Intervención de salud móvil para mejorar el ejercicio en HP pediátrica (MhOVE-PPH)
Estudio MhOVE-PPH: Intervención de salud móvil para mejorar el ejercicio en HP pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natasha Billard
- Número de teléfono: (434) 851-3306
- Correo electrónico: natasha.billard.1@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Austin, MD
- Número de teléfono: (615) 343-7617
- Correo electrónico: eric.austin@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Investigador principal:
- Eric Austin, MD
-
Contacto:
- Eric Austin, MD
- Número de teléfono: (615) 343-7617
- Correo electrónico: eric.austin@vumc.org
-
Contacto:
- Natasha Billard
- Número de teléfono: 434-851-3306
- Correo electrónico: natasha.billard.1@vumc.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes entre 13 y 19 años.
- Diagnosticado con hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática, hereditaria o asociada (enfermedad del tejido conectivo, fármacos o toxinas), o HAP debida a una cardiopatía congénita simple (es decir, comunicación interauricular).
- Clase funcional I-III de la OMS
- Régimen estable de medicación específica para la HAP durante los tres meses anteriores a la inscripción. Se incluirán sujetos con un solo ajuste diurético en los tres meses anteriores. Se permiten ajustes en la prostaciclina intravenosa para el manejo de efectos secundarios.
- Capacidad vital forzada >65 % prevista con enfermedad pulmonar intersticial mínima o nula según revisiones de estudios de imágenes realizadas por IP y monitor médico.
Criterios de exclusión:
- Prohibido realizar actividades normales debido a estar en silla de ruedas, en cama, depender de un bastón/andador, angina limitante de actividad, osteoartritis limitante de actividad u otra condición que limite la actividad.
- Embarazo
- Diagnóstico de etiología de HAP distinta de la idiopática, hereditaria o asociada.
- Insuficiencia cardíaca de clase funcional IV
- Requerimiento de > 2 ajustes de diuréticos en los tres meses previos.
- La forma preferida de actividad no se mide mediante un rastreador de actividad (natación, yoga, patinaje sobre hielo, escalador o actividades sobre ruedas como andar en bicicleta o patinar).
- Involucrado en cualquier otra intervención de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención de salud móvil
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la plataforma de mensajes de texto mHealth, que son mensajes diseñados para facilitar la autoconciencia, reforzar los objetivos de los pasos y vincular la actividad física con una recompensa o una señal memorable.
|
Nuestra plataforma de mensajes de texto compatible con HIPPA está vinculada a la interfaz de Fitabase.
Los datos de actividad en tiempo real se transmiten desde el teléfono inteligente del participante a Fitabase a través de la red celular.
Los participantes recibirán de 3 a 5 mensajes de texto por día en sincronización con su horario preferido definido en el momento de la inscripción y teniendo en cuenta los horarios escolares según corresponda.
Estos mensajes de texto utilizan información personal, específica de la enfermedad y del proveedor para entregar dos tipos de mensajes personalizados según el recuento de pasos actual y enviados en igual proporción.
Los mensajes están diseñados para facilitar la autoconciencia, reforzar los objetivos de pasos y vincular la actividad física con una recompensa o una señal memorable.
|
|
Otro: Cuidado usual
Atención médica de rutina
|
Atención médica de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el recuento de pasos diarios promedio desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención sobre el recuento de pasos diarios promedio desde el inicio hasta las 12 semanas. La acelerometría es una medida directa de la actividad física en el día a día de los pacientes. El recuento de pasos se medirá utilizando el monitor del dispositivo Fitbit, un dispositivo liviano que tiene un sensor de aceleración de tres ejes, altímetro, motor de vibración y monitor óptico de frecuencia cardíaca. |
Línea de base a 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida medida por la Encuesta de salud de formulario breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención sobre la calidad de vida entre el inicio y la semana 12. El SF36 es una de las medidas genéricas del estado de salud subjetivo más utilizadas. El SF36 incluye una escala de múltiples ítems que evalúa ocho conceptos de salud. Calificar la Encuesta de Salud de 36 ítems de SF es un proceso de dos pasos. En primer lugar, los valores numéricos precodificados se recodifican según una clave de puntuación. Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación alta defina un estado de salud más favorable. Además, cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 100 para que el nivel bajo |
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida medida por el emPHasis-10
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención sobre la calidad de vida entre el inicio y la semana 12. El emPHasis-10 es un cuestionario específico de hipertensión pulmonar para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Cubre la dificultad para respirar, la fatiga y la falta de energía, las restricciones sociales y las preocupaciones sobre los efectos en las personas importantes del paciente, como familiares y amigos. Cada ítem se califica en una escala diferencial semántica de seis puntos (0-5), con adjetivos contrastantes en cada extremo. Se obtiene una puntuación total de emPHasis-10 mediante la simple agregación de los 10 ítems. Las puntuaciones de emPHasis-10 varían de 0 a 50; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. |
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida medida por el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención sobre la calidad de vida entre el inicio y la semana 12. El modelo de medición del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) es un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes sanos y en aquellos con afecciones de salud agudas y crónicas. El PedsQL integra a la perfección escalas básicas genéricas y módulos específicos de enfermedades en un sistema de medición, que generalmente tarda unos 4 minutos en completarse. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre), luego se califica de manera inversa y se transforma linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Línea de base a 12 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida medida por el Inventario Pediátrico para Padres (PIP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención sobre la calidad de vida entre el inicio y la semana 12. El PIP es un cuestionario compuesto por 42 ítems, agrupados en cuatro dominios o subescalas: atención médica, comunicación, funcionamiento emocional y función de rol. Su finalidad es medir los niveles de estrés que sufren los padres que cuidan a un niño con una enfermedad crónica. Las respuestas se proporcionan utilizando una escala Likert de cinco puntos, que van desde 1 ("nunca/nada") a 5 ("muy a menudo/extremadamente"). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés. |
Línea de base a 12 semanas
|
|
Diferencia en la actividad diaria total desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención sobre el tiempo total de actividad diaria desde el inicio hasta las 12 semanas. El tiempo de actividad se define como el tiempo dedicado a más de 3 equivalentes metabólicos. La acelerometría es una medida directa de la actividad física en el día a día de los pacientes. El tiempo de actividad se medirá utilizando el monitor del dispositivo Fitbit, un dispositivo liviano que cuenta con un sensor de aceleración de tres ejes, altímetro, motor de vibración y monitor óptico de frecuencia cardíaca. |
Línea de base a 12 semanas
|
|
Diferencia en pasos diarios brutos no ajustados desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención sobre el cambio no ajustado en los pasos diarios brutos desde el inicio hasta las 12 semanas. La acelerometría es una medida directa de la actividad física en el día a día de los pacientes. Los pasos cuentan y se medirán mediante el monitor del dispositivo Fitbit, un dispositivo liviano que cuenta con un sensor de aceleración de tres ejes, altímetro, motor de vibración y monitor óptico de frecuencia cardíaca. |
Línea de base a 12 semanas
|
|
Diferencia en el tiempo aeróbico diario total desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención sobre el tiempo aeróbico diario total desde el inicio hasta las 12 semanas. El tiempo aeróbico se define como el tiempo total dedicado a caminar continuamente durante > 10 minutos sin detenerse durante > 1 minuto. La acelerometría es una medida directa de la actividad física en el día a día de los pacientes. El tiempo aeróbico se medirá utilizando el monitor del dispositivo Fitbit, un dispositivo liviano que cuenta con un sensor de aceleración de tres ejes, altímetro, motor de vibración y monitor óptico de frecuencia cardíaca. |
Línea de base a 12 semanas
|
|
Diferencia en la frecuencia de consecución de objetivos desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención sobre la frecuencia (% de días) de consecución de objetivos desde el inicio hasta las 12 semanas. La acelerometría es una medida directa de la actividad física en el día a día de los pacientes. La frecuencia (% de días) de consecución del objetivo se medirá utilizando el monitor del dispositivo Fitbit, un dispositivo liviano que tiene un sensor de aceleración de tres ejes, altímetro, motor de vibración y monitor óptico de frecuencia cardíaca. |
Línea de base a 12 semanas
|
|
Diferencia en pasos diarios medios durante la semana 12 y la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 18
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención sobre los pasos diarios medios durante la semana 12 y la semana 18. La acelerometría es una medida directa de la actividad física en el día a día de los pacientes. El recuento de pasos se medirá utilizando el monitor del dispositivo Fitbit, un dispositivo liviano que tiene un sensor de aceleración de tres ejes, altímetro, motor de vibración y monitor óptico de frecuencia cardíaca. |
Semana 12 y Semana 18
|
|
Diferencia en los niveles de péptido natriurético tipo B desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención sobre los niveles de péptido natriurético tipo B (pg/mL) entre el inicio y las 12 semanas.
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Diferencia en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (metros) entre el inicio y las 12 semanas.
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Diferencia en el derrame pericárdico ecocardiográfico desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención sobre el derrame pericárdico ecocardiográfico desde el inicio hasta las 12 semanas.
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Diferencia en la velocidad máxima de regurgitación tricuspídea ecocardiográfica desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención sobre la velocidad máxima de regurgitación tricúspide ecocardiográfica desde el inicio hasta las 12 semanas.
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Diferencia en la medición ecocardiográfica del cambio fraccional del área del VD (FAC) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención en la medición ecocardiográfica del cambio fraccional del área del VD (FAC) desde el inicio hasta las 12 semanas.
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluar el efecto de una intervención de mHealth o ninguna intervención sobre un resultado compuesto de hospitalización relacionada con la HAP, aumento del régimen de medicación, disminución del estado vital y mortalidad por todas las causas a las 12 semanas después de la aleatorización.
Los eventos de empeoramiento clínico se definen como muerte (por todas las causas), hospitalizaciones debido al empeoramiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP), aumento de la clase funcional de la OMS e inicio de una prostaciclina inhalada o infundida (PGI2) para el tratamiento del empeoramiento de la HAP.
|
Línea de base a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Austin, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240771
- 1R34HL173389 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .