- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06549452
Mobil sundhedsintervention for at forbedre motion i pædiatrisk PH (MhOVE-PPH)
MhOVE-PPH-undersøgelse: Mobile Health Intervention to Improving Exercise in Pediatric PH
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natasha Billard
- Telefonnummer: (434) 851-3306
- E-mail: natasha.billard.1@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric Austin, MD
- Telefonnummer: (615) 343-7617
- E-mail: eric.austin@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Eric Austin, MD
-
Kontakt:
- Eric Austin, MD
- Telefonnummer: (615) 343-7617
- E-mail: eric.austin@vumc.org
-
Kontakt:
- Natasha Billard
- Telefonnummer: 434-851-3306
- E-mail: natasha.billard.1@vumc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mellem 13-19 år.
- Diagnosticeret med idiopatisk, arvelig eller associeret (bindevævssygdom, lægemidler eller toksiner) pulmonal arteriel hypertension (PAH) eller PAH på grund af simpel medfødt hjertesygdom (dvs. atrial septal defekt).
- WHO funktionsklasse I-III
- Stabil PAH-specifik medicinbehandling i tre måneder før indskrivning. Forsøgspersoner med kun en enkelt diuretikajustering i de foregående tre måneder vil blive inkluderet. Justeringer i IV prostacyclin til behandling af bivirkninger er tilladt.
- Forceret vitalkapacitet >65 % forudsagt med ingen eller minimal interstitiel lungesygdom baseret på gennemgange af billeddiagnostiske undersøgelser af PI og medicinsk monitor.
Ekskluderingskriterier:
- Forbudt fra normal aktivitet på grund af kørestolsbundet status, sengebundet status, afhængighed af stok/rollator, aktivitetsbegrænsende angina, aktivitetsbegrænsende slidgigt eller anden tilstand, der begrænser aktiviteten.
- Graviditet
- Diagnose af anden PAH-ætiologi end idiopatisk, arvelig eller associeret.
- Funktionel klasse IV hjertesvigt
- Krav om > 2 diuretikajusteringer i de foregående tre måneder.
- Foretrukken aktivitetsform måles ikke af en aktivitetsmåler (svømning, yoga, skøjteløb, trappemester eller aktiviteter på hjul såsom cykling eller rulleskøjter).
- Involveret i enhver anden undersøgelsesintervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mHealth Intervention
Patienter vil blive randomiseret til mHealth-sms-platformen, som er beskeder designet til at lette selvbevidsthed, forstærke trinmål og forbinde fysisk aktivitet med en belønning eller mindeværdig cue.
|
Vores HIPPA-kompatible SMS-platform er knyttet til Fitabase-grænsefladen.
Aktivitetsdata i realtid overføres fra deltagerens smartphone til Fitabase via mobilnetværk.
Deltagerne vil modtage 3-5 tekstbeskeder/dag synkroniseret med deres foretrukne skema defineret ved tilmelding og under hensyntagen til skoleskemaer som relevant.
Disse tekster bruger personlige, sygdomsspecifikke og udbyderoplysninger til at levere to typer beskeder, der er tilpasset det aktuelle skridtantal og sendt i lige store forhold.
Beskeder er designet til at lette selvbevidsthed, forstærke trinmål og forbinde fysisk aktivitet med en belønning eller mindeværdig cue.
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Rutinemæssig lægehjælp
|
Rutinemæssig lægehjælp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige daglige skridttal fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
For at vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på det gennemsnitlige daglige antal skridt fra baseline til 12 uger. Accelerometri er et direkte mål for fysisk aktivitet i patienters dagligdag. Trintal vil blive målt ved hjælp af Fitbit-enhedsmonitoren, en letvægtsenhed, der har en tre-akset accelerationssensor, højdemåler, vibrationsmotor og optisk pulsmåler. |
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Short Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på livskvaliteten mellem baseline og uge 12. SF36 er et af de mest udbredte generiske mål for subjektiv sundhedstilstand. SF36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter. Scoring af SF 36-Item Health Survey er en to-trins proces. Først omkodes forudkodede numeriske værdier pr. en scoringsnøgle. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så det lave |
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved vægt-10
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på livskvaliteten mellem baseline og uge 12. emPHasis-10 er et pulmonal hypertension-specifikt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. Det dækker åndenød, træthed og mangel på energi, sociale restriktioner og bekymringer vedrørende virkninger på patientens betydningsfulde andre, såsom familie og venner. Hvert element scores på en semantisk differentiel sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En samlet emPHasis-10-score udledes ved hjælp af simpel aggregering af de 10 elementer. emPHasis-10 scorer fra 0 til 50, højere score indikerer dårligere livskvalitet. |
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på livskvaliteten mellem baseline og uge 12. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Measurement Model er en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske helbredstilstande. PedsQL integrerer problemfrit både generiske kerneskalaer og sygdomsspecifikke moduler i ét målesystem, som normalt tager omkring 4 minutter at gennemføre. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid), derefter omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. |
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Pædiatrisk Inventory for Parents (PIP)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på livskvaliteten mellem baseline og uge 12. PIP er et spørgeskema, der omfatter 42 punkter, grupperet i fire domæner eller underskalaer: medicinsk pleje, kommunikation, følelsesmæssig funktion og rollefunktion. Dens formål er at måle niveauet af stress, som forældre, der tager sig af et barn med en kronisk sygdom, udsættes for. Svar gives ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig/slet ikke") til 5 ("meget ofte/ekstremt"). Højere score indikerer højere niveauer af stress. |
Baseline til 12 uger
|
|
Forskel i samlet daglig aktivitet fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på den samlede daglige aktivitetstid fra baseline til 12 uger. Aktivitetstid er defineret som tid brugt over 3 metaboliske ækvivalenter. Accelerometri er et direkte mål for fysisk aktivitet i patienters dagligdag. Aktivitetstiden vil blive målt ved hjælp af Fitbit-enhedsmonitoren, en letvægtsenhed, der har en tre-akset accelerationssensor, højdemåler, vibrationsmotor og optisk pulsmåler. |
Baseline til 12 uger
|
|
Forskel i ujusterede rå daglige trin fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på ujusteret ændring i rå daglige trin fra baseline til 12 uger. Accelerometri er et direkte mål for fysisk aktivitet i patienters dagligdag. Trin tæller og vil blive målt ved hjælp af Fitbit-enhedsmonitoren, en letvægtsenhed, der har en tre-akset accelerationssensor, højdemåler, vibrationsmotor og optisk pulsmåler. |
Baseline til 12 uger
|
|
Forskel i den samlede daglige aerobe tid fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på den samlede daglige aerobe tid fra baseline til 12 uger. Aerob tid er defineret som den samlede tid brugt på at gå kontinuerligt i > 10 minutter uden at gå i stykker i > 1 minut. Accelerometri er et direkte mål for fysisk aktivitet i patienters dagligdag. Aerob tid vil blive målt ved hjælp af Fitbit-enhedsmonitoren, en letvægtsenhed, der har en tre-akset accelerationssensor, højdemåler, vibrationsmotor og optisk pulsmåler. |
Baseline til 12 uger
|
|
Forskel i hyppighed af målopnåelse fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på hyppigheden (% dage) af målopfyldelse fra baseline til 12 uger. Accelerometri er et direkte mål for fysisk aktivitet i patienters dagligdag. Frekvensen (% dage) af målopnåelse vil blive målt ved hjælp af Fitbit-enhedsmonitoren, en letvægtsenhed, der har en tre-akset accelerationssensor, højdemåler, vibrationsmotor og optisk pulsmåler. |
Baseline til 12 uger
|
|
Forskel i gennemsnitlige daglige skridt i uge 12 og uge 18
Tidsramme: Uge 12 og uge 18
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på gennemsnitlige daglige skridt i uge 12 og uge 18. Accelerometri er et direkte mål for fysisk aktivitet i patienters dagligdag. Trintal vil blive målt ved hjælp af Fitbit-enhedsmonitoren, en letvægtsenhed, der har en tre-akset accelerationssensor, højdemåler, vibrationsmotor og optisk pulsmåler. |
Uge 12 og uge 18
|
|
Forskel i B-type natriuretiske peptidniveauer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på B-type natriuretiske peptidniveauer (pg/mL) mellem baseline og 12 uger.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Forskel i 6-minutters gangtestafstand fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på 6-minutters gangtestafstanden (meter) mellem baseline og 12 uger.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Forskel i ekkokardiografisk perikardiel effusion fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på ekkokardiografisk perikardieeffusion fra baseline til 12 uger.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Forskel i ekkokardiografisk maksimal tricuspid regurgitant hastighed fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på ekkokardiografisk maksimal tricuspidal regurgitanthastighed fra baseline til 12 uger.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Forskel i ekkokardiografisk måling af RV fraktionel arealændring (FAC) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på ekkokardiografisk måling af RV fraktionel arealændring (FAC) fra baseline til 12 uger.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At vurdere effekten af en mHealth-intervention eller ingen intervention på et sammensat resultat af PAH-relateret hospitalsindlæggelse, eskalering af medicinregimen, fald i vital status og dødelighed af alle årsager 12 uger efter randomisering.
Kliniske forværrede hændelser defineres som død (alle årsager), hospitalsindlæggelser på grund af forværret pulmonal arteriel hypertension (PAH), eskalering i WHO funktionsklasse og påbegyndelse af et inhaleret eller infunderet prostacyclin (PGI2) til behandling af forværret PAH.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Austin, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240771
- 1R34HL173389 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med mHealth Intervention
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekrutteringLivskvalitet | Familieforhold | Postnatal depressionHong Kong
-
University of CadizAndalusian Health ServiceRekruttering
-
Children's National Research InstituteRekrutteringSeksuelt overførte sygdommeForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Ohio UniversitySuspenderetMelanom | Brystkræft | Myelomatose | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Kaiser PermanenteAfsluttetRygning | RygestopForenede Stater
-
KU LeuvenJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwell Health, Early Treatment... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkizofreni | Psykose i første afsnitForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttetBørnemishandling | Forældreskab | Børns udvikling | Forsømmelse af børnForenede Stater