超低位直腸癌に対する修正精密機能括約筋温存手術（PPS）の効果
2023年4月12日 更新者：Zhang Feng-Min、Shanghai 10th People's Hospital
超低位直腸癌に対する修正精密機能括約筋温存手術（PPS）の効果：多施設前向きコホート研究
根拠: 結腸直腸癌は、最も一般的な癌の 1 つです。 しかし、外科的外傷を最小限に抑え、肛門機能を維持し、腹部ストーマを回避し、超低位直腸癌患者の生活の質を改善するためのアプローチは限られていました。 したがって、肛門温存率を改善し、吻合漏れの発生率を減らし、超低位直腸癌患者の術後肛門機能を改善するために、新しい技術が緊急に必要です。
目的: この単群多施設前向きコホート研究は、修正 PPS および従来の手術を含む括約筋温存手術を受けた超低位直腸癌患者のデータを収集し、臨床転帰に対するさまざまな手術の効果を比較し、有効性を確認することを目的としています。超低位直腸癌の治療における従来の手順と比較した場合の修正PPS手術の安全性。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng-Le Zhuang, MD, PhD
- 電話番号：+86-19921618250
- メール：zhuangchengle@tongji.edu.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
コンタクト：
- Cheng-Le Zhuang, MD, PhD
- メール：zhuangchengle@tongji.edu.cn
-
主任研究者：
- Cheng-Le Zhuang, MD, PhD
-
主任研究者：
- Zhong-Chen Liu, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの研究集団は、術前病理学によって低位直腸腺癌症例と診断され、適格基準を満たす患者です。
説明
包含基準:
- 直腸の新たに診断された原発性腺癌の組織学的証拠
- 歯状線から3cm未満の腫瘍の下縁
- 臨床 T ステージ ≤ T3
除外基準:
- 歯状線から1cm未満の腫瘍の下縁
- 腫瘍の局所進行期
- -転移性疾患または再発性直腸腫瘍の存在
- 付随する悪性腫瘍
- 同時に制御されていない病状
- 手術前の肛門機能障害
- がんによる急性腸閉塞または腸穿孔の存在
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
PPS手術
超低位直腸癌の根治切除を前提として、肛門括約筋機能を温存する目的で修正PPS手術を受ける患者。
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従来型
従来の括約筋温存手術を受けている患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストーマの一時的な機能不全の割合
時間枠：施術後30日以内
|
吻合部漏出の結果を制限するために一時的に機能不全のストーマを取得する患者の割合。
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施術後30日以内
|
|
吻合部漏出を発症する患者の割合
時間枠：施術後30日以内
|
吻合部漏出を発症する患者の割合
|
施術後30日以内
|
|
ウェクスナースケールで評価した術後肛門機能
時間枠：治療開始から2年
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0 (完全な失禁) から 20 (完全な失禁) の範囲
|
治療開始から2年
|
|
Vaizeyスケールで評価した術後肛門機能
時間枠：治療開始から2年
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0 (完全な失禁) から 24 (完全な失禁) までの範囲
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治療開始から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
括約筋温存率
時間枠：施術後30日以内
|
肛門の解剖学的構造が保存されている患者の割合
|
施術後30日以内
|
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短期術後合併症の数
時間枠：施術後30日以内
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Clavien-Dindo分類によるグレードII以上の術後合併症の数
|
施術後30日以内
|
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術後の入院
時間枠：施術後30日以内
|
手術日から退院日までの時間。
|
施術後30日以内
|
|
入院費用
時間枠：施術後30日以内
|
入院費用の総額
|
施術後30日以内
|
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30日再入院率
時間枠：施術後30日以内
|
術後30日以内の再入院率
|
施術後30日以内
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無病生存
時間枠：最後の患者がリクルートされてから最大5年
|
無病生存期間は、手術から腫瘍の再発または死亡までの時間として定義されます
|
最後の患者がリクルートされてから最大5年
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全生存
時間枠：最後の患者がリクルートされてから最大5年
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全生存期間は、手術から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最後の患者がリクルートされてから最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cheng-Le Zhuang, MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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