Wyniki kliniczne i radiologiczne Medacta Shoulder System FR
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medacta International SA
Wyniki kliniczne i radiologiczne systemu barkowego Medacta
To jest obserwacja po wprowadzeniu do obrotu systemu Medacta Shoulder System
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arianna Girardi
- Numer telefonu: +41 91 696 60 60
- E-mail: girardi@medacta.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja, 74000
- Rekrutacyjny
- Clinique Générale Annecy
-
Kontakt:
- Bruno Toussaint, Dr
- Numer telefonu: 04 50 33 09 50
- E-mail: bruno.toussaint10@wanadoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentom wymagającym TSA, którzy mogą otrzymać system Medacta na ramię, zostanie zaproponowane wzięcie udziału w bieżącym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu podczas wizyty przedoperacyjnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent z jedną z następujących diagnoz:
Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów Artropatia rozdarcia mankietu; niedostateczny stożek rotatorów Ostre złamanie (<21d) Reumatoidalne lub zapalne zapalenie stawów Martwica jałowa Inne stany pourazowe Rewizja alloplastyki barku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami nowotworowymi (w czasie operacji)
- Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją (w czasie operacji)
- Pacjenci z deficytami czynnościowymi innymi niż dysfunkcja barku (w czasie operacji)
- Pacjenci ze stwierdzoną niezgodnością lub alergią na materiały, z których wykonane są produkty (w czasie operacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Metoda Kaplana Meiera
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 10 lat
|
zapis zdarzenia niepożądanego
|
do 10 lat
|
|
Wynik kliniczny oceniający wynik Constanta i Murleya
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat
|
Wynik Constanta i Murleya (CMS): CMS to wieloelementowa skala funkcjonalna oceniająca ból, ADL, ROM i siłę dotkniętego barku.
Jego wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów, co oznacza odpowiednio najgorszą i najlepszą funkcję barku
|
1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Wynik funkcjonalny oceniający Oxford Shoulder Score
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat
|
Oxford Shoulder Score (OSS): Oxford Shoulder Score to jednowymiarowy wynik składający się z 12 pytań.
Począwszy od 1 (najlepsze/najmniejsze objawy) do 5 (najgorsze/najpoważniejsze), które są przyznawane w zależności od objawów pacjenta.
Suma daje minimalny wynik 12 i maksymalny 60.
Wyższy wynik oznacza większy stopień niepełnosprawności.
|
1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Sprawność radiologiczna implantów oceniająca obecność przejaśnień promieniotwórczych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 5 i 10 lat
|
obecność promieniotwórczości
|
3 miesiące, 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat
|
EQ-5D-5L: EQ-5D-5L to kwestionariusz do samooceny jakości życia związany ze zdrowiem.
Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Zwykle jest obliczany przez przypisanie wartości liczbowej do każdego poziomu odpowiedzi (tj. 1 dla „brak problemów”, 5 dla „skrajnych problemów” / „niezdolny do”) i zsumowanie tych wartości w pięciu pozycjach, co daje wynik od 5 (brak problemów w każdym wymiarze) do 25 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach)
|
1, 2, 5 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Toussaint, Clinique Générale Annecy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06.001.03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .