Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmodyfikowanej, precyzyjnej, funkcjonalnej chirurgii zachowującej zwieracze (PPS) na ultraniskiego raka odbytnicy

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Wpływ zmodyfikowanej, precyzyjnej, funkcjonalnej chirurgii zachowującej zwieracze (PPS) na ultraniskiego raka odbytnicy: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

UZASADNIENIE: Rak jelita grubego jest jednym z najczęstszych nowotworów. Jednak podejścia mające na celu zminimalizowanie urazu chirurgicznego, zachowanie funkcji odbytu, uniknięcie stomii brzusznej i poprawę jakości życia pacjentów z ultraniskim rakiem odbytnicy były ograniczone. W związku z tym pilnie potrzebne są nowe technologie, aby poprawić wskaźnik zachowania odbytu, zmniejszyć częstość nieszczelności zespolenia i poprawić pooperacyjną funkcję odbytu u pacjentów z ultraniskim rakiem odbytnicy.

CEL: To jednoramienne, wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe ma na celu zebranie danych pacjentów z ultraniskim rakiem odbytnicy, którzy przeszli operacje oszczędzające zwieracze, w tym zmodyfikowane PPS i konwencjonalne operacje, a następnie porównanie wpływu różnych operacji na wyniki kliniczne i sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwo zmodyfikowanej operacji PPS w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami w leczeniu ultraniskiego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cheng-Le Zhuang, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Zhong-Chen Liu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza badana populacja to pacjenci, u których zdiagnozowano przypadki nisko położonego gruczolakoraka odbytnicy na podstawie patologii przedoperacyjnej i spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie nowo rozpoznanego pierwotnego gruczolakoraka odbytnicy
  2. Dolna krawędź guza < 3 cm od linii zębatej
  3. Kliniczny etap T ≤ T3

Kryteria wyłączenia:

  1. Dolna krawędź guza < 1 cm od linii zębatej
  2. Lokalnie zaawansowane stadium nowotworu
  3. Obecność choroby przerzutowej lub nawracającego guza odbytnicy
  4. Współistniejące nowotwory
  5. Współistniejące niekontrolowane schorzenia
  6. Upośledzona funkcja odbytu przed operacją
  7. Obecność ostrej niedrożności jelit lub perforacji jelit spowodowanej rakiem
  8. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Operacja PPS
Chorzy poddani zmodyfikowanej operacji PPS w celu zachowania funkcji zwieracza odbytu pod warunkiem radykalnej resekcji ultraniskiego raka odbytnicy.
Standardowy
Pacjenci poddawani konwencjonalnym operacjom oszczędzającym zwieracze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik tymczasowej defunkcji stomii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów, u których wykonano przetokę czasowo nieczynną w celu ograniczenia skutków nieszczelności zespolenia.
W ciągu 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpił przeciek zespolenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpił przeciek zespolenia
W ciągu 30 dni po operacji
Pooperacyjna funkcja odbytu oceniana w skali Wexnera
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia
Od 0 (doskonała wstrzemięźliwość) do 20 (całkowita wstrzemięźliwość)
2 lata od rozpoczęcia leczenia
Pooperacyjna funkcja odbytu oceniana w skali Vaizeya
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia
Od 0 (idealna wstrzemięźliwość) do 24 (całkowita wstrzemięźliwość)
2 lata od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachowania zwieraczy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów, u których zachowana jest budowa anatomiczna odbytu
W ciągu 30 dni po operacji
Liczba krótkoterminowych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba powikłań pooperacyjnych stopnia II i wyższych według klasyfikacji Claviena-Dindo
W ciągu 30 dni po operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Czas między datą operacji a datą wypisu.
W ciągu 30 dni po operacji
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Całkowity koszt hospitalizacji
W ciągu 30 dni po operacji
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od operacji do nawrotu guza lub zgonu
Do 5 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cheng-Le Zhuang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHSY-IEC-4.1/21-311/01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj