- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05537649
Glycemic Responses of an Innovative Oat Porridge (GREAT)
8. September 2022 aktualisiert von: Kristin Verbeke, KU Leuven
The aim of this study is to investigate whether enzymatic modification of starch in a food product using amylomaltase induces a lower glycemic response in healthy subjects compared to its unmodified counterpart.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A single-blind, randomized, cross-over study design will be applied.
During each of the two study visits, healthy participants will consume an oatmeal porridge.
One porridge will be treated will amylomaltase to modify the molecular structure of starch while the other porridge will serve as a control (unmodified counterpart).
Blood glucose measurements will be taken postprandially at regular time points.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) range 18.5 - 25.0 kg/m2 at screening visit
- Fasting whole blood glucose values < 6.3 mmol/L
- Regular diet with 3 meals a day (at least 5 times a week)
- Absence of health conditions that would prevent fulfillment of study requirements as judged by the Investigators on the basis of medical history
- Willingness to maintain habitual diet, physical activity pattern, and body weight throughout the trial and refrain from smoking for 12 h prior to each visit
- Willingness to abstain from alcohol consumption and to avoid vigorous physical activity for 24 h prior to study visits.
- Adequate level of understanding spoken and written English
- Willingness to provide informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Failure to meet any one of the inclusion criteria
- Recent participation in any clinical trial (< 90 days)
- Pregnant or lactating in the period of the study
- Known history of AIDS, hepatitis, diabetes mellitus (Type I and II), cardiovascular disease, any pathology (or recent surgical event) of the gastrointestinal system or any current metabolic or endocrine disease
- Alcohol consumption of > 14 standard drinks for women and > 21 standard drinks for men per week
- Celiac disease or gluten intolerance
- Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids the last 4 weeks before the screening visit
- Use of antibiotics during the last three months
- Reported slimming or medically prescribed diet
- Unwillingness or inability to comply with the experimental procedures and to follow the safety guidelines
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Oatmeal porridge
Cold-stored oatmeal porridge (38 g oats) and stored for 24 h at 4 degrees Celsius
|
Investigation of the impact of enzymatic modification of the molecular structure of starch by amylomaltase on the postprandial glycemic responses of an oatmeal porridge.
|
Aktiver Komparator: Oatmeal porridge treated with amylomaltase
Cold-stored oatmeal porridge (38 g oats) treated with 30 enzyme units/g oats of amylomaltase and stored for 24 h at 4 degrees Celsius
|
Investigation of the impact of enzymatic modification of the molecular structure of starch by amylomaltase on the postprandial glycemic responses of an oatmeal porridge.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glucose response
Zeitfenster: up to 3 hours
|
incremental area under the curve of blood glucose after oat porridge consumption
|
up to 3 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glucose response
Zeitfenster: up to 3 hours
|
peak rise of the blood glucose after oat porridge consumption
|
up to 3 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S64889
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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