Estudio ambispectivo, multicéntrico y abierto que evalúa los resultados clínicos de la cirugía del pie con dispositivos médicos SERF
Esta investigación clínica se llevó a cabo como un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización realizado como parte de la atención estándar con un procedimiento adicional, no invasivo, no invasivo (Caso 4.1) ambispectivo, multicéntrico, abierto, no comparativo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la reducción del dolor del paciente y la restauración de la marcha. El estudio también recopilará datos de rendimiento y seguridad para evaluar los resultados y el estado funcional del sujeto.
La población objetivo de este estudio fue cualquier paciente adulto implantado con tornillos FAST, placas FAST, Toe FAST y tornillos VEOFIX entre noviembre de 2021 y octubre de 2022.
La investigación se llevará a cabo de conformidad con el protocolo de investigación, las leyes y reglamentos (incluidos los Reglamentos médicos (incluido el Reglamento de dispositivos médicos 2017/745) y la ISO 14155:2020, así como de conformidad con los principios éticos descritos en el Declaración de Helsinki. La recogida de datos personales también se ajustará al RGPD 2016/679.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33600
- Hôpital privé Saint-Martin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto varón o mujer mayor de edad a la fecha de la implantación;
- Sujeto implantado con uno o más implantes: Tornillo FAST, Placa FAST, Toe FAST y Tornillo VEOFIX entre noviembre de 2021 y octubre de 2022;
- Sujeto capaz de entender la información e instrucciones dadas por el investigador;
- Sujeto con afiliación a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- personas vulnerables
- Personas con contraindicaciones (incluyendo mujeres embarazadas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor del paciente y restauración de la marcha.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La información se recopilará mediante la puntuación de la AOFAS (Sociedad Estadounidense de Tobillo y Pie Ortopédico) (>80 puntos) a los 12 meses. Esta puntuación se evalúa mediante un cuestionario que mide el dolor, la función y la alineación del pie del paciente. Esta puntuación oscila entre 0 (peor puntuación) y 100 (mejor puntuación). La puntuación se interpreta de la siguiente manera: Entre 90 y 100 puntos: excelentes resultados Entre 80 y 89 puntos: buenos resultados Entre 60 y 79 puntos: resultados regulares Menos de 60 puntos: malos resultados Esta puntuación se compone de 3 subpuntuaciones: (i) La puntuación del dolor oscila entre 0 a 40 puntos; La puntuación de la función oscila entre 0 y 45 puntos; La alineación oscila entre 0 y 15 puntos. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinación de la curva de supervivencia tipo Kaplan-Meier, teniendo como criterio de valoración cualquier revisión sea cual sea la causa.
En cada punto de inflexión se realiza una cirugía de revisión con remoción o una cirugía de revisión con remoción o cambio de un componente del implante bajo consideración. Se consideran todas las causas de revisión.
Se incluirán en el análisis los pacientes que hayan fallecido o se hayan perdido durante el seguimiento.
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12 meses
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Consolidación del hueso del pie
Periodo de tiempo: 12 meses
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La información se recopilará a través de la pregunta del investigador: "en la lectura radiográfica, ¿es satisfactoria la consolidación del hueso del pie?
: Se proponen 4 respuestas: “total/parcial/nula/sin información”.
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12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La información se recopilará a través de la pregunta del paciente: "Considerando sus expectativas, ¿está satisfecho con su operación?" Se proponen 4 respuestas: "Estoy completamente satisfecho con los resultados de mi operación / Mi condición no ha mejorado tanto como esperaba, pero estaría dispuesto a someterme a la misma operación para obtener el mismo resultado / La operación mejoró mi condición, pero no estaría preparado para tener la misma operación para el mismo resultado / Mi condición es la misma o peor que antes de mi operación que antes de mi operación".
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12 meses
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Evento Adverso
Periodo de tiempo: Peroperatorio a 12 meses
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Tipo y aparición de eventos adversos.
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Peroperatorio a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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