Амбиспективное многоцентровое открытое исследование по оценке клинических результатов операций на стопе с использованием медицинских устройств SERF
Это клиническое исследование проводилось как постмаркетинговое клиническое последующее исследование, проводимое в рамках стандартного лечения с дополнительной, неинвазивной, неинвазивной процедурой (случай 4.1), многоцентровой, открытой, несравнительной.
Основная цель этого исследования - оценить уменьшение боли у пациента и восстановление ходьбы. В ходе исследования также будут собираться данные о производительности и безопасности для оценки исходов и функционального состояния субъекта.
Целевой группой для этого исследования был любой взрослый пациент, которому были имплантированы винты FAST, пластины FAST, винты Toe FAST и VEOFIX в период с ноября 2021 года по октябрь 2022 года.
Расследование будет проводиться в соответствии с протоколом расследования, законами и нормативными актами (в том числе Медицинскими регламентами (в том числе Регламентом о медицинских устройствах 2017/745) и ISO 14155:2020, а также в соответствии с этическими принципами, описанными в Хельсинкская декларация. Сбор персональных данных также будет соответствовать RGPD 2016/679.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33600
- Hôpital Privé Saint-Martin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола, достигший совершеннолетия на дату имплантации;
- Субъекту имплантированы один или несколько имплантатов: винт FAST, пластина FAST, палец FAST и винт VEOFIX в период с ноября 2021 г. по октябрь 2022 г.;
- Субъект способен понимать информацию и инструкции, данные следователем;
- Субъект с принадлежностью к системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Уязвимые лица
- Людям с противопоказаниями (в т.ч. беременным)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение болей пациента и восстановление ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информация будет собираться с помощью оценки AOFAS (> 80 баллов) через 12 месяцев.
Этот балл оценивается с помощью опросника, измеряющего боль пациента, функцию и подвижность стопы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение кривой выживаемости по типу Каплана-Мейера с любым пересмотром в качестве конечной точки независимо от причины.
В каждой точке перегиба проводится ревизионная операция с удалением или ревизионная операция с удалением или заменой компонента рассматриваемого имплантата. Учитываются все причины ревизии.
Пациенты, которые умерли или были потеряны для последующего наблюдения, будут включены в анализ.
|
12 месяцев
|
|
Консолидация костей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информация будет собираться с помощью вопроса исследователя: «Удовлетворительна ли консолидация кости при рентгенографическом чтении?
: Предлагается 4 варианта ответа: "всего / частичного / нулевого / нет информации".
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информация будет собираться с помощью вопроса пациента: «Учитывая ваши ожидания, довольны ли вы своей операцией?» Предлагается 4 ответа: «Я полностью удовлетворен результатами своей операции результатами моей операции / Мое состояние не улучшилось настолько, насколько я надеялся, но я был бы готов сделать такую же операцию с тем же результатом / Операция улучшила мое состояние, но я бы не был готов к той же операции с тем же результатом / Мое состояние такое же или хуже, чем до моей операции, чем до моей операции».
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Пероперационно до 12 месяцев
|
Тип и возникновение нежелательных явлений
|
Пероперационно до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .