Ambispektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Fußoperationen mit SERF-Medizinprodukten
Diese klinische Prüfung wurde als klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung durchgeführt, die im Rahmen der Standardversorgung mit einem zusätzlichen, nicht-invasiven, nicht-invasiven Verfahren (Fall 4.1) ambispektiv, multizentrisch, offen, nicht vergleichend durchgeführt wurde.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Verringerung der Schmerzen des Patienten und die Wiederherstellung des Gehens zu bewerten. Die Studie wird auch Leistungs- und Sicherheitsdaten sammeln, um die Ergebnisse und den funktionellen Status des Probanden zu bewerten.
Die Zielpopulation für diese Studie war jeder erwachsene Patient, dem zwischen November 2021 und Oktober 2022 FAST-Schrauben, FAST-Platten, Toe FAST- und VEOFIX-Schrauben implantiert wurden.
Die Untersuchung wird in Übereinstimmung mit dem Untersuchungsprotokoll, den Gesetzen und Vorschriften (einschließlich der medizinischen Vorschriften (einschließlich der Medizinprodukteverordnung 2017/745) und der ISO 14155:2020 sowie in Übereinstimmung mit den in der beschriebenen ethischen Grundsätzen durchgeführt Deklaration von Helsinki. Die Erhebung personenbezogener Daten erfolgt auch im Einklang mit RGPD 2016/679.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pessac, Frankreich, 33600
- Hôpital Privé Saint-Martin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljähriges männliches oder weibliches Subjekt zum Zeitpunkt der Implantation;
- Proband, dem zwischen November 2021 und Oktober 2022 ein oder mehrere Implantate implantiert wurden: FAST Screw, FAST Plate, Toe FAST und VEOFIX Screw;
- Subjekt in der Lage, die Informationen und Anweisungen des Ermittlers zu verstehen;
- Subjekt mit einer Sozialversicherungszugehörigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Personen
- Personen mit Kontraindikationen (einschließlich Schwangere)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linderung der Schmerzen des Patienten und Wiederherstellung des Gehens
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Informationen werden über den AOFAS-Score (>80 Punkte) nach 12 Monaten erhoben.
Dieser Score wird anhand eines Fragebogens ermittelt, der den Schmerz, die Funktion und die Beweglichkeit des Fußes des Patienten misst.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der Überlebenskurve vom Kaplan-Meier-Typ, mit jeder Revision als Endpunkt, unabhängig von der Ursache.
An jedem Wendepunkt wird eine Revisionsoperation mit Entfernung oder Revisionsoperation mit Entfernung oder Änderung einer Komponente des Implantats in Betracht gezogen. Alle Ursachen einer Revision werden berücksichtigt.
Patienten, die verstorben sind oder für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden in die Analyse eingeschlossen.
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12 Monate
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Knochenkonsolidierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Informationen werden durch die Frage des Untersuchers gesammelt: „Ist die Knochenkonsolidierung bei der Röntgenbefundung zufriedenstellend?
: 4 Antworten werden vorgeschlagen: "vollständig / teilweise / null / keine Informationen".
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12 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Informationen werden durch die Frage des Patienten gesammelt: "Sind Sie angesichts Ihrer Erwartungen mit Ihrer Operation zufrieden?" Es werden 4 Antworten vorgeschlagen: „Ich bin mit dem Ergebnis meiner Operation vollkommen zufrieden Ergebnisse meiner Operation / Mein Zustand hat sich nicht so gebessert, wie ich gehofft hatte, aber ich wäre bereit, die gleiche Operation für das gleiche Ergebnis durchführen zu lassen / Die Operation hat meinen Zustand verbessert, aber ich wäre nicht bereit, dieselbe Operation mit demselben Ergebnis durchführen zu lassen / Mein Zustand ist gleich oder schlechter als vor meiner Operation als vor meiner Operation".
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12 Monate
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Peroperativ bis 12 Monate
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Art und Auftreten unerwünschter Ereignisse
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Peroperativ bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fußkrankheiten
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich