改良精准功能性保括约肌手术 (PPS) 对超低位直肠癌的影响
2023年4月12日 更新者：Zhang Feng-Min、Shanghai 10th People's Hospital
改良精准功能性保括约肌手术 (PPS) 对超低位直肠癌的影响：一项多中心前瞻性队列研究
理由：结直肠癌是最常见的癌症之一。 然而，最大限度地减少手术创伤、保留肛门功能、避免腹部造口和改善超低位直肠癌患者生活质量的方法是有限的。 因此，迫切需要新技术来提高超低位直肠癌患者的保肛率，降低吻合口漏的发生率，改善术后肛门功能。
目的：这项单臂多中心前瞻性队列研究旨在收集接受保括约肌手术（包括改良 PPS 和常规手术）的超低位直肠癌患者的数据，然后比较不同手术对临床结果的影响并观察疗效与治疗超低位直肠癌的常规手术相比，改良 PPS 手术的安全性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheng-Le Zhuang, MD, PhD
- 电话号码：+86-19921618250
- 邮箱：zhuangchengle@tongji.edu.cn
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 招聘中
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
接触：
- Cheng-Le Zhuang, MD, PhD
- 邮箱：zhuangchengle@tongji.edu.cn
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首席研究员：
- Cheng-Le Zhuang, MD, PhD
-
首席研究员：
- Zhong-Chen Liu, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的研究人群是术前病理诊断为低位直肠腺癌且符合纳入标准的患者。
描述
纳入标准：
- 新诊断直肠原发性腺癌的组织学证据
- 肿瘤下缘距离齿状线<3cm
- 临床T分期≤T3
排除标准：
- 肿瘤下缘距离齿状线<1cm
- 局部晚期肿瘤
- 存在转移性疾病或复发性直肠肿瘤
- 伴随恶性肿瘤
- 并发不受控制的医疗条件
- 手术前肛门功能受损
- 存在由癌症引起的急性肠梗阻或肠穿孔
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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PPS手术
超低位直肠癌根治性切除前提下为保留肛门括约肌功能而行改良PPS手术的患者。
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传统的
接受常规保括约肌手术的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造口暂时失效率
大体时间：手术后30天内
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获得临时功能性造口以限制吻合口渗漏后果的患者百分比。
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手术后30天内
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出现吻合口漏的患者百分比
大体时间：手术后30天内
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出现吻合口漏的患者百分比
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手术后30天内
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Wexner量表评估术后肛门功能
大体时间：治疗开始后 2 年
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从 0（完全失禁）到 20（完全失禁）
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治疗开始后 2 年
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Vaizey量表评估术后肛门功能
大体时间：治疗开始后 2 年
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从 0（完全失禁）到 24（完全失禁）
|
治疗开始后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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括约肌保留率
大体时间：手术后30天内
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保留肛门解剖结构的患者百分比
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手术后30天内
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术后短期并发症数
大体时间：手术后30天内
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根据 Clavien-Dindo 分类的 II 级及以上术后并发症的数量
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手术后30天内
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术后住院时间
大体时间：手术后30天内
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手术日期和出院日期之间的时间。
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手术后30天内
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住院费用
大体时间：手术后30天内
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住院总费用
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手术后30天内
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30 天再入院率
大体时间：手术后30天内
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术后 30 天内再次入院患者的百分比
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手术后30天内
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无病生存
大体时间：最后一位患者招募后最多 5 年
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无病生存期定义为从手术到肿瘤复发或死亡的时间
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最后一位患者招募后最多 5 年
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总生存期
大体时间：最后一位患者招募后最多 5 年
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总生存期定义为从手术到因任何原因死亡的时间。
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最后一位患者招募后最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cheng-Le Zhuang, MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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