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Efectos de la cirugía funcional de preservación del esfínter (PPS) de precisión modificada en el cáncer de recto ultrabajo

12 de abril de 2023 actualizado por: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Efectos de la cirugía funcional de preservación del esfínter (PPS) de precisión modificada en el cáncer rectal ultrabajo: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

FUNDAMENTO: El cáncer colorrectal es uno de los cánceres más comunes. Sin embargo, los enfoques para minimizar el trauma quirúrgico, preservar la función anal, evitar el estoma abdominal y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cánceres rectales ultrabajos fueron limitados. Por lo tanto, se necesitan urgentemente nuevas tecnologías para mejorar la tasa de preservación anal, reducir la incidencia de fuga anastomótica y mejorar la función anal posoperatoria en pacientes con cáncer rectal ultrabajo.

PROPÓSITO: Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de un brazo tiene como objetivo recopilar los datos de los pacientes con cáncer de recto ultrabajo que se someten a cirugías para preservar el esfínter, incluidas las PPS modificadas y las cirugías convencionales, luego comparar los efectos de diferentes operaciones en los resultados clínicos y ver la eficacia. y la seguridad de la cirugía PPS modificada en comparación con los procedimientos convencionales en el tratamiento del cáncer de recto ultrabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cheng-Le Zhuang, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Zhong-Chen Liu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestra población de estudio son los pacientes que fueron diagnosticados como casos de adenocarcinoma de recto de baja altura por patología preoperatoria y cumplieron con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prueba histológica de adenocarcinoma primario de recto recién diagnosticado
  2. El borde inferior del tumor < 3 cm de la línea dentada
  3. Etapa clínica T ≤ T3

Criterio de exclusión:

  1. El borde inferior del tumor < 1 cm de la línea dentada
  2. Etapa localmente avanzada del tumor
  3. Presencia de enfermedad metastásica o tumor rectal recurrente
  4. Neoplasias malignas concomitantes
  5. Condiciones médicas concurrentes no controladas
  6. Deterioro de la función anal antes de la cirugía.
  7. Presencia de obstrucción intestinal aguda o perforación intestinal causada por cáncer
  8. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cirugía de SPP
Pacientes que se someten a cirugía PPS modificada para preservar la función del esfínter anal bajo la premisa de resección radical del cáncer de recto ultrabajo.
Convencional
Pacientes que se someten a cirugías convencionales conservadoras de esfínteres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de estoma desfuncionalizante temporal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
El porcentaje de pacientes a los que se les coloca un estoma que no funciona temporalmente para limitar las consecuencias de la fuga anastomótica.
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
El porcentaje de pacientes que desarrollan fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
El porcentaje de pacientes que desarrollan fuga anastomótica
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Función anal postoperatoria evaluada por la escala de Wexner
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del tratamiento
Desde 0 (continencia perfecta) hasta 20 (incontinencia completa)
2 años desde el inicio del tratamiento
Función anal postoperatoria evaluada por la escala de Vaizey
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del tratamiento
Desde 0 (continencia perfecta) hasta 24 (incontinencia completa)
2 años desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tasas de preservación del esfínter
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
El porcentaje de pacientes que conservan la estructura anatómica del ano.
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
El número de complicaciones postoperatorias a corto plazo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
El número de complicaciones postoperatorias de grado II y superiores según la clasificación de Clavien-Dindo
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
El tiempo entre la fecha de operación y la fecha de alta.
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
El costo total de la hospitalización.
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Porcentaje de pacientes reingresados ​​dentro de los 30 días posteriores a la operación
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del último paciente reclutado
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia del tumor o la muerte.
Hasta 5 años después del último paciente reclutado
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del último paciente reclutado
La supervivencia global se define como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años después del último paciente reclutado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHSY-IEC-4.1/21-311/01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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