Resección hepática para pacientes con carcinoma hepatocelular y función hepática alterada
30 de enero de 2024 actualizado por: Tang-Du Hospital
Resección hepática para pacientes con carcinoma hepatocelular y función hepática alterada: un estudio observacional multicéntrico chino
La disfunción hepática limita las opciones terapéuticas para el carcinoma hepatocelular (CHC), que está estrechamente asociado con el pronóstico del paciente.
Faltan directrices de práctica establecidas para pacientes con CHC y función hepática alterada.
La asignación del tratamiento en estas poblaciones es heterogénea y sigue siendo controvertida.
Este estudio comparó los beneficios de supervivencia de la resección hepática (LR) y la quimioembolización transarterial (TACE) en pacientes con CHC y función hepática alterada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xian, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los datos del estudio se extrajeron de una base de datos nacional de pacientes con CHC tratados en 15 centros chinos entre enero de 2012 y diciembre de 2022. Incluimos pacientes a los que se les diagnosticó CHC según la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad Hepática/Asociación Europea para el Estudio. de las Directrices hepáticas y que recibieron LR o TACE convencionales
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con CHC que recibieron LR o TACE convencionales
Criterio de exclusión:
- (1) Presencia de trombosis tumoral de la vena porta (PVTT), invasión de la arteria hepática, del conducto biliar o de la vena cava inferior.
- (2) propagación extrahepática (EHS)
- (3) albúmina-bilirrubina grado 1 o 3
- （4） Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG-PS) >1
- (5) número de tumor >3
- (6) otros tumores o insuficiencia cardíaca, cerebral y renal grave
- (7) ascitis, encefalopatía hepática e ictericia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
resección hepática
|
|
|
quimioembolización transarterial
|
Antes de la TACE, se realizaba arteriografía hepática para evaluar la anatomía vascular y la vascularidad del tumor.
Durante la TACE, se insertó selectivamente un catéter vascular en la arteria que alimenta el tumor con una inyección que contenía una mezcla de doxorrubicina (10-50 mg) y lipiodol (2-20 ml), seguida de una embolización utilizando partículas de esponja de gelatina.
La TACE se repitió cuando se confirmaron tumores viables residuales o se desarrollaron nuevas lesiones en pacientes con función hepática adecuada.
Las evaluaciones de laboratorio se realizaron cada cuatro a seis semanas.
Se recomendó una evaluación radiológica mediante tomografía computarizada (TC) con contraste o resonancia magnética (IRM) durante las semanas 4 y 8 después del tratamiento y cada 8 semanas a partir de entonces.
Sin embargo, en la práctica clínica, la intensidad del seguimiento depende de las características iniciales del individuo y de la respuesta al último tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
La tasa de supervivencia global a los 5 años.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhao s jie, Teachers and students
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- liu lei
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .