Leverresektion for patienter med hepatocellulært karcinom og nedsat leverfunktion
30. januar 2024 opdateret af: Tang-Du Hospital
Leverresektion for patienter med hepatocellulært karcinom og nedsat leverfunktion: En kinesisk multicenter observationsundersøgelse
Leverdysfunktion begrænser de terapeutiske muligheder for hepatocellulært karcinom (HCC), som er tæt forbundet med patientprognose.
Etablerede praksisretningslinjer for patienter med HCC og nedsat leverfunktion mangler.
Behandlingstildelingen i disse populationer er heterogen og forbliver kontroversiel.
Denne undersøgelse sammenlignede overlevelsesfordelene ved leverresektion (LR) og transarteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med HCC og nedsat leverfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsesdata blev udtrukket fra en landsdækkende database over patienter med HCC behandlet på 15 kinesiske centre mellem januar 2012 og december 2022. Vi inkluderede patienter, der blev diagnosticeret med HCC ifølge American Association for the Study of the Liver Disease/European Association for the Study af leverretningslinjerne, og som modtog konventionel LR eller TACE
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med HCC, som fik konventionel LR eller TACE
Ekskluderingskriterier:
- （1） tilstedeværelse af portal venetumortrombose (PVTT), leverarterie, galdevej eller inferior vena cava invasion
- （2） ekstrahepatisk spredning (EHS)
- （3） albumin-bilirubin grad 1 eller 3
- （4） Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) >1
- （5） tumortal >3
- （6） andre tumorer eller alvorlig hjerte-, cerebral og nyreinsufficiens
- （7）ascites, hepatisk encefalopati og gulsot
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
leverresektion
|
|
|
transarteriel kemoembolisering
|
Før TACE blev der udført hepatisk arteriografi for at evaluere den vaskulære anatomi og tumorvaskulariteten.
Under TACE blev et vaskulært kateter selektivt indsat i tumorfødende arterie med en injektion indeholdende en blanding af doxorubicin (10-50 mg) og lipiodol (2-20 ml), efterfulgt af embolisering ved hjælp af gelatinesvamppartikler.
TACE blev gentaget, når resterende levedygtige tumorer blev bekræftet eller nye læsioner udviklet hos patienter med tilstrækkelig leverfunktion.
Laboratorievurderinger blev udført hver fjerde til sjette uge.
Radiologisk evaluering ved hjælp af kontrastforstærket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev anbefalet i uge 4 og 8 efter behandling og hver 8. uge derefter.
Men i klinisk praksis afhænger intensiteten af opfølgningen af en persons baseline-karakteristika og respons på den sidste behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Den samlede overlevelsesrate ved 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhao s jie, Teachers and students
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Anslået)
7. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- liu lei
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transarteriel kemoembolisering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterende