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Studio della Cardioplegia nella Chirurgia Cardiaca a Causa di Malformazioni Cardiache Congenite nei Bambini

5 febbraio 2026 aggiornato da: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Uno Studio Prospettico Randomizzato, in Singolo Cieco, Multicentrico di Fase II che Confronta Due Metodi di Cardioplegia nella Chirurgia Cardiaca a Causa di Malformazioni Congenite del Cuore nei Bambini: Custodiol-N Versus Custodiol

L'obiettivo di questa indagine è confrontare la sicurezza e gli effetti cardioprotettivi di Custodiol e Custodiol-N nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea (CEC) a causa di malformazioni cardiache congenite. Tutti i tempi degli endpoint si riferiscono all'apertura del clampaggio aortico (t=0)

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia di Custodiol-N e la sua sicurezza sono oggetto di uno studio approfondito negli adulti sottoposti a trapianto di organi solidi. Inoltre, i dati sulla sicurezza sono disponibili dal suo utilizzo come soluzione cardioplegica in circa 400 adulti. La chirurgia cardiaca pediatrica affronta quasi esclusivamente le cardiopatie congenite (CHD). Le CHD comprendono un'ampia varietà di malformazioni congenite delle strutture cardiache o dei grandi vasi. Le cause possono essere genetiche, ambientali o entrambe. L'obiettivo di questa indagine è confrontare la sicurezza e gli effetti cardioprotettivi di Custodiol e Custodiol-N nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea (CPB) a causa di malformazioni cardiache congenite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Giessen, Germania, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Abteilung für Kinderherzchirurgie und angeborene Herzfehler
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München, TUM Universitätsklinikum, Klinik für Chirurgie angeborener Herzfehler und Kinderherzchirurgie
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie,Sektion Kinderherzchirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dalla nascita a meno di 18 anni
  • Chirurgia cardiaca congenita con circolazione extracorporea e cardioplegia
  • Consenso informato scritto dei pazienti e/o dei loro tutori legali (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)
  • Capacità dei tutori legali di comprendere la natura e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato entro 30 giorni o stanno ancora partecipando a qualsiasi altro studio interventistico
  • Storia di grave malattia organica (ad esempio epatica o renale) diversa da quella cardiaca
  • Storia di malattia psichiatrica
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Custodiol-N
l'organo verrà perfuso con la soluzione Custodiol-N
Droga: il cuore sarà trattato con Custodiol-N
la soluzione cardioplegica verrà somministrata mediante perfusione
Comparatore attivo: Custodiolo
l'organo verrà perfuso con la soluzione di Custodiol
Droga: il cuore sarà trattato con Custodiol
la soluzione cardioplegica verrà somministrata con perfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: EA fino a 30 giorni postoperatori
Segnalazione continua di eventi avversi (EA)
EA fino a 30 giorni postoperatori
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Livelli di CK-MB (Creatinkinasi-MB) al basale fino al secondo giorno postoperatorio e al settimo giorno postoperatorio o alla dimissione
Protezione miocardica nei pazienti sopravvissuti valutata mediante quantificazione dei livelli perioperatori di CK-MB (U/l)
Livelli di CK-MB (Creatinkinasi-MB) al basale fino al secondo giorno postoperatorio e al settimo giorno postoperatorio o alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'emodinamica
Lasso di tempo: giorno 7 postoperatorio
Parametri vitali (pressione sanguigna (mmHg))
giorno 7 postoperatorio
Descrizione dell'emodinamica
Lasso di tempo: giorno 7 postoperatorio
Parametri vitali (frequenza cardiaca (bpm))
giorno 7 postoperatorio
Descrizione dell'emodinamica
Lasso di tempo: giorno 7 postoperatorio
Segni vitali (temperatura corporea (°C))
giorno 7 postoperatorio
Descrizione dell'emodinamica
Lasso di tempo: giorno 7 postoperatorio
Assunzione di vasopressori/ catecolamine/ vasodilatatori (incl. Milrinone)/ Levosimendan (sì/no per punto temporale e quantità (µg/kg/min))
giorno 7 postoperatorio
Descrizione dell'emodinamica
Lasso di tempo: giorno 7 postoperatorio
Ventilazione con ossido nitrico (sì/no per punto temporale)
giorno 7 postoperatorio
Descrizione dell'emodinamica
Lasso di tempo: giorno 7 post-operatorio
Supporto con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) (sì/no in base al timepoint)
giorno 7 post-operatorio
Descrizione dell'emodinamica
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Necessità di posizionamento di un supporto circolatorio medico permanente (MCS) (dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), dispositivo di assistenza ventricolare destra (RVAD), supporto biventricolare (BiVAD)), (sì/no per timepoint)
30 giorni postoperatori
Descrizione dell'emodinamica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Necessità di trapianto cardiaco (sì/no per timepoint)
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Descrizione dell'eco
Lasso di tempo: Baseline, dopo la chiusura cutanea e 7 giorni post-operatori
Funzione ventricolare sistemica (buona, moderatamente compromessa, gravemente compromessa)
Baseline, dopo la chiusura cutanea e 7 giorni post-operatori
Descrizione del danno cardiaco
Lasso di tempo: al basale fino al secondo giorno postoperatorio e al settimo giorno postoperatorio o alla dimissione
Creatina chinasi (CK (U/l))
al basale fino al secondo giorno postoperatorio e al settimo giorno postoperatorio o alla dimissione
Descrizione del danno cardiaco
Lasso di tempo: al basale fino al giorno postoperatorio 2 e al giorno postoperatorio 7 o alla dimissione
Troponina T (ng/ml)
al basale fino al giorno postoperatorio 2 e al giorno postoperatorio 7 o alla dimissione
Descrizione del ricovero ospedaliero/decesso
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Morte (data)
30 giorni postoperatori
Descrizione del ricovero ospedaliero/decesso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
riammissione (in ospedale o terapia intensiva), (sì/no e numero)
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Descrizione del ricovero ospedaliero/decesso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza della degenza in terapia intensiva (data di inizio e fine)
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Descrizione del ricovero ospedaliero/decesso
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
Durata del ricovero ospedaliero (data di inizio e di fine)
30 giorni post-operatori
Descrizione dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Tempo di clampaggio aortico (min)
durante l'intervento chirurgico
Descrizione dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Tempo da incisione a chiusura (min)
durante l'intervento chirurgico
Descrizione dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Tempo di riperfusione (min)
durante l'intervento chirurgico
Descrizione dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Numero di somministrazioni intraoperatorie di cardioplegia
durante l'intervento chirurgico
Descrizione dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Durata totale della somministrazione (min)
durante l'intervento chirurgico
Descrizione dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Quantità totale di somministrazione (ml)
durante l'intervento chirurgico
Descrizione dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: baseline e giorno 1 post-operatoriamente (Unità di Terapia Intensiva)
Spostamento nell'ECG a 12 derivazioni (Intervallo QT dell'ECG)
baseline e giorno 1 post-operatoriamente (Unità di Terapia Intensiva)
Descrizione delle aritmie cardiache
Lasso di tempo: fino al 7° giorno postoperatorio
Ritmo cardiaco attuale (Ritmo sinusale, blocco atrioventricolare (blocco AV °I), blocco AV °II, blocco AV °III, ritmo atriale ectopico con conduzione AV integra, altra aritmia tachicardica)
fino al 7° giorno postoperatorio
Descrizione delle aritmie cardiache
Lasso di tempo: fino al 7° giorno postoperatorio
Evento tachiaritmico dall'ultima visita (JET/fibrillazione atriale/flutter atriale/aritmia ventricolare)
fino al 7° giorno postoperatorio
Descrizione delle aritmie cardiache
Lasso di tempo: fino al giorno 7 postoperatoriamente
Necessità di terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti dopo la fine del clampaggio aortico dall'ultima visita (es. Adenosina, Amiodarone, Flecainide), (sì/no)
fino al giorno 7 postoperatoriamente
Descrizione delle aritmie cardiache
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Stimolazione cardiaca attuale (nessuna/atriale/ventricolare/sequenziale)
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Grieshaber, PD Dr., Sektion Kinderherzchirurgie, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Münster, Germany
  • Investigatore principale: Christine-Elena Kamla, Dr., Deutsches Herzzentrum München, TUM Universitätsklinikum, Germany
  • Investigatore principale: Mohamed Salem, Dr., Kinderherzzentrum, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-N-CP-Paed-II/09/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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