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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06245785
Ressecção hepática para pacientes com carcinoma hepatocelular e função hepática prejudicada
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Tang-Du Hospital
Ressecção hepática para pacientes com carcinoma hepatocelular e função hepática prejudicada: um estudo observacional multicêntrico chinês
A disfunção hepática limita as opções terapêuticas para o carcinoma hepatocelular (CHC), que está intimamente associado ao prognóstico do paciente.
Faltam diretrizes práticas estabelecidas para pacientes com CHC e insuficiência hepática.
A alocação do tratamento nessas populações é heterogênea e permanece controversa.
Este estudo comparou os benefícios de sobrevivência da ressecção hepática (LR) e da quimioembolização transarterial (TACE) em pacientes com CHC e insuficiência hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xian, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os dados do estudo foram extraídos de um banco de dados nacional de pacientes com CHC tratados em 15 centros chineses entre janeiro de 2012 e dezembro de 2022. Incluímos pacientes que foram diagnosticados com CHC de acordo com a Associação Americana para o Estudo da Doença Hepática/Associação Europeia para o Estudo das Diretrizes Hepáticas e que receberam LR convencional ou TACE
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com CHC que receberam LR convencional ou TACE
Critério de exclusão:
- (1) presença de trombose tumoral da veia porta (PVTT), artéria hepática, ducto biliar ou invasão da veia cava inferior
- (2) propagação extra-hepática (EHS)
- (3) albumina-bilirrubina grau 1 ou 3
- (4) Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG-PS) >1
- (5) número de tumores >3
- (6) outros tumores ou insuficiência cardíaca, cerebral e renal grave
- (7)ascite, encefalopatia hepática e icterícia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ressecção hepática
|
|
quimioembolização transarterial
|
Antes da TACE, foi realizada arteriografia hepática para avaliar a anatomia vascular e a vascularização do tumor.
Durante a TACE, um cateter vascular foi inserido seletivamente na artéria que alimenta o tumor com uma injeção contendo uma mistura de doxorrubicina (10-50 mg) e lipiodol (2-20 mL), seguida de embolização com partículas de esponja de gelatina.
A TACE foi repetida quando tumores residuais viáveis foram confirmados ou novas lesões se desenvolveram em pacientes com função hepática adequada.
Avaliações laboratoriais foram realizadas a cada quatro a seis semanas.
A avaliação radiológica utilizando tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) com contraste foi recomendada durante as semanas 4 e 8 após o tratamento e a cada 8 semanas a partir de então.
Porém, na prática clínica, a intensidade do acompanhamento depende das características basais do indivíduo e da resposta ao último tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência global
Prazo: 5 anos
|
A taxa de sobrevivência global em 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhao s jie, Teachers and students
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- liu lei
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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