after the second dose of vaccination
|
Within 6 months after 2 doses of vaccination
|
|
The proportion of symptomatic and PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection
Временное ограничение: Within 6 months after 2 doses of vaccination
|
To evaluate the proportion of symptomatic and PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration within 6 months after second dose of vaccination
|
Within 6 months after 2 doses of vaccination
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sinopharm21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .