Étude ambispective, multicentrique et ouverte évaluant les résultats cliniques de la chirurgie du pied à l'aide de dispositifs médicaux SERF
Cette investigation clinique a été menée comme une étude de suivi clinique post-commercialisation menée dans le cadre des soins standards avec une procédure complémentaire, non invasive, non invasive (Cas 4.1) ambispective, multicentrique, en ouvert, non comparative.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réduction de la douleur des patients et la restauration de la marche. L'étude recueillera également des données de performance et de sécurité pour évaluer les résultats et l'état fonctionnel du sujet.
La population cible de cette étude était tout patient adulte implanté de vis FAST, plaques FAST, Toe FAST et vis VEOFIX entre novembre 2021 et octobre 2022.
L'enquête sera menée conformément au protocole d'enquête, aux lois et règlements (y compris la réglementation médicale (y compris le règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745) et l'ISO 14155:2020, ainsi que conformément aux principes éthiques décrits dans le Déclaration d'Helsinki. La collecte des données personnelles sera également conforme au RGPD 2016/679.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33600
- Hôpital Privé Saint-Martin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin majeur à la date d'implantation ;
- Sujet implanté avec un ou plusieurs implants : FAST Screw, FAST Plate, Toe FAST et VEOFIX Screw entre novembre 2021 et octobre 2022 ;
- Sujet capable de comprendre les informations et instructions données par l'investigateur ;
- Sujet affilié à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Personnes vulnérables
- Personnes ayant des contre-indications (y compris les femmes enceintes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur du patient et restauration de la marche
Délai: 12 mois
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Les informations seront collectées via le score AOFAS (> 80 points) à 12 mois.
Ce score est évalué à l'aide d'un questionnaire mesurant la douleur, la fonction et la mobilité du pied du patient.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 12 mois
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Détermination de la courbe de survie de type Kaplan-Meier, avec comme critère d'évaluation toute révision quelle qu'en soit la cause.
A chaque point d'inflexion, une chirurgie de révision avec ablation ou une chirurgie de révision avec ablation ou changement d'un composant de l'implant envisagé Toutes les causes de révision sont envisagées.
Les patients décédés ou perdus de vue seront inclus dans l'analyse.
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12 mois
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Consolidation osseuse
Délai: 12 mois
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L'information sera recueillie par la question de l'investigateur : « à la lecture radiographique, la consolidation osseuse est-elle satisfaisante ?
: 4 réponses sont proposées : "total / partiel / nul / pas d'information".
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12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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L'information sera recueillie au travers de la question du patient : "Compte tenu de vos attentes, êtes-vous satisfait de votre opération ?" 4 réponses sont proposées : "Je suis entièrement satisfait des résultats de mon opération résultats de mon opération / Mon état ne s'est pas amélioré autant que je l'avais espéré, mais je mais je serais prêt à avoir la même opération pour le même résultat / L'opération a amélioré mon état, mais je ne serais pas prête à subir la même opération pour le même résultat / Mon état est le même ou pire qu'avant mon opération qu'avant mon opération".
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12 mois
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Événement indésirable
Délai: Peropératoire à 12 mois
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Type et occurrence des événements indésirables
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Peropératoire à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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