Estudio de la Cardioplejia en Cirugía Cardíaca Debida a Malformación Cardíaca Congénita en Niños
5 de febrero de 2026 actualizado por: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Un estudio prospectivo aleatorizado, ciego simple, multicéntrico de fase II que compara dos métodos de cardioplejia en cirugía cardíaca por malformación cardíaca congénita en niños: Custodiol-N versus Custodiol
El objetivo de esta investigación es comparar la seguridad y los efectos cardioprotectores de Custodiol y Custodiol-N en niños sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea (CEC) debido a malformación cardiaca congénita.
Todos los momentos de los puntos finales se refieren a la apertura de la pinza aórtica (t=0)
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de Custodiol-N y su seguridad están siendo minuciosamente estudiadas en adultos sometidos a trasplante de órganos sólidos.
Además, se dispone de datos de seguridad de su uso como solución cardioplégica en aproximadamente 400 adultos.
La cirugía cardíaca pediátrica aborda casi exclusivamente la cardiopatía congénita (CHD).
La CHD comprende una amplia variedad de malformaciones congénitas de las estructuras del corazón o de los grandes vasos.
Las causas pueden ser genéticas, ambientales o ambas.
El objetivo de esta investigación es comparar la seguridad y los efectos cardioprotectores de Custodiol y Custodiol-N en niños sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) debido a malformaciones cardíacas congénitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Abteilung für Kinderherzchirurgie und angeborene Herzfehler
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München, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München, TUM Universitätsklinikum, Klinik für Chirurgie angeborener Herzfehler und Kinderherzchirurgie
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie,Sektion Kinderherzchirurgie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad desde el nacimiento hasta menos de 18 años
- Cirugía cardíaca congénita con circulación extracorpórea y cardioplejia
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o de sus tutores legales (debe estar disponible antes de la inclusión en el estudio)
- Capacidad de los tutores legales para comprender la naturaleza y las consecuencias individuales del ensayo clínico
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan participado en los últimos 30 días o que sigan participando en cualquier otro estudio de intervención
- Antecedentes de enfermedad orgánica grave (p. ej., hepática o renal) que no esté relacionada con el corazón
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Custodiol-N
El órgano se perfundirá con la solución de Custodiol-N.
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la solución cardiopléjica se administrará con perfusión
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Comparador activo: Custodiol
El órgano se perfundirá con solución de Custodiol.
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la solución de cardioplejía se administrará con perfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: AEs hasta 30 días postoperatoriamente
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Informe continuo de eventos adversos (EA)
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AEs hasta 30 días postoperatoriamente
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evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Niveles de CK-MB (Creatinkinasa-MB) desde el inicio hasta el día 2 postoperatorio y el día 7 postoperatorio o el alta
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Protección miocárdica en pacientes supervivientes evaluada mediante cuantificación de niveles perioperatorios de CK-MB (U/l)
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Niveles de CK-MB (Creatinkinasa-MB) desde el inicio hasta el día 2 postoperatorio y el día 7 postoperatorio o el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de la hemodinámica
Periodo de tiempo: día 7 postoperatorio
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Signos vitales (presión arterial (mmHg))
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día 7 postoperatorio
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Descripción de la hemodinámica
Periodo de tiempo: día 7 postoperatorio
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Signos vitales (frecuencia cardíaca (lpm))
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día 7 postoperatorio
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Descripción de la hemodinámica
Periodo de tiempo: día 7 postoperatorio
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Signos vitales (temperatura corporal (°C))
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día 7 postoperatorio
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Descripción de la hemodinámica
Periodo de tiempo: día 7 postoperatorio
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Consumo de vasopresor / catecolamina / vasodilatador (incl.
Milrinone) / Levosimendán (sí/no por punto temporal y cantidad (µg/kg/min))
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día 7 postoperatorio
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Descripción de la hemodinámica
Periodo de tiempo: día 7 postoperatorio
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Ventilación con óxido nítrico (sí/no por punto temporal)
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día 7 postoperatorio
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Descripción de la hemodinámica
Periodo de tiempo: día 7 postoperatorio
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Soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (sí/no por punto temporal)
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día 7 postoperatorio
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Descripción de la hemodinámica
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Necesidad de colocación de un Dispositivo de Asistencia Circulatoria Médica (DACM) permanente (dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI), dispositivo de asistencia ventricular derecha (DAVD), asistencia biventricular (BiVAD)), (sí/no según el momento)
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30 días después de la operación
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Descripción de la hemodinámica
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Necesidad de trasplante cardíaco (sí/no según momento)
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30 días después de la operación
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Descripción del eco
Periodo de tiempo: Baseline, después del cierre de la piel y día 7 postoperatorio
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Función del ventrículo sistémico (buena, moderadamente alterada, severamente alterada)
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Baseline, después del cierre de la piel y día 7 postoperatorio
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Descripción de la lesión cardíaca
Periodo de tiempo: al inicio hasta el día 2 postoperatorio y el día 7 postoperatorio o el alta
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Creatina quinasa (CK (U/l))
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al inicio hasta el día 2 postoperatorio y el día 7 postoperatorio o el alta
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Descripción de la lesión cardíaca
Periodo de tiempo: en el momento basal hasta el día 2 postoperatorio y el día 7 postoperatorio o el alta
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Troponina T (ng/ml)
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en el momento basal hasta el día 2 postoperatorio y el día 7 postoperatorio o el alta
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Descripción de la estancia hospitalaria / muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Fallecimiento (fecha)
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30 días después de la operación
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Descripción de la estancia hospitalaria / muerte
Periodo de tiempo: 30 días postoperatoriamente
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readmisión (al hospital o a cuidados intensivos), (sí/no y número)
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30 días postoperatoriamente
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Descripción de la estancia hospitalaria/muerte
Periodo de tiempo: 30 días postoperatoriamente
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Duración de la estancia en la UCI (fecha de inicio y fin)
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30 días postoperatoriamente
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Descripción de la estancia hospitalaria / muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria (fecha de inicio y fin)
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30 días después de la operación
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Descripción de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tiempo de pinzamiento aórtico (min)
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durante la cirugía
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Descripción de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tiempo de incisión a cierre (min)
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durante la cirugía
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Descripción de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tiempo de reperfusión (min)
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durante la cirugía
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Descripción de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Número de administraciones intraoperatorias de cardioplejia
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durante la cirugía
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Descripción de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Duración total de la administración (min)
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durante la cirugía
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Descripción de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Cantidad total administrada (ml)
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durante la cirugía
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Descripción del ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: línea basal y día 1 postoperatorio (Unidad de Cuidados Intensivos)
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Cambio en ECG de 12 derivaciones (Intervalo QT del ECG)
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línea basal y día 1 postoperatorio (Unidad de Cuidados Intensivos)
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Descripción de las arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: hasta el día 7 postoperatorio
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Ritmo cardíaco actual (Ritmo sinusal, bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV °I), bloqueo AV °II, bloqueo AV °III, ritmo auricular ectópico con conducción AV intacta, otra arritmia taquicárdica)
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hasta el día 7 postoperatorio
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Descripción de las arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: hasta el día 7 postoperatorio
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Evento taquiarritmico desde la última visita (JET/fibrilación auricular/flutter auricular/arritmia ventricular)
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hasta el día 7 postoperatorio
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Descripción de las arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: hasta el día 7 postoperatorio
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Necesidad de terapia antiarrítmica distinta de los betabloqueantes después del final del pinzamiento aórtico desde la última visita (p. ej., adenosina, amiodarona, flecainida), (sí/no)
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hasta el día 7 postoperatorio
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Descripción de las arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: 30 días postoperatoriamente
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Estimulación cardíaca actual (ninguna/auricular/ventricular/secuencial)
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30 días postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Grieshaber, PD Dr., Sektion Kinderherzchirurgie, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Münster, Germany
- Investigador principal: Christine-Elena Kamla, Dr., Deutsches Herzzentrum München, TUM Universitätsklinikum, Germany
- Investigador principal: Mohamed Salem, Dr., Kinderherzzentrum, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-N-CP-Paed-II/09/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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