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Glycemic Responses of an Innovative Oat Porridge (GREAT)

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
The aim of this study is to investigate whether enzymatic modification of starch in a food product using amylomaltase induces a lower glycemic response in healthy subjects compared to its unmodified counterpart.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A single-blind, randomized, cross-over study design will be applied. During each of the two study visits, healthy participants will consume an oatmeal porridge. One porridge will be treated will amylomaltase to modify the molecular structure of starch while the other porridge will serve as a control (unmodified counterpart). Blood glucose measurements will be taken postprandially at regular time points.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • KU Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) range 18.5 - 25.0 kg/m2 at screening visit
  • Fasting whole blood glucose values < 6.3 mmol/L
  • Regular diet with 3 meals a day (at least 5 times a week)
  • Absence of health conditions that would prevent fulfillment of study requirements as judged by the Investigators on the basis of medical history
  • Willingness to maintain habitual diet, physical activity pattern, and body weight throughout the trial and refrain from smoking for 12 h prior to each visit
  • Willingness to abstain from alcohol consumption and to avoid vigorous physical activity for 24 h prior to study visits.
  • Adequate level of understanding spoken and written English
  • Willingness to provide informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Failure to meet any one of the inclusion criteria
  • Recent participation in any clinical trial (< 90 days)
  • Pregnant or lactating in the period of the study
  • Known history of AIDS, hepatitis, diabetes mellitus (Type I and II), cardiovascular disease, any pathology (or recent surgical event) of the gastrointestinal system or any current metabolic or endocrine disease
  • Alcohol consumption of > 14 standard drinks for women and > 21 standard drinks for men per week
  • Celiac disease or gluten intolerance
  • Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids the last 4 weeks before the screening visit
  • Use of antibiotics during the last three months
  • Reported slimming or medically prescribed diet
  • Unwillingness or inability to comply with the experimental procedures and to follow the safety guidelines

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oatmeal porridge
Cold-stored oatmeal porridge (38 g oats) and stored for 24 h at 4 degrees Celsius
Investigation of the impact of enzymatic modification of the molecular structure of starch by amylomaltase on the postprandial glycemic responses of an oatmeal porridge.
Comparador activo: Oatmeal porridge treated with amylomaltase
Cold-stored oatmeal porridge (38 g oats) treated with 30 enzyme units/g oats of amylomaltase and stored for 24 h at 4 degrees Celsius
Investigation of the impact of enzymatic modification of the molecular structure of starch by amylomaltase on the postprandial glycemic responses of an oatmeal porridge.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucose response
Periodo de tiempo: up to 3 hours
incremental area under the curve of blood glucose after oat porridge consumption
up to 3 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucose response
Periodo de tiempo: up to 3 hours
peak rise of the blood glucose after oat porridge consumption
up to 3 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S64889

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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