- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05153018
Imunidade da população contra doenças transmitidas por mosquitos em Vanuatu (PIANO)
A região do Pacífico enfrenta várias doenças emergentes e negligenciadas, notadamente doenças transmitidas por mosquitos, como malária ou arboviroses, entre as quais dengue, rio Ross, chikungunya e zika. Essas doenças são uma importante causa de doença e morte no Pacífico e a ocorrência de arbovírus aumentou nos últimos anos. Em humanos, essas doenças transmitidas por mosquitos geralmente têm apresentações clínicas muito semelhantes (uma síndrome febril aguda geralmente autolimitada). No entanto, essas infecções podem evoluir para prognóstico grave e fatal.
Numerosos surtos de arboviroses e, em particular, surtos de dengue afetaram Vanuatu por décadas. Exceto para DENV e Zika, para os quais dados epidemiológicos e virológicos estão disponíveis para Vanuatu, o conhecimento sobre a circulação de chikungunya e do rio Ross é muito limitado e precisa ser definido, pois ambos os vírus circularam intensamente na região no passado. O conhecimento do nível de proteção imunológica da população para essas doenças transmitidas por mosquitos é incompleto. Para tanto, estudos de soroprevalência que pretendam buscar retrospectivamente a presença de anticorpos (IgG) como evidência de infecções prévias por um patógeno específico seriam altamente informativos. Conhecer o perfil sorológico da população de Vanuatu para dengue e outras arboviroses como Ross River, chikungunya e Zika, que poderiam ter afetado o país no passado, seria útil para definir a população susceptível de ser infectada por futuras epidemias.
A pandemia de COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 causou mais de 520 milhões de casos desde dezembro de 2019. Vanuatu foi relativamente poupado da pandemia devido ao estabelecimento de um sistema de segurança sanitária envolvendo controle estrito das fronteiras. Em 04 de março de 2022, foi confirmado no Hospital Vila Central um caso ativo de COVID-19, sem histórico de viagem, indicando transmissão a nível comunitário. No geral, um total de 8.487 casos confirmados foi relatado desde o início de 2022.
A campanha de vacinação local foi iniciada em julho de 2021. Um estudo de soroprevalência documentando a imunidade da população ao COVID-19 informará sobre a amplitude da epidemia de COVID-19 em Vanuatu, contribuindo para a avaliação da taxa de infecções não detectadas. Essa identificação de populações vulneráveis informará as estratégias locais de saúde pública, incluindo campanhas de vacinação direcionadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto PIANO é uma pesquisa descritiva transversal prospectiva observacional não comparativa em uma amostra aleatória representativa da população.
O estudo será realizado em uma amostra de sangue de 4 mL coletada em tubo seco de 1.200 indivíduos não febris com idade superior a 6 anos.
O principal objetivo do projeto atual é determinar a soroprevalência de dengue, zika, chikungunya, rio Ross e COVID-19 em Vanuatu.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, Ph
- Número de telefone: +687 27 75 30
- E-mail: mdupont@pasteur.nc
Locais de estudo
-
-
-
Luganville, Vanuatu
- Recrutamento
- Blood centers, hospitals, health facilities
-
Contato:
- Roger Jimmy, MD
- E-mail: rojimmy@vanuatu.gov.vu
-
Luganville, Vanuatu
- Recrutamento
- Schools
-
Contato:
- Roger Jimmy, MD
- E-mail: rojimmy@vanuatu.gov.vu
-
Port-Vila, Vanuatu
- Recrutamento
- Blood centers, hospitals, health facilities
-
Contato:
- Wesley Donald, MD
- E-mail: wdonald@vanuatu.gov.vu
-
Port-Vila, Vanuatu
- Recrutamento
- Schools
-
Contato:
- Wesley Donald, MD
- E-mail: wdonald@vanuatu.gov.vu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos informados sobre a pesquisa e que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo
- Indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos
- Indivíduos que vivem em Vanuatu por mais de 6 meses
- Indivíduos informados sobre a pesquisa, seus objetivos e procedimento
Critério de exclusão:
- Turistas e pessoas presentes em Vanuatu por menos de 6 meses
- Pessoas com deficiência intelectual ou sob tutela
- Pessoas que sofrem de uma síndrome febril
- Falta de informações relacionadas à idade ou cidade natal
- Crianças com peso inferior a 18 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Uma amostra aleatória representativa da população
1.200 indivíduos não febris com idade superior a 6 anos
|
uma amostra de sangue de 4 mL coletada em um tubo seco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação da soroprevalência de dengue, zika, chikungunya, rio Ross e Covid-19 em Vanuatu.
Prazo: 1 ano
|
Exploração da soroprevalência de doenças transmitidas por vetores nas principais províncias geralmente envolvidas em surtos, o estudo será implementado nas principais cidades das ilhas Efate, Santo, Tanna e Malekula, nomeadamente Port Vila, Luganville, Isangel e Lakatoro, juntamente com áreas rurais conectadas ao cidade principal por estradas principais.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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