- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455177
Change in Patient Reported Outcomes and Wish for Joint Surgery
Within-person Change in Patient-reported Outcomes and Their Association With the Wish to Undergo Joint Surgery During a Digital First-line Intervention for Osteoarthritis
Aim To investigate associations between within-person change in patient reported outcomes (PROMs) and wish for joint surgery during up to 12-month participation in a digital first-line intervention for knee and hip osteoarthritis (OA) comprising exercise and education.
Methods Retrospective observational registry data. All participants enrolling between June 1st 2018 and September 30th 2021 with follow-up data and with a change in their wish for surgery (dichotomous, becoming wishing or unwishing) were included. Analysed PROMS comprised pain (numeric rating scale (NRS), 0-10), 5 level EuroQol - 5-dimension (EQ5D-5L, 0.243-0.976), overall health (NRS, 0-10), activity impairment (NRS, 0-10), walking difficulties (yes/no), fear of movement (yes/no), function and quality of life subscales of Knee/Hip injury and Osteoarthritis Outcome Score 12 Items (KOOS-12/HOOS-12, both 0-100). To capture effects of changes in PROMs over time on probability of wish for surgery, the investigators used fixed effect (conditional) logistic regressions.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suecia
- Joint Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of knee or hip osteoarthritis
- Date of enrolment between June 1st 2018 and September 30th 2021 (study period)
- Consent to the use of the data at the moment of enrolment (not withdrawn during the study period)
Exclusion Criteria:
- No follow-up data
- No change in wish for surgery (participants remained either wishing or not wishing to undergo surgery for the whole treatment period). This exclusion was due to the focus of the present study on within-person relationships between PROMs and wish for surgery. In this scenario, those with no change in their wish for surgery do not provide any information to the analysis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Wish for surgery at baseline
Periodo de tiempo: 0 months
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Wish for surgery was monitored by asking the participants 'Are your symptoms so severe that you wish to undergo surgery in your [knee/hip]?' (dichotomous reply, yes/no).
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0 months
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Wish for surgery at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months
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Wish for surgery was monitored by asking the participants 'Are your symptoms so severe that you wish to undergo surgery in your [knee/hip]?' (dichotomous reply, yes/no).
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3 months
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Wish for surgery at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
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Wish for surgery was monitored by asking the participants 'Are your symptoms so severe that you wish to undergo surgery in your [knee/hip]?' (dichotomous reply, yes/no).
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6 months
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Wish for surgery at 9 months
Periodo de tiempo: 9 months
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Wish for surgery was monitored by asking the participants 'Are your symptoms so severe that you wish to undergo surgery in your [knee/hip]?' (dichotomous reply, yes/no).
|
9 months
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Wish for surgery at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
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Wish for surgery was monitored by asking the participants 'Are your symptoms so severe that you wish to undergo surgery in your [knee/hip]?' (dichotomous reply, yes/no).
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- JAPROMS_w
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