Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhedsintervention for at forbedre motion i pædiatrisk PH (MhOVE-PPH)

24. marts 2026 opdateret af: Eric Austin, Vanderbilt University Medical Center

MhOVE-PPH-undersøgelse: Mobile Health Intervention to Improving Exercise in Pediatric PH

Børn og voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) har alvorligt nedsat daglig aktivitet sammenlignet med raske populationer. Hos voksne har efterforskere for nylig påvist, at lavere daglige skridttæller ved baseline er forbundet med øget risiko for hospitalsindlæggelse og forværring af WHO-funktionsklassen; tilsvarende er reducerede skridttal forbundet med hospitalsindlæggelse hos børn med PAH. Denne applikation bygger på vores nyligt afsluttede NIH-finansierede pilotforsøg med mobil sundhed (mHealth) i voksne patienter med PAH, som demonstrerede evnen til eksternt at øge antallet af skridt. Efterforskerne sigter nu efter at: (1) tilpasse vores mHealth-intervention til unges udviklingsbehov og interesser; og (2) afgøre, om vores intervention øger antallet af skridt hos unge, hvilket giver grundlaget for et større forsøg for at vurdere indvirkningen på livskvalitet og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Austin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 13-19 år.
  • Diagnosticeret med idiopatisk, arvelig eller associeret (bindevævssygdom, lægemidler eller toksiner) pulmonal arteriel hypertension (PAH) eller PAH på grund af simpel medfødt hjertesygdom (dvs. atrial septal defekt).
  • WHO funktionsklasse I-III
  • Stabil PAH-specifik medicinbehandling i tre måneder før indskrivning. Forsøgspersoner med kun en enkelt diuretikajustering i de foregående tre måneder vil blive inkluderet. Justeringer i IV prostacyclin til behandling af bivirkninger er tilladt.
  • Forceret vitalkapacitet >65 % forudsagt med ingen eller minimal interstitiel lungesygdom baseret på gennemgange af billeddiagnostiske undersøgelser af PI og medicinsk monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbudt fra normal aktivitet på grund af kørestolsbundet status, sengebundet status, afhængighed af stok/rollator, aktivitetsbegrænsende angina, aktivitetsbegrænsende slidgigt eller anden tilstand, der begrænser aktiviteten.
  • Graviditet
  • Diagnose af anden PAH-ætiologi end idiopatisk, arvelig eller associeret.
  • Funktionel klasse IV hjertesvigt
  • Krav om > 2 diuretikajusteringer i de foregående tre måneder.
  • Foretrukken aktivitetsform måles ikke af en aktivitetsmåler (svømning, yoga, skøjteløb, trappemester eller aktiviteter på hjul såsom cykling eller rulleskøjter).
  • Involveret i enhver anden undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mHealth Intervention
Patienter vil blive randomiseret til mHealth-sms-platformen, som er beskeder designet til at lette selvbevidsthed, forstærke trinmål og forbinde fysisk aktivitet med en belønning eller mindeværdig cue.
Vores HIPPA-kompatible SMS-platform er knyttet til Fitabase-grænsefladen. Aktivitetsdata i realtid overføres fra deltagerens smartphone til Fitabase via mobilnetværk. Deltagerne vil modtage 3-5 tekstbeskeder/dag synkroniseret med deres foretrukne skema defineret ved tilmelding og under hensyntagen til skoleskemaer som relevant. Disse tekster bruger personlige, sygdomsspecifikke og udbyderoplysninger til at levere to typer beskeder, der er tilpasset det aktuelle skridtantal og sendt i lige store forhold. Beskeder er designet til at lette selvbevidsthed, forstærke trinmål og forbinde fysisk aktivitet med en belønning eller mindeværdig cue.
Andet: Sædvanlig pleje
Rutinemæssig lægehjælp
Rutinemæssig lægehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige daglige skridttal fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger

For at vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på det gennemsnitlige daglige antal skridt fra baseline til 12 uger.

Accelerometri er et direkte mål for fysisk aktivitet i patienters dagligdag. Trintal vil blive målt ved hjælp af Fitbit-enhedsmonitoren, en letvægtsenhed, der har en tre-akset accelerationssensor, højdemåler, vibrationsmotor og optisk pulsmåler.

Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved Short Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 12 uger

At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på livskvaliteten mellem baseline og uge 12.

SF36 er et af de mest udbredte generiske mål for subjektiv sundhedstilstand. SF36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter.

Scoring af SF 36-Item Health Survey er en to-trins proces. Først omkodes forudkodede numeriske værdier pr. en scoringsnøgle. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så det lave

Baseline til 12 uger
Ændring i livskvalitet målt ved vægt-10
Tidsramme: Baseline til 12 uger

At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på livskvaliteten mellem baseline og uge 12.

emPHasis-10 er et pulmonal hypertension-specifikt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. Det dækker åndenød, træthed og mangel på energi, sociale restriktioner og bekymringer vedrørende virkninger på patientens betydningsfulde andre, såsom familie og venner. Hvert element scores på en semantisk differentiel sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En samlet emPHasis-10-score udledes ved hjælp af simpel aggregering af de 10 elementer. emPHasis-10 scorer fra 0 til 50, højere score indikerer dårligere livskvalitet.

Baseline til 12 uger
Ændring i livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Baseline til 12 uger

At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på livskvaliteten mellem baseline og uge 12.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Measurement Model er en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske helbredstilstande. PedsQL integrerer problemfrit både generiske kerneskalaer og sygdomsspecifikke moduler i ét målesystem, som normalt tager omkring 4 minutter at gennemføre. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid), derefter omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Baseline til 12 uger
Ændring i livskvalitet målt ved Pædiatrisk Inventory for Parents (PIP)
Tidsramme: Baseline til 12 uger

At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på livskvaliteten mellem baseline og uge 12.

PIP er et spørgeskema, der omfatter 42 punkter, grupperet i fire domæner eller underskalaer: medicinsk pleje, kommunikation, følelsesmæssig funktion og rollefunktion. Dens formål er at måle niveauet af stress, som forældre, der tager sig af et barn med en kronisk sygdom, udsættes for. Svar gives ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig/slet ikke") til 5 ("meget ofte/ekstremt"). Højere score indikerer højere niveauer af stress.

Baseline til 12 uger
Forskel i samlet daglig aktivitet fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger

At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på den samlede daglige aktivitetstid fra baseline til 12 uger. Aktivitetstid er defineret som tid brugt over 3 metaboliske ækvivalenter.

Accelerometri er et direkte mål for fysisk aktivitet i patienters dagligdag. Aktivitetstiden vil blive målt ved hjælp af Fitbit-enhedsmonitoren, en letvægtsenhed, der har en tre-akset accelerationssensor, højdemåler, vibrationsmotor og optisk pulsmåler.

Baseline til 12 uger
Forskel i ujusterede rå daglige trin fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger

At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på ujusteret ændring i rå daglige trin fra baseline til 12 uger.

Accelerometri er et direkte mål for fysisk aktivitet i patienters dagligdag. Trin tæller og vil blive målt ved hjælp af Fitbit-enhedsmonitoren, en letvægtsenhed, der har en tre-akset accelerationssensor, højdemåler, vibrationsmotor og optisk pulsmåler.

Baseline til 12 uger
Forskel i den samlede daglige aerobe tid fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger

At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på den samlede daglige aerobe tid fra baseline til 12 uger. Aerob tid er defineret som den samlede tid brugt på at gå kontinuerligt i > 10 minutter uden at gå i stykker i > 1 minut.

Accelerometri er et direkte mål for fysisk aktivitet i patienters dagligdag. Aerob tid vil blive målt ved hjælp af Fitbit-enhedsmonitoren, en letvægtsenhed, der har en tre-akset accelerationssensor, højdemåler, vibrationsmotor og optisk pulsmåler.

Baseline til 12 uger
Forskel i hyppighed af målopnåelse fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger

At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på hyppigheden (% dage) af målopfyldelse fra baseline til 12 uger.

Accelerometri er et direkte mål for fysisk aktivitet i patienters dagligdag. Frekvensen (% dage) af målopnåelse vil blive målt ved hjælp af Fitbit-enhedsmonitoren, en letvægtsenhed, der har en tre-akset accelerationssensor, højdemåler, vibrationsmotor og optisk pulsmåler.

Baseline til 12 uger
Forskel i gennemsnitlige daglige skridt i uge 12 og uge 18
Tidsramme: Uge 12 og uge 18

At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på gennemsnitlige daglige skridt i uge 12 og uge 18.

Accelerometri er et direkte mål for fysisk aktivitet i patienters dagligdag. Trintal vil blive målt ved hjælp af Fitbit-enhedsmonitoren, en letvægtsenhed, der har en tre-akset accelerationssensor, højdemåler, vibrationsmotor og optisk pulsmåler.

Uge 12 og uge 18
Forskel i B-type natriuretiske peptidniveauer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på B-type natriuretiske peptidniveauer (pg/mL) mellem baseline og 12 uger.
Baseline til 12 uger
Forskel i 6-minutters gangtestafstand fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på 6-minutters gangtestafstanden (meter) mellem baseline og 12 uger.
Baseline til 12 uger
Forskel i ekkokardiografisk perikardiel effusion fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på ekkokardiografisk perikardieeffusion fra baseline til 12 uger.
Baseline til 12 uger
Forskel i ekkokardiografisk maksimal tricuspid regurgitant hastighed fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på ekkokardiografisk maksimal tricuspidal regurgitanthastighed fra baseline til 12 uger.
Baseline til 12 uger
Forskel i ekkokardiografisk måling af RV fraktionel arealændring (FAC) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på ekkokardiografisk måling af RV fraktionel arealændring (FAC) fra baseline til 12 uger.
Baseline til 12 uger
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
At vurdere effekten af ​​en mHealth-intervention eller ingen intervention på et sammensat resultat af PAH-relateret hospitalsindlæggelse, eskalering af medicinregimen, fald i vital status og dødelighed af alle årsager 12 uger efter randomisering. Kliniske forværrede hændelser defineres som død (alle årsager), hospitalsindlæggelser på grund af forværret pulmonal arteriel hypertension (PAH), eskalering i WHO funktionsklasse og påbegyndelse af et inhaleret eller infunderet prostacyclin (PGI2) til behandling af forværret PAH.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Austin, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240771
  • 1R34HL173389 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med mHealth Intervention

Abonner