- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05153018
Inmunidad de la población contra las enfermedades transmitidas por mosquitos en Vanuatu (PIANO)
La región del Pacífico se enfrenta a varias enfermedades emergentes y desatendidas, en particular enfermedades transmitidas por mosquitos como la malaria o las arbovirosis, entre las que se encuentran el dengue, el río Ross, el chikungunya y el zika. Estas enfermedades son una causa importante de enfermedad y muerte en el Pacífico y la aparición de arbovirus ha aumentado en los últimos años. En los seres humanos, estas enfermedades transmitidas por mosquitos a menudo tienen presentaciones clínicas muy similares (un síndrome febril agudo que a menudo es autolimitado). Sin embargo, estas infecciones pueden progresar a un pronóstico severo y fatal.
Numerosos brotes de arbovirosis y, en particular, brotes de dengue han afectado a Vanuatu durante décadas. A excepción de DENV y Zika, para los cuales se dispone de datos epidemiológicos y virológicos para Vanuatu, el conocimiento sobre la circulación del chikungunya y el río Ross es muy limitado y debe definirse, ya que ambos virus han circulado intensamente en la región en el pasado. El conocimiento del nivel de protección inmunológica de la población frente a estas enfermedades transmitidas por mosquitos es incompleto. Para este propósito, los estudios de seroprevalencia que pretenden buscar retrospectivamente anticuerpos (IgG) como evidencia de infecciones previas por un patógeno específico serían muy informativos. Conocer el perfil serológico de la población de Vanuatu para el dengue y otros arbovirus como Ross River, chikungunya y Zika que pudieron haber afectado al país en el pasado sería útil para definir la población susceptible de ser infectada por futuras epidemias.
La pandemia de COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 ha causado más de 520 millones de casos desde diciembre de 2019. Vanuatu se ha librado relativamente de la pandemia gracias al establecimiento de un sas sanitario que implica un estricto control fronterizo. El 4 de marzo de 2022, se confirmó un caso activo de COVID-19 en el Hospital Central de Vila que no tenía antecedentes de viaje, lo que indica transmisión a nivel comunitario. En general, se han notificado un total de 8487 casos confirmados desde principios de 2022.
La campaña de vacunación local se inició en julio de 2021. Un estudio de seroprevalencia que documente la inmunidad de la población a la COVID-19 informará sobre la amplitud de la epidemia de COVID-19 en Vanuatu, lo que contribuirá a la evaluación de la tasa de infecciones no detectadas. Esta identificación de poblaciones vulnerables informará las estrategias locales de salud pública, incluidas las campañas de vacunación dirigidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto PIANO es una encuesta descriptiva transversal prospectiva observacional no comparativa sobre una muestra aleatoria representativa de la población.
El estudio se llevará a cabo en una muestra de sangre de 4 ml recolectada en un tubo seco de 1.200 personas sin fiebre mayores de 6 años.
El objetivo principal del proyecto actual es determinar la seroprevalencia de dengue, Zika, chikungunya, Ross River y COVID-19 en Vanuatu.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, Ph
- Número de teléfono: +687 27 75 30
- Correo electrónico: mdupont@pasteur.nc
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luganville, Vanuatu
- Reclutamiento
- Blood centers, hospitals, health facilities
-
Contacto:
- Roger Jimmy, MD
- Correo electrónico: rojimmy@vanuatu.gov.vu
-
Luganville, Vanuatu
- Reclutamiento
- Schools
-
Contacto:
- Roger Jimmy, MD
- Correo electrónico: rojimmy@vanuatu.gov.vu
-
Port-Vila, Vanuatu
- Reclutamiento
- Blood centers, hospitals, health facilities
-
Contacto:
- Wesley Donald, MD
- Correo electrónico: wdonald@vanuatu.gov.vu
-
Port-Vila, Vanuatu
- Reclutamiento
- Schools
-
Contacto:
- Wesley Donald, MD
- Correo electrónico: wdonald@vanuatu.gov.vu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos informados de la investigación y que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- Individuos de 6 años o más
- Individuos que viven en Vanuatu por más de 6 meses
- Personas informadas de la investigación, sus objetivos y procedimiento
Criterio de exclusión:
- Turistas y personas presentes en Vanuatu por menos de 6 meses
- Personas con discapacidad intelectual o bajo tutela
- Personas que padecen un síndrome febril.
- Información faltante relacionada con la edad o la ciudad de origen
- Niños con un peso inferior a 18 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Una muestra aleatoria representativa de la población.
1.200 individuos no febriles mayores de 6 años
|
una muestra de sangre de 4 ml recogida en un tubo seco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinación de la seroprevalencia de dengue, Zika, chikungunya, Ross River y Covid-19 en Vanuatu.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Exploración de la seroprevalencia de enfermedades transmitidas por vectores en las principales provincias que suelen estar involucradas en los brotes; el estudio se implementará en las principales ciudades de las islas Efate, Santo, Tanna y Malekula, a saber, Port Vila, Luganville, Isangel y Lakatoro, junto con las zonas rurales conectadas a la ciudad principal por vías principales.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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