- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06549452
Mobilní zdravotní intervence ke zlepšení cvičení v pediatrické PH (MhOVE-PPH)
Studie MhOVE-PPH: Mobilní zdravotní intervence ke zlepšení cvičení v pediatrické PH
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natasha Billard
- Telefonní číslo: (434) 851-3306
- E-mail: natasha.billard.1@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric Austin, MD
- Telefonní číslo: (615) 343-7617
- E-mail: eric.austin@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Austin, MD
-
Kontakt:
- Eric Austin, MD
- Telefonní číslo: (615) 343-7617
- E-mail: eric.austin@vumc.org
-
Kontakt:
- Natasha Billard
- Telefonní číslo: 434-851-3306
- E-mail: natasha.billard.1@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospívající ve věku 13-19 let.
- Diagnostikována s idiopatickou, dědičnou nebo přidruženou (onemocnění pojivové tkáně, léky nebo toxiny) plicní arteriální hypertenzí (PAH) nebo PAH v důsledku jednoduchého vrozeného srdečního onemocnění (tj. defekt síňového septa).
- Funkční třída WHO I-III
- Stabilní léčebný režim specifický pro PAH po dobu tří měsíců před zařazením. Budou zahrnuti jedinci pouze s jednou úpravou diuretika v předchozích třech měsících. Úpravy IV prostacyklinu pro zvládání vedlejších účinků jsou povoleny.
- Vynucená vitální kapacita > 65 % předpokládaná s žádným nebo minimálním intersticiálním plicním onemocněním na základě přehledů zobrazovacích studií provedených PI a lékařským monitorem.
Kritéria vyloučení:
- Zákaz normální aktivity kvůli stavu upoutání na invalidní vozík, upoutání na lůžko, spoléhání se na hůl/chodítko, angina pectoris omezující aktivitu, osteoartróza omezující aktivitu nebo jiný stav, který omezuje aktivitu.
- Těhotenství
- Diagnóza jiné etiologie PAH než idiopatické, dědičné nebo přidružené.
- Srdeční selhání funkční třídy IV
- Požadavek > 2 diuretické úpravy v předchozích třech měsících.
- Preferovaná forma aktivity není měřena trackerem aktivity (plavání, jóga, bruslení, stair master nebo aktivity na kolech, jako je jízda na kole nebo kolečkových bruslích).
- Podílí se na jakémkoli jiném vyšetřovacím zásahu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mHealth intervence
Pacienti budou randomizováni do platformy pro textové zprávy mHealth, což jsou zprávy navržené tak, aby usnadnily sebeuvědomění, posílily cíle kroků a spojily fyzickou aktivitu s odměnou nebo nezapomenutelným podnětem.
|
Naše platforma pro odesílání zpráv v souladu s HIPPA je propojena s rozhraním Fitabase.
Údaje o aktivitě v reálném čase jsou přenášeny z chytrého telefonu účastníka do Fitabase prostřednictvím mobilní sítě.
Účastníci obdrží 3-5 textů/den v synchronizaci s jejich preferovaným rozvrhem definovaným při zápisu as přihlédnutím k rozvrhu školy.
Tyto texty používají osobní informace, informace týkající se nemoci a poskytovatele k doručení dvou typů zpráv přizpůsobených aktuálnímu počtu kroků a odeslaných ve stejném poměru.
Zprávy jsou navrženy tak, aby usnadnily sebeuvědomění, posílily cílové kroky a spojily fyzickou aktivitu s odměnou nebo nezapomenutelným vodítkem.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Rutinní lékařská péče
|
Rutinní lékařská péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního počtu kroků z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na průměrný denní počet kroků od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Akcelerometrie je přímým měřítkem fyzické aktivity v každodenním životě pacientů. Počet kroků bude měřen pomocí monitoru zařízení Fitbit, lehkého zařízení, které má tříosý akcelerační senzor, výškoměr, vibrační motor a optický monitor srdečního tepu. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená krátkým formulářem 36-položkového zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na kvalitu života mezi výchozím stavem a týdnem 12. SF36 je jedním z nejpoužívanějších obecných měření subjektivního zdravotního stavu. SF36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu, která hodnotí osm zdravotních konceptů. Hodnocení SF 36-Item Health Survey je dvoustupňový proces. Nejprve jsou předkódované číselné hodnoty překódovány pomocí bodovacího klíče. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže je nejnižší |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna kvality života měřená pomocí emPHasis-10
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na kvalitu života mezi výchozím stavem a týdnem 12. emPHasis-10 je dotazník specifický pro plicní hypertenzi k posouzení kvality života související se zdravím. Zahrnuje dušnost, únavu a nedostatek energie, sociální omezení a obavy týkající se vlivu na důležité osoby pacienta, jako je rodina a přátelé. Každá položka je hodnocena na šestibodové škále sémantického diferenciálu (0–5) s kontrastními přídavnými jmény na obou koncích. Celkové skóre emPHasis-10 je odvozeno pomocí jednoduché agregace 10 položek. Skóre emPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna kvality života měřená pomocí Pediatrického inventáře kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na kvalitu života mezi výchozím stavem a týdnem 12. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Measurement Model je modulární přístup k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy. PedsQL hladce integruje jak generické základní váhy, tak moduly specifické pro onemocnění do jednoho systému měření, jehož dokončení obvykle trvá asi 4 minuty. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), poté je hodnocena obráceně a lineárně transformována na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna kvality života měřená Pediatrickým inventářem pro rodiče (PIP)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na kvalitu života mezi výchozím stavem a týdnem 12. PIP je dotazník obsahující 42 položek, seskupených do čtyř domén nebo subškál: lékařská péče, komunikace, emoční fungování a role. Jeho účelem je měřit míru stresu rodičů pečujících o dítě s chronickým onemocněním. Odpovědi jsou poskytovány pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od 1 („nikdy/vůbec ne“) do 5 („velmi často/extrémně“). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Rozdíl v celkové denní aktivitě od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na celkovou denní dobu aktivity od výchozího stavu do 12 týdnů. Doba aktivity je definována jako doba strávená nad 3 metabolickými ekvivalenty. Akcelerometrie je přímým měřítkem fyzické aktivity v každodenním životě pacientů. Čas aktivity bude měřen pomocí monitoru zařízení Fitbit, lehkého zařízení, které má tříosý senzor zrychlení, výškoměr, vibrační motor a optický monitor srdečního tepu. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Rozdíl v neupravených nezpracovaných denních krocích od výchozí hodnoty po 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na neupravenou změnu v nezpracovaných denních krocích od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Akcelerometrie je přímým měřítkem fyzické aktivity v každodenním životě pacientů. Kroky se počítají a budou měřeny pomocí monitoru zařízení Fitbit, lehkého zařízení, které má tříosý senzor zrychlení, výškoměr, vibrační motor a optický monitor srdečního tepu. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Rozdíl v celkovém denním aerobním čase od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na celkový denní aerobní čas od výchozího stavu do 12 týdnů. Aerobní čas je definován jako celkový čas strávený souvislou chůzí po dobu > 10 minut bez přestávky po dobu > 1 minuty. Akcelerometrie je přímým měřítkem fyzické aktivity v každodenním životě pacientů. Aerobní čas bude měřen pomocí monitoru zařízení Fitbit, lehkého zařízení, které má tříosý senzor zrychlení, výškoměr, vibrační motor a optický monitor srdečního tepu. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Rozdíl ve frekvenci dosažení cíle od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na frekvenci (% dní) dosažení cíle od výchozího stavu do 12 týdnů. Akcelerometrie je přímým měřítkem fyzické aktivity v každodenním životě pacientů. Frekvence (% dní) dosažení cíle bude měřena pomocí monitoru zařízení Fitbit, lehkého zařízení, které má tříosý senzor zrychlení, výškoměr, vibrační motor a optický monitor srdečního tepu. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Rozdíl v průměrných denních krocích během týdne 12 a týdne 18
Časové okno: 12. a 18. týden
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na průměrné denní kroky během týdne 12 a týdne 18. Akcelerometrie je přímým měřítkem fyzické aktivity v každodenním životě pacientů. Počet kroků bude měřen pomocí monitoru zařízení Fitbit, lehkého zařízení, které má tříosý akcelerační senzor, výškoměr, vibrační motor a optický monitor srdečního tepu. |
12. a 18. týden
|
|
Rozdíl v hladinách natriuretického peptidu typu B od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
K posouzení účinku intervence mHealth nebo žádné intervence na hladiny natriuretického peptidu typu B (pg/ml) mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Rozdíl v 6minutové testovací vzdálenosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na 6minutovou testovací vzdálenost (v metrech) mezi výchozí hodnotou a 12 týdny.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Rozdíl v echokardiografickém perikardiálním výpotku od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na echokardiografický perikardiální výpotek od výchozího stavu do 12 týdnů.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Rozdíl v echokardiografické maximální trikuspidální regurgitační rychlosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na echokardiografickou maximální trikuspidální regurgitační rychlost od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Rozdíl v echokardiografickém měření změny frakční plochy pravé komory (FAC) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
K posouzení účinku intervence mHealth nebo žádné intervence na echokardiografické měření změny frakční plochy pravé komory (FAC) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na složený výsledek hospitalizace související s PAH, eskalace léčebného režimu, snížení vitálního stavu a mortality ze všech příčin 12 týdnů po randomizaci.
Případy klinického zhoršení jsou definovány jako úmrtí (všechny příčiny), hospitalizace v důsledku zhoršující se plicní arteriální hypertenze (PAH), eskalace ve funkční třídě WHO a zahájení inhalačního nebo infuzního prostacyklinu (PGI2) k léčbě zhoršující se PAH.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Austin, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 240771
- 1R34HL173389 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na mHealth intervence
-
Lucas CarrUniversity of IowaDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAdherence, léky | Přilnavost, paciente | Transplantace; Selhání, játra | Adherence, Léčba | Transplantace; Selhání, LedvinySpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
AdventHealth UniversityNáborFyzická aktivita | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... a další spolupracovníciDokončeno