Intervenção móvel de saúde para melhorar o exercício em HP pediátrico (MhOVE-PPH)
Estudo MhOVE-PPH: Intervenção Móvel de Saúde para Melhorar o Exercício em HP Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natasha Billard
- Número de telefone: (434) 851-3306
- E-mail: natasha.billard.1@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Eric Austin, MD
- Número de telefone: (615) 343-7617
- E-mail: eric.austin@vumc.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Investigador principal:
- Eric Austin, MD
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Contato:
- Eric Austin, MD
- Número de telefone: (615) 343-7617
- E-mail: eric.austin@vumc.org
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Contato:
- Natasha Billard
- Número de telefone: 434-851-3306
- E-mail: natasha.billard.1@vumc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adolescentes entre 13 e 19 anos.
- Diagnosticado com hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática, hereditária ou associada (doença do tecido conjuntivo, medicamentos ou toxinas) ou HAP devido a doença cardíaca congênita simples (ou seja, comunicação interatrial).
- Classe funcional I-III da OMS
- Regime de medicação específico para HAP estável por três meses antes da inscrição. Serão incluídos indivíduos com apenas um único ajuste diurético nos três meses anteriores. São permitidos ajustes na prostaciclina IV para controle de efeitos colaterais.
- Capacidade vital forçada >65% prevista sem doença pulmonar intersticial mínima ou nenhuma, com base em revisões de estudos de imagem por IP e monitor médico.
Critérios de exclusão:
- Proibido de realizar atividades normais devido ao status de cadeira de rodas, acamado, dependência de bengala/andador, angina limitante de atividade, osteoartrite limitante de atividade ou outra condição que limite a atividade.
- Gravidez
- Diagnóstico de etiologia de HAP diferente de idiopática, hereditária ou associada.
- Insuficiência cardíaca classe funcional IV
- Necessidade de > 2 ajustes de diuréticos nos últimos três meses.
- A forma preferida de atividade não é medida por um rastreador de atividades (natação, ioga, patinação no gelo, mestre de escadas ou atividades sobre rodas, como ciclismo ou patins).
- Envolvido em qualquer outra intervenção investigacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de saúde móvel
Os pacientes serão randomizados para a plataforma de mensagens de texto mHealth, que são mensagens projetadas para facilitar a autoconsciência, reforçar metas de passos e vincular a atividade física a uma recompensa ou sugestão memorável.
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Nossa plataforma de mensagens de texto compatível com HIPPA está vinculada à interface Fitabase.
Os dados de atividade em tempo real são transmitidos do smartphone do participante para o Fitabase via rede celular.
Os participantes receberão de 3 a 5 textos/dia em sincronia com o horário de sua preferência definido no momento da inscrição e levando em consideração os horários escolares conforme relevante.
Esses textos usam informações pessoais, específicas da doença e do provedor para entregar dois tipos de mensagens personalizadas para a contagem de passos atual e enviadas em proporções iguais.
As mensagens são projetadas para facilitar a autoconsciência, reforçar metas de passos e vincular a atividade física a uma recompensa ou sugestão memorável.
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Outro: Cuidados usuais
Cuidados médicos de rotina
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Cuidados médicos de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na contagem média diária de passos desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Para avaliar o efeito de uma intervenção mHealth ou nenhuma intervenção na contagem média de passos diários desde o início até 12 semanas. A acelerometria é uma medida direta da atividade física na vida cotidiana dos pacientes. A contagem de passos será medida usando o monitor do dispositivo Fitbit, um dispositivo leve que possui um sensor de aceleração de três eixos, altímetro, motor de vibração e monitor óptico de frequência cardíaca. |
Linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Short Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Para avaliar o efeito de uma intervenção de mHealth ou nenhuma intervenção na qualidade de vida entre o início do estudo e a Semana 12. O SF36 é uma das medidas genéricas do estado de saúde subjetivo mais utilizadas. O SF36 inclui uma escala multi-itens que avalia oito conceitos de saúde. A pontuação da Pesquisa de Saúde de 36 itens do SF é um processo de duas etapas. Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são recodificados por uma chave de pontuação. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado numa faixa de 0 a 100 para que o baixo |
Linha de base até 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo emPHasis-10
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Para avaliar o efeito de uma intervenção de mHealth ou nenhuma intervenção na qualidade de vida entre o início do estudo e a Semana 12. O emPHasis-10 é um questionário específico para hipertensão pulmonar para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Abrange falta de ar, fadiga e falta de energia, restrições sociais e preocupações relativas aos efeitos sobre outras pessoas significativas do paciente, como familiares e amigos. Cada item é pontuado em uma escala de diferencial semântico de seis pontos (0-5), com adjetivos contrastantes em cada extremidade. Uma pontuação total do emPHasis-10 é derivada usando a agregação simples dos 10 itens. As pontuações do emPHasis-10 variam de 0 a 50, pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida. |
Linha de base até 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Para avaliar o efeito de uma intervenção de mHealth ou nenhuma intervenção na qualidade de vida entre o início do estudo e a semana 12. O Modelo de Medição do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) é uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em crianças e adolescentes saudáveis e naqueles com condições de saúde agudas e crônicas. O PedsQL integra perfeitamente escalas básicas genéricas e módulos específicos de doenças em um sistema de medição, que geralmente leva cerca de 4 minutos para ser concluído. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (Nunca) a 4 (Quase sempre), depois pontuado inversamente e transformado linearmente em uma escala de 0 a 100, como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. |
Linha de base até 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Inventário Pediátrico para Pais (PIP)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Para avaliar o efeito de uma intervenção de mHealth ou nenhuma intervenção na qualidade de vida entre o início do estudo e a Semana 12. O PIP é um questionário composto por 42 itens, agrupados em quatro domínios ou subescalas: cuidados médicos, comunicação, funcionamento emocional e função de papel. Seu objetivo é mensurar os níveis de estresse sofridos pelos pais que cuidam de um filho com doença crônica. As respostas são fornecidas usando uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (“nunca/nem um pouco”) a 5 (“muito frequentemente/extremamente”). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse. |
Linha de base até 12 semanas
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Diferença na atividade diária total desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Para avaliar o efeito de uma intervenção mHealth ou nenhuma intervenção no tempo total de atividade diária desde o início até 12 semanas. O tempo de atividade é definido como o tempo gasto acima de 3 equivalentes metabólicos. A acelerometria é uma medida direta da atividade física na vida cotidiana dos pacientes. O tempo de atividade será medido usando o monitor do dispositivo Fitbit, um dispositivo leve que possui sensor de aceleração de três eixos, altímetro, motor de vibração e monitor óptico de frequência cardíaca. |
Linha de base até 12 semanas
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Diferença nas etapas diárias brutas não ajustadas desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Para avaliar o efeito de uma intervenção mHealth ou nenhuma intervenção na mudança não ajustada nas etapas diárias brutas desde o início até 12 semanas. A acelerometria é uma medida direta da atividade física na vida cotidiana dos pacientes. Os passos contam e serão medidos usando o monitor do dispositivo Fitbit, um dispositivo leve que possui sensor de aceleração de três eixos, altímetro, motor de vibração e monitor óptico de frequência cardíaca. |
Linha de base até 12 semanas
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Diferença no tempo aeróbico diário total desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Para avaliar o efeito de uma intervenção mHealth ou nenhuma intervenção no tempo aeróbico diário total desde o início até 12 semanas. O tempo aeróbico é definido como o tempo total gasto caminhando continuamente por > 10 minutos sem parar por > 1 minuto. A acelerometria é uma medida direta da atividade física na vida cotidiana dos pacientes. O tempo aeróbico será medido usando o monitor do dispositivo Fitbit, um dispositivo leve que possui sensor de aceleração de três eixos, altímetro, motor de vibração e monitor óptico de frequência cardíaca. |
Linha de base até 12 semanas
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Diferença na frequência de cumprimento das metas desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Para avaliar o efeito de uma intervenção de mHealth ou nenhuma intervenção na frequência (% de dias) de cumprimento da meta desde o início até 12 semanas. A acelerometria é uma medida direta da atividade física na vida cotidiana dos pacientes. A frequência (% de dias) de cumprimento da meta será medida usando o monitor do dispositivo Fitbit, um dispositivo leve que possui um sensor de aceleração de três eixos, altímetro, motor de vibração e monitor óptico de frequência cardíaca. |
Linha de base até 12 semanas
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Diferença nas etapas médias diárias durante a semana 12 e semana 18
Prazo: Semana 12 e Semana 18
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Para avaliar o efeito de uma intervenção de mHealth ou nenhuma intervenção na média de passos diários durante a semana 12 e a semana 18. A acelerometria é uma medida direta da atividade física na vida cotidiana dos pacientes. A contagem de passos será medida usando o monitor do dispositivo Fitbit, um dispositivo leve que possui um sensor de aceleração de três eixos, altímetro, motor de vibração e monitor óptico de frequência cardíaca. |
Semana 12 e Semana 18
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Diferença nos níveis de peptídeo natriurético tipo B desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Para avaliar o efeito de uma intervenção mHealth ou nenhuma intervenção nos níveis de peptídeo natriurético tipo B (pg/mL) entre o início do estudo e 12 semanas.
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Linha de base até 12 semanas
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Diferença na distância do teste de caminhada de 6 minutos desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Para avaliar o efeito de uma intervenção mHealth ou nenhuma intervenção na distância do teste de caminhada de 6 minutos (metros) entre o início do estudo e 12 semanas.
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Linha de base até 12 semanas
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Diferença no derrame pericárdico ecocardiográfico desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Para avaliar o efeito de uma intervenção mHealth ou nenhuma intervenção no derrame pericárdico ecocardiográfico desde o início até 12 semanas.
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Linha de base até 12 semanas
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Diferença na velocidade máxima de regurgitação tricúspide ecocardiográfica desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Para avaliar o efeito de uma intervenção mHealth ou nenhuma intervenção na velocidade máxima de regurgitação tricúspide ecocardiográfica desde o início até 12 semanas.
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Linha de base até 12 semanas
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Diferença na medição ecocardiográfica da alteração da área fracionada do VD (FAC) desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Para avaliar o efeito de uma intervenção mHealth ou nenhuma intervenção na medição ecocardiográfica da alteração da área fracionada do VD (FAC) desde o início até 12 semanas.
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Linha de base até 12 semanas
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Tempo para piora clínica
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Avaliar o efeito de uma intervenção mHealth ou nenhuma intervenção em um resultado composto de hospitalização relacionada à HAP, escalonamento do regime de medicação, diminuição do estado vital e mortalidade por todas as causas 12 semanas após a randomização.
Os eventos de agravamento clínico são definidos como morte (todas as causas), hospitalizações devido ao agravamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP), escalada na classe funcional da OMS e início de uma prostaciclina inalada ou infundida (PGI2) para o tratamento do agravamento da HAP.
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Austin, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240771
- 1R34HL173389 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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