- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05537649
Glycemic Responses of an Innovative Oat Porridge (GREAT)
8 de setembro de 2022 atualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
The aim of this study is to investigate whether enzymatic modification of starch in a food product using amylomaltase induces a lower glycemic response in healthy subjects compared to its unmodified counterpart.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A single-blind, randomized, cross-over study design will be applied.
During each of the two study visits, healthy participants will consume an oatmeal porridge.
One porridge will be treated will amylomaltase to modify the molecular structure of starch while the other porridge will serve as a control (unmodified counterpart).
Blood glucose measurements will be taken postprandially at regular time points.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) range 18.5 - 25.0 kg/m2 at screening visit
- Fasting whole blood glucose values < 6.3 mmol/L
- Regular diet with 3 meals a day (at least 5 times a week)
- Absence of health conditions that would prevent fulfillment of study requirements as judged by the Investigators on the basis of medical history
- Willingness to maintain habitual diet, physical activity pattern, and body weight throughout the trial and refrain from smoking for 12 h prior to each visit
- Willingness to abstain from alcohol consumption and to avoid vigorous physical activity for 24 h prior to study visits.
- Adequate level of understanding spoken and written English
- Willingness to provide informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Failure to meet any one of the inclusion criteria
- Recent participation in any clinical trial (< 90 days)
- Pregnant or lactating in the period of the study
- Known history of AIDS, hepatitis, diabetes mellitus (Type I and II), cardiovascular disease, any pathology (or recent surgical event) of the gastrointestinal system or any current metabolic or endocrine disease
- Alcohol consumption of > 14 standard drinks for women and > 21 standard drinks for men per week
- Celiac disease or gluten intolerance
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids the last 4 weeks before the screening visit
- Use of antibiotics during the last three months
- Reported slimming or medically prescribed diet
- Unwillingness or inability to comply with the experimental procedures and to follow the safety guidelines
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Oatmeal porridge
Cold-stored oatmeal porridge (38 g oats) and stored for 24 h at 4 degrees Celsius
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Investigation of the impact of enzymatic modification of the molecular structure of starch by amylomaltase on the postprandial glycemic responses of an oatmeal porridge.
|
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Comparador Ativo: Oatmeal porridge treated with amylomaltase
Cold-stored oatmeal porridge (38 g oats) treated with 30 enzyme units/g oats of amylomaltase and stored for 24 h at 4 degrees Celsius
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Investigation of the impact of enzymatic modification of the molecular structure of starch by amylomaltase on the postprandial glycemic responses of an oatmeal porridge.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glucose response
Prazo: up to 3 hours
|
incremental area under the curve of blood glucose after oat porridge consumption
|
up to 3 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glucose response
Prazo: up to 3 hours
|
peak rise of the blood glucose after oat porridge consumption
|
up to 3 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S64889
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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