- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05537649
Glycemic Responses of an Innovative Oat Porridge (GREAT)
8 сентября 2022 г. обновлено: Kristin Verbeke, KU Leuven
The aim of this study is to investigate whether enzymatic modification of starch in a food product using amylomaltase induces a lower glycemic response in healthy subjects compared to its unmodified counterpart.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A single-blind, randomized, cross-over study design will be applied.
During each of the two study visits, healthy participants will consume an oatmeal porridge.
One porridge will be treated will amylomaltase to modify the molecular structure of starch while the other porridge will serve as a control (unmodified counterpart).
Blood glucose measurements will be taken postprandially at regular time points.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) range 18.5 - 25.0 kg/m2 at screening visit
- Fasting whole blood glucose values < 6.3 mmol/L
- Regular diet with 3 meals a day (at least 5 times a week)
- Absence of health conditions that would prevent fulfillment of study requirements as judged by the Investigators on the basis of medical history
- Willingness to maintain habitual diet, physical activity pattern, and body weight throughout the trial and refrain from smoking for 12 h prior to each visit
- Willingness to abstain from alcohol consumption and to avoid vigorous physical activity for 24 h prior to study visits.
- Adequate level of understanding spoken and written English
- Willingness to provide informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Failure to meet any one of the inclusion criteria
- Recent participation in any clinical trial (< 90 days)
- Pregnant or lactating in the period of the study
- Known history of AIDS, hepatitis, diabetes mellitus (Type I and II), cardiovascular disease, any pathology (or recent surgical event) of the gastrointestinal system or any current metabolic or endocrine disease
- Alcohol consumption of > 14 standard drinks for women and > 21 standard drinks for men per week
- Celiac disease or gluten intolerance
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids the last 4 weeks before the screening visit
- Use of antibiotics during the last three months
- Reported slimming or medically prescribed diet
- Unwillingness or inability to comply with the experimental procedures and to follow the safety guidelines
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Oatmeal porridge
Cold-stored oatmeal porridge (38 g oats) and stored for 24 h at 4 degrees Celsius
|
Investigation of the impact of enzymatic modification of the molecular structure of starch by amylomaltase on the postprandial glycemic responses of an oatmeal porridge.
|
|
Активный компаратор: Oatmeal porridge treated with amylomaltase
Cold-stored oatmeal porridge (38 g oats) treated with 30 enzyme units/g oats of amylomaltase and stored for 24 h at 4 degrees Celsius
|
Investigation of the impact of enzymatic modification of the molecular structure of starch by amylomaltase on the postprandial glycemic responses of an oatmeal porridge.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Glucose response
Временное ограничение: up to 3 hours
|
incremental area under the curve of blood glucose after oat porridge consumption
|
up to 3 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Glucose response
Временное ограничение: up to 3 hours
|
peak rise of the blood glucose after oat porridge consumption
|
up to 3 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S64889
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .