Medacta Shoulder System FR의 임상 및 방사선학적 결과
2023년 7월 3일 업데이트: Medacta International SA
Medacta shoulder system의 임상 및 방사선학적 결과
이것은 Medacta Shoulder System에 대한 시판 후 조사입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arianna Girardi
- 전화번호: +41 91 696 60 60
- 이메일: girardi@medacta.ch
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74000
- 모병
- Clinique Générale Annecy
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연락하다:
- Bruno Toussaint, Dr
- 전화번호: 04 50 33 09 50
- 이메일: bruno.toussaint10@wanadoo.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TSA가 필요하고 Medacta 어깨 시스템을 받기에 적합한 환자는 수술 전 방문 중에 현재 시판 후 감시 연구에 참여하도록 제안됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 다음 진단 중 하나를 가진 환자:
원발성 골관절염 이차성 골관절염 커프 파열 관절병증; 회전근개 불충분 급성 골절(<21d) 류마티스 또는 염증성 관절염 무혈성 괴사 기타 외상 후 상태 견관절 재치환술
제외 기준:
- 악성질환자(수술시)
- 감염이 확인되었거나 의심되는 환자(수술 시)
- 어깨의 기능 장애 이외의 기능적 결함이 있는 환자(수술 시)
- 제품 재료에 대한 비호환성 또는 알레르기가 알려진 환자(수술 시)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 10 년
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카플란 마이어 방법
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 10년
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불리한 사건의 기록
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최대 10년
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Constant & Murley Score를 평가한 임상 결과
기간: 1, 2, 5, 10년
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Constant & Murley Score(CMS): CMS는 통증, ADL, ROM 및 영향을 받는 어깨의 강도를 평가하는 다중 항목 기능 척도입니다.
점수 범위는 0~100점으로 각각 최악의 어깨 기능과 최고의 어깨 기능을 나타냅니다.
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1, 2, 5, 10년
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Oxford Shoulder Score를 평가하는 기능적 결과
기간: 1, 2, 5, 10년
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OSS(Oxford Shoulder Score): 옥스퍼드 숄더 점수는 12개의 질문으로 구성된 일차원 점수입니다.
환자의 증상에 따라 1(최고/최소 증상)부터 5(최악/가장 심함)까지 부여됩니다.
총점은 최소 12점에서 최대 60점입니다.
더 높은 점수는 더 큰 장애 정도를 의미합니다.
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1, 2, 5, 10년
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방사선 투과성의 존재를 평가하는 임플란트의 방사선학적 성능
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선 투과성의 존재
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3개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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환자 평가 삶의 질
기간: 1, 2, 5, 10년
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EQ-5D-5L: EQ-5D-5L은 자체 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다.
이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5개 구성 척도로 삶의 질을 측정합니다. 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편의 5개 차원으로 구성됩니다. 및 불안/우울증.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
일반적으로 각 응답 수준에 숫자 값을 할당하여 계산합니다(예: "문제 없음"에 1, "극단적인 문제"/"할 수 없음"에 5). (모든 차원에서 문제 없음) ~ 25(모든 차원에서 극도의 문제)
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1, 2, 5, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Toussaint, Clinique Générale Annecy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2032년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .