Resultados clínicos y radiológicos del sistema de hombro Medacta FR
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Medacta International SA
Resultados clínicos y radiológicos del sistema de hombro Medacta
Esta es una vigilancia posterior a la comercialización en Medacta Shoulder System
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arianna Girardi
- Número de teléfono: +41 91 696 60 60
- Correo electrónico: girardi@medacta.ch
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia, 74000
- Reclutamiento
- Clinique Générale Annecy
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Contacto:
- Bruno Toussaint, Dr
- Número de teléfono: 04 50 33 09 50
- Correo electrónico: bruno.toussaint10@wanadoo.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes que requieran TSA y que sean aptos para recibir el sistema de hombro Medacta se les propondrá participar en el actual estudio de vigilancia posterior a la comercialización durante su visita preoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente con uno de los siguientes diagnósticos:
Artrosis primaria Artrosis secundaria Artropatía por desgarro del manguito; manguito rotador insuficiente Fractura aguda (<21d) Artritis reumatoide o inflamatoria Necrosis avascular Otra condición postraumática Revisión de artroplastia de hombro
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades malignas (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con infecciones comprobadas o sospechosas (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con déficits funcionales distintos a la disfunción del hombro (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con incompatibilidad conocida o alergia a los materiales de los productos (en el momento de la cirugía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Método Kaplan Meier
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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registro de evento adverso
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hasta 10 años
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Resultado clínico evaluando la puntuación de Constant & Murley
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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Puntaje de Constant & Murley (CMS): El CMS es una escala funcional de múltiples ítems que evalúa el dolor, las AVD, el ROM y la fuerza del hombro afectado.
Su puntuación va de 0 a 100 puntos, representando la peor y mejor función del hombro, respectivamente.
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1, 2, 5 y 10 años
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Resultado funcional evaluando Oxford Shoulder Score
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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Oxford Shoulder Score (OSS): El Oxford Shoulder Score es un puntaje unidimensional que consta de 12 preguntas.
Comenzando con 1 (mejor/menor cantidad de síntomas) a 5 (peor/más grave) que se otorga de acuerdo con los síntomas del paciente.
El total da una puntuación mínima de 12 y máxima de 60.
Una puntuación más alta implica un mayor grado de discapacidad.
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1, 2, 5 y 10 años
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Rendimiento radiográfico de los implantes evaluando la presencia de radiotransparencias
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 5 y 10 años
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presencia de radiolucidez
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3 meses, 1, 2, 5 y 10 años
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Calidad de vida de la evaluación del paciente
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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EQ-5D-5L: El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud y autoevaluado.
La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar. y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Por lo general, se calcula asignando un valor numérico a cada nivel de respuesta (es decir, 1 para "sin problemas", 5 para "problemas extremos"/"incapaz de") y sumando estos valores en los cinco elementos, lo que da como resultado una puntuación de 5 (sin problemas en ninguna dimensión) a 25 (problemas extremos en todas las dimensiones)
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1, 2, 5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Toussaint, Clinique Générale Annecy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06.001.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .