Medacta ショルダー システム FR の臨床的および放射線学的転帰
2023年7月3日 更新者：Medacta International SA
Medacta ショルダーシステムの臨床的および放射線学的転帰
これはメダクタ ショルダー システムの市販後調査です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arianna Girardi
- 電話番号：+41 91 696 60 60
- メール：girardi@medacta.ch
研究場所
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Annecy、フランス、74000
- 募集
- Clinique Générale Annecy
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コンタクト：
- Bruno Toussaint, Dr
- 電話番号：04 50 33 09 50
- メール：bruno.toussaint10@wanadoo.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TSA を必要とし、メダクタ ショルダー システムの投与に適した患者は、術前訪問中に現在の市販後調査研究に参加することが提案されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 次のいずれかの診断を受けた患者:
一次性変形性関節症 二次性変形性関節症 袖口断裂関節症。不十分な腱板 急性骨折 (<21 日) 関節リウマチまたは炎症性関節炎 無血管壊死 その他の外傷後症状 肩関節形成術の再置換術
除外基準:
- 悪性疾患患者（手術時）
- 感染症が証明されている、または感染症の疑いがある患者（手術時）
- 肩の機能障害以外の機能障害を有する患者（手術時）
- 製品の素材に対して既知の不適合性またはアレルギーがある患者（手術時）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：10年
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カプランマイヤー法
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長10年
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有害事象の記録
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最長10年
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コンスタントスコアとマーリースコアを評価する臨床転帰
時間枠：1年、2年、5年、10年
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Constant & Murley Score (CMS): CMS は、影響を受けた肩の痛み、ADL、ROM、および強度を評価する複数項目の機能スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、それぞれ最悪の肩機能と最良の肩機能を表します。
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1年、2年、5年、10年
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オックスフォード肩スコアを評価する機能的アウトカム
時間枠：1年、2年、5年、10年
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オックスフォード ショルダー スコア (OSS): オックスフォード ショルダー スコアは、12 の質問で構成される一次元スコアです。
1 (最良/最も少ない症状) から始まり、患者の症状に応じて 5 (最悪/最も重度) が与えられます。
合計すると、最小スコアは 12、最大スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、障害の程度が大きいことを意味します。
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1年、2年、5年、10年
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X線透過性の有無を評価するインプラントのX線撮影性能
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年、10年
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X線透過性の存在
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3ヶ月、1年、2年、5年、10年
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患者の生活の質の評価
時間枠：1年、2年、5年、10年
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EQ-5D-5L: EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。
この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素スケールで生活の質を測定します。記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感の 5 つの側面で構成されます。そして不安/うつ病。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
通常、各回答レベルに数値を割り当て（つまり、「問題なし」を 1、「非常に問題がある」/「できない」を 5）、これらの値を 5 つの項目にわたって合計することによって計算され、結果として 5 からのスコアが得られます。 (どの次元でも問題なし) ～ 25 (すべての次元で極度の問題)
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1年、2年、5年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruno Toussaint、Clinique Générale Annecy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (推定)
2032年3月1日
研究の完了 (推定)
2037年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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