Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní intervence ke zlepšení cvičení v pediatrické PH (MhOVE-PPH)

24. března 2026 aktualizováno: Eric Austin, Vanderbilt University Medical Center

Studie MhOVE-PPH: Mobilní zdravotní intervence ke zlepšení cvičení v pediatrické PH

Děti a dospělí s plicní arteriální hypertenzí (PAH) mají výrazně sníženou denní aktivitu ve srovnání se zdravou populací. U dospělých výzkumníci nedávno prokázali, že nižší výchozí počet denních kroků souvisí se zvýšeným rizikem hospitalizace a zhoršením funkční třídy WHO; podobně snížený počet kroků souvisí s hospitalizací u dětí s PAH. Tato aplikace staví na naší nedávno dokončené pilotní studii mobilního zdraví (mHealth) financované NIH u dospělých pacientů s PAH, která prokázala schopnost na dálku zvýšit počet kroků. Cílem vyšetřovatelů je nyní: (1) přizpůsobit naši intervenci mHealth vývojovým potřebám a zájmům dospívajících; a (2) určit, zda naše intervence zvyšuje počet kroků u adolescentů, což poskytuje základ pro větší studii k posouzení dopadu na kvalitu života a klinické výsledky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Austin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospívající ve věku 13-19 let.
  • Diagnostikována s idiopatickou, dědičnou nebo přidruženou (onemocnění pojivové tkáně, léky nebo toxiny) plicní arteriální hypertenzí (PAH) nebo PAH v důsledku jednoduchého vrozeného srdečního onemocnění (tj. defekt síňového septa).
  • Funkční třída WHO I-III
  • Stabilní léčebný režim specifický pro PAH po dobu tří měsíců před zařazením. Budou zahrnuti jedinci pouze s jednou úpravou diuretika v předchozích třech měsících. Úpravy IV prostacyklinu pro zvládání vedlejších účinků jsou povoleny.
  • Vynucená vitální kapacita > 65 % předpokládaná s žádným nebo minimálním intersticiálním plicním onemocněním na základě přehledů zobrazovacích studií provedených PI a lékařským monitorem.

Kritéria vyloučení:

  • Zákaz normální aktivity kvůli stavu upoutání na invalidní vozík, upoutání na lůžko, spoléhání se na hůl/chodítko, angina pectoris omezující aktivitu, osteoartróza omezující aktivitu nebo jiný stav, který omezuje aktivitu.
  • Těhotenství
  • Diagnóza jiné etiologie PAH než idiopatické, dědičné nebo přidružené.
  • Srdeční selhání funkční třídy IV
  • Požadavek > 2 diuretické úpravy v předchozích třech měsících.
  • Preferovaná forma aktivity není měřena trackerem aktivity (plavání, jóga, bruslení, stair master nebo aktivity na kolech, jako je jízda na kole nebo kolečkových bruslích).
  • Podílí se na jakémkoli jiném vyšetřovacím zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mHealth intervence
Pacienti budou randomizováni do platformy pro textové zprávy mHealth, což jsou zprávy navržené tak, aby usnadnily sebeuvědomění, posílily cíle kroků a spojily fyzickou aktivitu s odměnou nebo nezapomenutelným podnětem.
Naše platforma pro odesílání zpráv v souladu s HIPPA je propojena s rozhraním Fitabase. Údaje o aktivitě v reálném čase jsou přenášeny z chytrého telefonu účastníka do Fitabase prostřednictvím mobilní sítě. Účastníci obdrží 3-5 textů/den v synchronizaci s jejich preferovaným rozvrhem definovaným při zápisu as přihlédnutím k rozvrhu školy. Tyto texty používají osobní informace, informace týkající se nemoci a poskytovatele k doručení dvou typů zpráv přizpůsobených aktuálnímu počtu kroků a odeslaných ve stejném poměru. Zprávy jsou navrženy tak, aby usnadnily sebeuvědomění, posílily cílové kroky a spojily fyzickou aktivitu s odměnou nebo nezapomenutelným vodítkem.
Jiný: Obvyklá péče
Rutinní lékařská péče
Rutinní lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního počtu kroků z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na průměrný denní počet kroků od výchozí hodnoty do 12 týdnů.

Akcelerometrie je přímým měřítkem fyzické aktivity v každodenním životě pacientů. Počet kroků bude měřen pomocí monitoru zařízení Fitbit, lehkého zařízení, které má tříosý akcelerační senzor, výškoměr, vibrační motor a optický monitor srdečního tepu.

Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená krátkým formulářem 36-položkového zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na kvalitu života mezi výchozím stavem a týdnem 12.

SF36 je jedním z nejpoužívanějších obecných měření subjektivního zdravotního stavu. SF36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu, která hodnotí osm zdravotních konceptů.

Hodnocení SF 36-Item Health Survey je dvoustupňový proces. Nejprve jsou předkódované číselné hodnoty překódovány pomocí bodovacího klíče. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže je nejnižší

Výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality života měřená pomocí emPHasis-10
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na kvalitu života mezi výchozím stavem a týdnem 12.

emPHasis-10 je dotazník specifický pro plicní hypertenzi k posouzení kvality života související se zdravím. Zahrnuje dušnost, únavu a nedostatek energie, sociální omezení a obavy týkající se vlivu na důležité osoby pacienta, jako je rodina a přátelé. Každá položka je hodnocena na šestibodové škále sémantického diferenciálu (0–5) s kontrastními přídavnými jmény na obou koncích. Celkové skóre emPHasis-10 je odvozeno pomocí jednoduché agregace 10 položek. Skóre emPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.

Výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality života měřená pomocí Pediatrického inventáře kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na kvalitu života mezi výchozím stavem a týdnem 12.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Measurement Model je modulární přístup k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy. PedsQL hladce integruje jak generické základní váhy, tak moduly specifické pro onemocnění do jednoho systému měření, jehož dokončení obvykle trvá asi 4 minuty. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), poté je hodnocena obráceně a lineárně transformována na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.

Výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality života měřená Pediatrickým inventářem pro rodiče (PIP)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na kvalitu života mezi výchozím stavem a týdnem 12.

PIP je dotazník obsahující 42 položek, seskupených do čtyř domén nebo subškál: lékařská péče, komunikace, emoční fungování a role. Jeho účelem je měřit míru stresu rodičů pečujících o dítě s chronickým onemocněním. Odpovědi jsou poskytovány pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od 1 („nikdy/vůbec ne“) do 5 („velmi často/extrémně“). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.

Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl v celkové denní aktivitě od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na celkovou denní dobu aktivity od výchozího stavu do 12 týdnů. Doba aktivity je definována jako doba strávená nad 3 metabolickými ekvivalenty.

Akcelerometrie je přímým měřítkem fyzické aktivity v každodenním životě pacientů. Čas aktivity bude měřen pomocí monitoru zařízení Fitbit, lehkého zařízení, které má tříosý senzor zrychlení, výškoměr, vibrační motor a optický monitor srdečního tepu.

Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl v neupravených nezpracovaných denních krocích od výchozí hodnoty po 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na neupravenou změnu v nezpracovaných denních krocích od výchozí hodnoty do 12 týdnů.

Akcelerometrie je přímým měřítkem fyzické aktivity v každodenním životě pacientů. Kroky se počítají a budou měřeny pomocí monitoru zařízení Fitbit, lehkého zařízení, které má tříosý senzor zrychlení, výškoměr, vibrační motor a optický monitor srdečního tepu.

Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl v celkovém denním aerobním čase od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na celkový denní aerobní čas od výchozího stavu do 12 týdnů. Aerobní čas je definován jako celkový čas strávený souvislou chůzí po dobu > 10 minut bez přestávky po dobu > 1 minuty.

Akcelerometrie je přímým měřítkem fyzické aktivity v každodenním životě pacientů. Aerobní čas bude měřen pomocí monitoru zařízení Fitbit, lehkého zařízení, které má tříosý senzor zrychlení, výškoměr, vibrační motor a optický monitor srdečního tepu.

Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl ve frekvenci dosažení cíle od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na frekvenci (% dní) dosažení cíle od výchozího stavu do 12 týdnů.

Akcelerometrie je přímým měřítkem fyzické aktivity v každodenním životě pacientů. Frekvence (% dní) dosažení cíle bude měřena pomocí monitoru zařízení Fitbit, lehkého zařízení, které má tříosý senzor zrychlení, výškoměr, vibrační motor a optický monitor srdečního tepu.

Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl v průměrných denních krocích během týdne 12 a týdne 18
Časové okno: 12. a 18. týden

Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na průměrné denní kroky během týdne 12 a týdne 18.

Akcelerometrie je přímým měřítkem fyzické aktivity v každodenním životě pacientů. Počet kroků bude měřen pomocí monitoru zařízení Fitbit, lehkého zařízení, které má tříosý akcelerační senzor, výškoměr, vibrační motor a optický monitor srdečního tepu.

12. a 18. týden
Rozdíl v hladinách natriuretického peptidu typu B od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
K posouzení účinku intervence mHealth nebo žádné intervence na hladiny natriuretického peptidu typu B (pg/ml) mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem.
Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl v 6minutové testovací vzdálenosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na 6minutovou testovací vzdálenost (v metrech) mezi výchozí hodnotou a 12 týdny.
Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl v echokardiografickém perikardiálním výpotku od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na echokardiografický perikardiální výpotek od výchozího stavu do 12 týdnů.
Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl v echokardiografické maximální trikuspidální regurgitační rychlosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na echokardiografickou maximální trikuspidální regurgitační rychlost od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl v echokardiografickém měření změny frakční plochy pravé komory (FAC) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
K posouzení účinku intervence mHealth nebo žádné intervence na echokardiografické měření změny frakční plochy pravé komory (FAC) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav do 12 týdnů
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Posoudit účinek intervence mHealth nebo žádné intervence na složený výsledek hospitalizace související s PAH, eskalace léčebného režimu, snížení vitálního stavu a mortality ze všech příčin 12 týdnů po randomizaci. Případy klinického zhoršení jsou definovány jako úmrtí (všechny příčiny), hospitalizace v důsledku zhoršující se plicní arteriální hypertenze (PAH), eskalace ve funkční třídě WHO a zahájení inhalačního nebo infuzního prostacyklinu (PGI2) k léčbě zhoršující se PAH.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Austin, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 240771
  • 1R34HL173389 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na mHealth intervence

Předplatit