- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05537649
Glycemic Responses of an Innovative Oat Porridge (GREAT)
8 de septiembre de 2022 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
The aim of this study is to investigate whether enzymatic modification of starch in a food product using amylomaltase induces a lower glycemic response in healthy subjects compared to its unmodified counterpart.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A single-blind, randomized, cross-over study design will be applied.
During each of the two study visits, healthy participants will consume an oatmeal porridge.
One porridge will be treated will amylomaltase to modify the molecular structure of starch while the other porridge will serve as a control (unmodified counterpart).
Blood glucose measurements will be taken postprandially at regular time points.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) range 18.5 - 25.0 kg/m2 at screening visit
- Fasting whole blood glucose values < 6.3 mmol/L
- Regular diet with 3 meals a day (at least 5 times a week)
- Absence of health conditions that would prevent fulfillment of study requirements as judged by the Investigators on the basis of medical history
- Willingness to maintain habitual diet, physical activity pattern, and body weight throughout the trial and refrain from smoking for 12 h prior to each visit
- Willingness to abstain from alcohol consumption and to avoid vigorous physical activity for 24 h prior to study visits.
- Adequate level of understanding spoken and written English
- Willingness to provide informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Failure to meet any one of the inclusion criteria
- Recent participation in any clinical trial (< 90 days)
- Pregnant or lactating in the period of the study
- Known history of AIDS, hepatitis, diabetes mellitus (Type I and II), cardiovascular disease, any pathology (or recent surgical event) of the gastrointestinal system or any current metabolic or endocrine disease
- Alcohol consumption of > 14 standard drinks for women and > 21 standard drinks for men per week
- Celiac disease or gluten intolerance
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids the last 4 weeks before the screening visit
- Use of antibiotics during the last three months
- Reported slimming or medically prescribed diet
- Unwillingness or inability to comply with the experimental procedures and to follow the safety guidelines
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Oatmeal porridge
Cold-stored oatmeal porridge (38 g oats) and stored for 24 h at 4 degrees Celsius
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Investigation of the impact of enzymatic modification of the molecular structure of starch by amylomaltase on the postprandial glycemic responses of an oatmeal porridge.
|
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Comparador activo: Oatmeal porridge treated with amylomaltase
Cold-stored oatmeal porridge (38 g oats) treated with 30 enzyme units/g oats of amylomaltase and stored for 24 h at 4 degrees Celsius
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Investigation of the impact of enzymatic modification of the molecular structure of starch by amylomaltase on the postprandial glycemic responses of an oatmeal porridge.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucose response
Periodo de tiempo: up to 3 hours
|
incremental area under the curve of blood glucose after oat porridge consumption
|
up to 3 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucose response
Periodo de tiempo: up to 3 hours
|
peak rise of the blood glucose after oat porridge consumption
|
up to 3 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S64889
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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