Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kardioplegi i hjertekirurgi grundet medfødt hjertemisdannelse hos børn

5. februar 2026 opdateret af: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

En prospektiv randomiseret, enkeltblind, multicenter fase II-studie, der sammenligner to metoder til kardioplegi ved hjertekirurgi på grund af medfødt hjertemisdannelse hos børn: Custodiol-N versus Custodiol

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og de kardioprotektive effekter af Custodiol og Custodiol-N hos børn, der gennemgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine (CPB) på grund af medfødt hjertemisdannelse. Alle endepunkttidspunkter henviser til åbningen af aortaklemmen (t=0)

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af Custodiol-N og dens sikkerhed bliver grundigt undersøgt hos voksne, der gennemgår transplantation af solide organer. Derudover er sikkerhedsdata tilgængelige fra dens anvendelse som kardioplegisk opløsning hos cirka 400 voksne. Pædiatrisk hjertekirurgi adresserer næsten udelukkende medfødte hjertesygdomme (CHD). CHD omfatter en bred vifte af medfødte misdannelser af hjertets strukturer eller de store blodkar. Årsagerne kan være genetiske, miljømæssige eller begge dele. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og de kardioprotektive effekter af Custodiol og Custodiol-N hos børn, der gennemgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine (CPB) på grund af medfødt hjertemisdannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Abteilung für Kinderherzchirurgie und angeborene Herzfehler
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München, TUM Universitätsklinikum, Klinik für Chirurgie angeborener Herzfehler und Kinderherzchirurgie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie,Sektion Kinderherzchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra fødsel til under 18 år
  • Medfødt hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine og kardioplegi
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienterne og/eller deres værger (skal være tilgængeligt før inddragelse i studiet)
  • Værgenes evne til at forstå klinisk forsøgs karakter og individuelle konsekvenser

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har deltaget inden for 30 dage eller stadig deltager i et andet interventionsstudie
  • Tidligere svær organisk sygdom (f.eks. lever- eller nyresygdom) ud over hjertet
  • Tidligere psykiatrisk sygdom
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Custodiol-N
organ vil blive perfunderet med Custodiol-N opløsning
Medicin: hjertet vil blive behandlet med Custodiol-N
kardioplegieløsningen vil blive administreret med perfusion
Aktiv komparator: Custodiol
organ vil blive perfunderet med Custodiol opløsning
Medicin: hjertet vil blive behandlet med Custodiol
cardioplegieløsning vil blive administreret med perfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: AEs op til 30 dage postoperativt
Kontinuerlig rapportering af bivirkninger
AEs op til 30 dage postoperativt
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: CK-MB (Creatinkinase-MB) niveauer fra baseline indtil postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7 eller udskrivelse
Myokardiebeskyttelse hos overlevende patienter vurderet ved kvantificering af perioperative CK-MB-niveauer (U/l)
CK-MB (Creatinkinase-MB) niveauer fra baseline indtil postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7 eller udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af hemodynamik
Tidsramme: dag 7 postoperativt
Vitaltegn (blodtryk (mmHg))
dag 7 postoperativt
Beskrivelse af hemodynamik
Tidsramme: dag 7 postoperativt
Vitalparametre (hjertefrekvens (bpm))
dag 7 postoperativt
Beskrivelse af hemodynamik
Tidsramme: dag 7 postoperativt
Vitalfunktioner (kropstemperatur (°C))
dag 7 postoperativt
Beskrivelse af hemodynamik
Tidsramme: dag 7 postoperativt
Vasopressor/ Catecholamin/ Vasodilator (inkl. Milrinone)/ Levosimendan-indtag (ja/nej pr. tidspunkt og mængde (µg/kg/min))
dag 7 postoperativt
Beskrivelse af hemodynamik
Tidsramme: dag 7 postoperativt
Nitric oxide ventilation (ja/nej efter tidsplan)
dag 7 postoperativt
Beskrivelse af hemodynamik
Tidsramme: dag 7 postoperativt
Extracorporeal membranoxygenation (ECMO) støtte (ja/nej efter tidsinterval)
dag 7 postoperativt
Beskrivelse af hæmodynamik
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Behov for placering af permanent Medicinsk Cirkulatorisk Støtte (MCS) (venstre ventrikel-assist-enhed (LVAD), højre ventrikel-assist-enhed (RVAD), biventrikulær assist-støtte (BiVAD)), (ja/nej pr. tidsmæssigt punkt)
30 dage postoperativt
Beskrivelse af hæmodynamik
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Behov for hjertetransplantation (ja/nej efter tidspunkt)
30 dage postoperativt
Beskrivelse af echo
Tidsramme: Baseline, efter hudlukning og dag 7 postoperativt
Systemisk-ventrikulær funktion (god, moderat nedsat, alvorligt nedsat)
Baseline, efter hudlukning og dag 7 postoperativt
Beskrivelse af hjerteskade
Tidsramme: ved baseline indtil postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7 eller udskrivelse
Kreatinkinase (CK (U/l))
ved baseline indtil postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7 eller udskrivelse
Beskrivelse af hjertesygdom
Tidsramme: ved baseline indtil postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7 eller udskrivelse
Troponin T (ng/ml)
ved baseline indtil postoperativ dag 2 og postoperativ dag 7 eller udskrivelse
Beskrivelse af hospitalsophold/død
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Død (dato)
30 dage postoperativt
Beskrivelse af hospitalsophold/død
Tidsramme: 30 dage postoperativt
genindlæggelse (på hospital eller intensiv afdeling), (ja/nej og antal)
30 dage postoperativt
Beskrivelse af hospitalsophold/død
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Længden af intensivafdelingsopphold (start- og slutdato)
30 dage postoperativt
Beskrivelse af hospitalsophold / død
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Længde af hospitalsophold (start- og slutdato)
30 dage postoperativt
Beskrivelse af operation
Tidsramme: under operationen
Aorta-klemmetid (min)
under operationen
Beskrivelse af operation
Tidsramme: under operationen
Incision-til-lukningstid (min)
under operationen
Beskrivelse af kirurgi
Tidsramme: under operationen
Reperfusionstid (min)
under operationen
Beskrivelse af kirurgi
Tidsramme: under operationen
Antal intraoperative administrationer af kardioplegi
under operationen
Beskrivelse af kirurgi
Tidsramme: under operationen
Total administrationsvarighed (min)
under operationen
Beskrivelse af operation
Tidsramme: under operationen
Total administrationsmængde (ml)
under operationen
Beskrivelse af 12-lednings-ekg
Tidsramme: baseline og dag 1 postoperativt (Intensiv Terapi Afdeling)
Ændring i 12-lednings-EKG (EKG QT-interval)
baseline og dag 1 postoperativt (Intensiv Terapi Afdeling)
Beskrivelse af hjertearytmier
Tidsramme: indtil dag 7 postoperativt
Aktuel hjerterytme (Sinusrytme, atrioventrikulært blok (AV-Block °I), AV-Block °II, AV-Block °III, Ektopisk atrial rytme med intakt AV-ledning, anden takykard arytmi)
indtil dag 7 postoperativt
Beskrivelse af hjertearytmier
Tidsramme: indtil dag 7 postoperativt
Tachyarytmisk hændelse siden sidste besøg (JET/atrieflimren/atrieflagren/ventrikulær arytmi)
indtil dag 7 postoperativt
Beskrivelse af hjertearytmier
Tidsramme: indtil dag 7 postoperativt
Behov for antiarytmisk terapi andet end betablokkere efter afslutning af aortaklemning siden sidste besøg (f.eks. Adenosin, Amiodaron, Flecainid), (ja/nej)
indtil dag 7 postoperativt
Beskrivelse af hjertearytmier
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Nuværende kardiostimulation (ingen/atrial/ventrikulær/sekventiel)
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Grieshaber, PD Dr., Sektion Kinderherzchirurgie, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Münster, Germany
  • Ledende efterforsker: Christine-Elena Kamla, Dr., Deutsches Herzzentrum München, TUM Universitätsklinikum, Germany
  • Ledende efterforsker: Mohamed Salem, Dr., Kinderherzzentrum, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-N-CP-Paed-II/09/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte hjertemisdannelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner