- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05491265
Impact of Intermittent Kangaroo Mother Care Versus Conventional Care Method on Vital Sign and Arterial Oxygen Saturation in Preterm Hospitalized in Neonatal Intensive Care Unit
Impact of Intermittent Kangaroo Mother Care Versus Conventional Care Method on Vital Signs and Arterial Oxygen Saturation in Preterm Hospitalized in Neonatal Intensive Care Unit : A Randomized Controlled Trail
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The mother and baby will be supported by a nurse and researcher. Hence, the study group mothers will be trained properly, and the required information and explanations along with displaying the video description about the KMC method will be provided for them, and the KMC will apply to their newborns.
Thus, the naked newborn, only wearing diaper and cap, was placed in a straight state between the mother's breasts and supported by a cloth bag. The caring is performed for 3 consecutive days, three times a day and each time for 2-h.
The procedure will be conducted for all samples by the head nurse and with the researcher's presence and monitoring in the morning shift, and the mothers should be supported and encouraged during the caring process. The changes in pulse ,respiration, temperature, and arterial oxygen saturation rate of the study group is controlled and recorded during the care process, at 60 min after starting the procedure and at the end of caring process before returning the newborn to the incubator. The mentioned items in the control group (conventional incubator care) should also measure and recorded simultaneously with the study group. The pulse oximetry in NICU used to measure the arterial oxygen saturation rate, and a mercury thermometer was used to measure the temperature with an auxiliary approach for 3 min. To maintain the reliability of the instrument during the research, the same pulse oximetry device and monitoring system will be applied to newborns in the same situation. The pulse oximetry probe will be taped to the toe of the left foot of all newborns
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Maimoona Saeed, MBBS
- Número de teléfono: 00923165415720
- Correo electrónico: dr.maimoona@live.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Syeda Shireen Gul, MBBS,FCPS
- Número de teléfono: 00923002263969
- Correo electrónico: syedashireengul@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Pakistan Institute of Medical Sciences
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Investigador principal:
- Dr Maimoona Saeed, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Birth weight between 1200 to 1800 gram Gestational age 28 weeks to 36+6 weeks Clinically stable Off oxygen support Hemodynamically stable baby No surgery performed on baby No cardiac ,nervous system problems
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Exclusion Criteria:
Extreme preterm<28 weeks Hemodynamically unstable Underlying cardiac problems Surgical problems Those who do not give consent Unwell or hospitalized mother who is bed bound problems Gestational age 37 weeks or >37 weeks
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Kangaroo mother care
To see the impact of intermittent kangaroo mother care on temperature ,oxygen saturation and heart rate.
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Skin to skin contact between mother and preterm newborn between gestational age 28 weeks to 36+6 weeks for three sessions per day ,each contact session of two hours .
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Sin intervención: standard of care
To observe temperature ,oxygen saturation and heart rate in preterm neonates not given kangaroo care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperature
Periodo de tiempo: 2 hours
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To measure temperature difference in babies provided with kangaroo mother care vs incubator care
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2 hours
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Heart rate
Periodo de tiempo: 2 hours
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To measure heart rate variations in babies provided with kangaroo mother care vs incubator care
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2 hours
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Oxygen Saturation
Periodo de tiempo: 2 hours
|
To measure oxygen saturation in babies provided with kangaroo mother care vs
|
2 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Maimoona Saeed, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
- Silla de estudio: Dr Fibhaa Syed, MBBS,FCPS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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