The Immunogenicity, Safety, and Effectiveness of the COVID-19 Inactivated Vaccine
The Immunogenicity, Safety, and Effectiveness of the SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) Inactivated in Adult Population Aged 18 Years Old and Above in Indonesia
To fast respond the coronavirus disease of 2019 (COVID-19) pandemic, the Indonesian government has launched "Vaksinasi Gotong Royong" (a mutual cooperation vaccination program) in which any company/legal entity/business entity may purchase vaccines to be given free of charge to their employees and families of employees (The Indonesian Ministry of Health, 2021). Vaccines provided for this program include the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inactivated vaccines produced by Sinopharm.
The Indonesian National Agency of Drug and Food Control (NADFC) has issued an Emergency Use Authorization (EUA) for several COVID-19 vaccines, including the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated produced by Sinopharm (NADFC, 2021). Following EUA, Kimia Farma Indonesia as the holder of EUA has the obligation to monitor the safety and effectiveness in Indonesian population.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bandung, Indonésie
- Laboratorium Klinik Kimia Farma Diponegoro Bandung
-
Jakarta, Indonésie
- Laboratorium Klinik Kimia Farma Cikini
-
Medan, Indonésie
- Laboratorium Klinik Kimia Farma Medan
-
Semarang, Indonésie
- Laboratorium Klinik Kimia Farma Sutomo Semarang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Male or female subjects aged 18 years old and above; Will receive the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated produced by Sinopharm; Obtain informed consent to participate this study
Exclusion Criteria:
Previous SARS-CoV-2 vaccination, except for drop out after the first vaccine dose of more than 6 months ago; History of SARS-CoV-2 infection within the last 3 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Immunogenicity
Group 1 constitutes the immunogenicity group which will be evaluated regarding immunogenicity, safety, and effectiveness of the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated produced by Sinopharm
|
Two doses of 0.5 mL intramuscular injection containing 4 mcg (6.5 Unit) antigens with an interval of 21-28 days in accordance with "Vaksinasi Gotong Royong" (mutual cooperation vaccination program)
|
|
Non-Immunogenicity
Group 2 that constitutes the non-immunogenicity group which will be evaluated regarding only safety and effectiveness of the aforementioned vaccine
|
Two doses of 0.5 mL intramuscular injection containing 4 mcg (6.5 Unit) antigens with an interval of 21-28 days in accordance with "Vaksinasi Gotong Royong" (mutual cooperation vaccination program)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The percent inhibition of SARS-CoV-2 surrogate Virus Neutralization Test neutralizing antibody (sVNT NAb)
Časové okno: At 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
|
To evaluate the percent inhibition of SARS-CoV-2 sVNT NAb following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration at 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
|
At 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The geometric mean titer (GMT) of anti-spike protein receptor binding domain (sRBD) immunoglobulin G (IgG) antibody and the proportion of seropositivity of anti-nucleocapsid antibody
Časové okno: At 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
|
To evaluate the GMT of anti-sRBD IgG antibody and the proportion of seropositivity of anti-nucleocapsid antibody following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration at 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
|
At 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
|
|
The proportion of adverse event following immunization
Časové okno: Within 28 days after 2 doses of vaccination
|
To evaluate the proportion of adverse event following immunization (AEFI) following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration after the first dose until 28 days after the second dose of vaccination
|
Within 28 days after 2 doses of vaccination
|
|
The proportion of serious adverse event
Časové okno: Within 6 months after 2 doses of vaccination
|
To evaluate the proportion of serious adverse event following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration after the first dose until 6 months after the second dose of vaccination
|
Within 6 months after 2 doses of vaccination
|
|
The proportion of symptomatic and PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection
Časové okno: Within 6 months after 2 doses of vaccination
|
To evaluate the proportion of symptomatic and PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration within 6 months after second dose of vaccination
|
Within 6 months after 2 doses of vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sinopharm21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .