Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kardioplegie v srdeční chirurgii v důsledku vrozené srdeční vady u dětí

5. února 2026 aktualizováno: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie fáze II porovnávající dvě metody kardioplegie při kardiochirurgickém výkonu z důvodu vrozené srdeční vady u dětí: Custodiol-N versus Custodiol

Cílem tohoto výzkumu je porovnat bezpečnost a kardioprotektivní účinky přípravků Custodiol a Custodiol-N u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem (MTO) v důsledku vrozené srdeční vady. Veškeré časové údaje koncových bodů se vztahují k otevření aortálního příčného svěráku (t=0).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost přípravku Custodiol-N a jeho bezpečnost jsou důkladně studovány u dospělých podstupujících transplantaci pevného orgánu. Kromě toho jsou k dispozici bezpečnostní údaje z jeho použití jako kardioplegického roztoku u přibližně 400 dospělých. Dětská kardiální chirurgie se téměř výhradně zabývá vrozenými srdečními vadami (CHD). CHD zahrnuje širokou škálu vrozených malformací struktur srdce nebo velkých cév. Příčiny mohou být genetické, environmentální nebo obojí. Cílem tohoto šetření je porovnat bezpečnost a kardioprotektivní účinky přípravků Custodiol a Custodiol-N u dětí podstupujících kardiální chirurgii s mimotělním oběhem (CPB) z důvodu vrozené srdeční malformace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Giessen, Německo, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Abteilung für Kinderherzchirurgie und angeborene Herzfehler
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München, TUM Universitätsklinikum, Klinik für Chirurgie angeborener Herzfehler und Kinderherzchirurgie
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie,Sektion Kinderherzchirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od narození do méně než 18 let
  • Operace vrozené srdeční vady s mimotělním oběhem a kardioplegií
  • Písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo jejich zákonných zástupců (musí být k dispozici před zařazením do studie)
  • Schopnost zákonných zástupců porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastnili do 30 dnů nebo se stále účastní jakékoli jiné intervenční studie
  • Anamnéza závažného organického onemocnění (např. jater nebo ledvin) jiného než onemocnění srdce
  • Anamnéza psychiatrického onemocnění
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Custodiol-N
orgán bude perfundován roztokem Custodiol-N
Lék: srdce bude ošetřeno přípravkem Custodiol-N
kardioplegický roztok bude podáván s perfuzí
Aktivní komparátor: Custodiol
orgán bude perfundován roztokem Custodiol
Lék: srdce bude ošetřeno Custodiolem
kardioplegický roztok bude podáván s perfuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení bezpečnosti
Časové okno: Nepříznivé události do 30 dnů po operaci
Průběžné hlášení nežádoucích účinků (AEs)
Nepříznivé události do 30 dnů po operaci
hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Hladiny CK-MB (Creatinkinázy-MB) výchozí až do 2. pooperačního dne a 7. pooperačního dne nebo propuštění
Ochrana myokardu u přeživších pacientů hodnocená kvantifikací perioperačních hladin CK-MB (U/l)
Hladiny CK-MB (Creatinkinázy-MB) výchozí až do 2. pooperačního dne a 7. pooperačního dne nebo propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis hemodynamiky
Časové okno: 7. den po operaci
Vitální funkce (krevní tlak (mmHg))
7. den po operaci
Popis hemodynamiky
Časové okno: 7. den po operaci
Vitální funkce (tepová frekvence (bpm))
7. den po operaci
Popis hemodynamiky
Časové okno: 7. den po operaci
Vitální funkce (tělesná teplota (°C))
7. den po operaci
Popis hemodynamiky
Časové okno: 7. den po operaci
Příjem vazopresorů/katecholaminů/vasodilatátorů (vč. Milrinonu)/Levosimendanu (ano/ne podle časového bodu a množství (µg/kg/min))
7. den po operaci
Popis hemodynamiky
Časové okno: 7. den po operaci
Ventilace oxidem dusnatým (ano/ne podle časového bodu)
7. den po operaci
Popis hemodynamiky
Časové okno: 7. den po operaci
Podpora mimotělní membránové oxygenace (ECMO) (ano/ne podle časového bodu)
7. den po operaci
Popis hemodynamiky
Časové okno: 30 dní po operaci
Potřeba implantace trvalé lékařské podpory oběhu (Medical Circulatory Support - MCS) (levostranné srdeční podpory (LVAD), pravostranné srdeční podpory (RVAD), oboustranné srdeční podpory (BiVAD)), (ano/ne podle časového bodu)
30 dní po operaci
Popis hemodynamiky
Časové okno: 30 dní po operaci
Potřeba transplantace srdce (ano/ne podle časového bodu)
30 dní po operaci
Popis echa
Časové okno: Baseline, po uzavření kůže a 7. den po operaci
Funkce systémové komory (dobrá, mírně narušená, výrazně narušená)
Baseline, po uzavření kůže a 7. den po operaci
Popis poškození srdce
Časové okno: výchozí hodnoty až do 2. pooperačního dne a 7. pooperačního dne nebo propuštění
Kreatinkináza (CK (U/l))
výchozí hodnoty až do 2. pooperačního dne a 7. pooperačního dne nebo propuštění
Popis poškození srdce
Časové okno: při výchozím stavu až do 2. pooperačního dne a 7. pooperačního dne nebo propuštění
Troponin T (ng/ml)
při výchozím stavu až do 2. pooperačního dne a 7. pooperačního dne nebo propuštění
Popis pobytu v nemocnici / úmrtí
Časové okno: 30 dní po operaci
Úmrtí (datum)
30 dní po operaci
Popis pobytu v nemocnici / úmrtí
Časové okno: 30 dní po operaci
readmisce (do nemocnice nebo na jednotku intenzivní péče), (ano/ne a číslo)
30 dní po operaci
Popis pobytu v nemocnici / úmrtí
Časové okno: 30 dní po operaci
Délka pobytu na JIP (datum začátku a konce)
30 dní po operaci
Popis pobytu v nemocnici / úmrtí
Časové okno: 30 dní po operaci
Délka hospitalizace (datum začátku a konce)
30 dní po operaci
Popis chirurgického zákroku
Časové okno: během operace
Doba aortálního zaškrcení (min)
během operace
Popis chirurgického zákroku
Časové okno: během operace
Čas od incize k uzávěru (min)
během operace
Popis chirurgického zákroku
Časové okno: během operace
Doba reperfúze (min)
během operace
Popis operace
Časové okno: během operace
Počet intraoperačních podání kardioplegie
během operace
Popis operace
Časové okno: během operace
Celková doba podání (min)
během operace
Popis chirurgického zákroku
Časové okno: během operace
Celkové množství podání (ml)
během operace
Popis 12-svodového EKG
Časové okno: výchozí hodnota a 1. den po operaci (jednotka intenzivní péče)
Posun na 12-svodovém EKG (interval QT na EKG)
výchozí hodnota a 1. den po operaci (jednotka intenzivní péče)
Popis srdečních arytmií
Časové okno: až do 7. dne po operaci
Aktuální srdeční rytmus (Sinusový rytmus, atrioventrikulární blok (AV-blok °I), AV-blok °II, AV-blok °III, Ektopický síňový rytmus s intaktním AV vedením, jiná tachykardická arytmie)
až do 7. dne po operaci
Popis srdečních arytmií
Časové okno: až do 7. dne po operaci
Tachyarytmická událost od poslední návštěvy (JET/atriální fibrilace/atriální flutter/ventrikulární arytmie)
až do 7. dne po operaci
Popis srdečních arytmií
Časové okno: do 7. dne po operaci
Potřeba antiarytmické léčby jiné než betablokátory po ukončení překřížení aorty od poslední návštěvy (např. Adenosin, Amiodaron, Flekainid), (ano/ne)
do 7. dne po operaci
Popis srdečních arytmií
Časové okno: 30 dní po operaci
Současná kardiostimulace (žádná/předsíňová/komorová/sekvenční)
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Grieshaber, PD Dr., Sektion Kinderherzchirurgie, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Münster, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine-Elena Kamla, Dr., Deutsches Herzzentrum München, TUM Universitätsklinikum, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Salem, Dr., Kinderherzzentrum, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-N-CP-Paed-II/09/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené srdeční malformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit