Detección Guiada por Inteligencia Artificial de Vasos Sanguíneos para Mejorar la Seguridad en Procedimientos Endoscópicos del Tercer Espacio
Detección Guiada por Inteligencia Artificial de Marcadores Anatómicos para Mejorar la Seguridad en Procedimientos Endoscópicos del Tercer Espacio
Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar el rendimiento de una novedosa herramienta de apoyo a la decisión clínica basada en Inteligencia Artificial (IA) durante procedimientos endoscópicos del tercer espacio, como la Disección Endoscópica Submucosa (ESD) y la Miotomía Endoscópica Peroral (POEM).
Aunque estos procedimientos son eficaces para tratar neoplasias gastrointestinales y trastornos de la motilidad, conllevan riesgos de sangrado intraprocedimiento y perforación si los vasos sanguíneos submucosos no se identifican y coagulan correctamente. Basándose en una validación retrospectiva previa, este estudio evaluará si un modelo de inteligencia artificial en tiempo real puede ayudar a los endoscopistas a detectar y delinear los vasos sanguíneos con mayor precisión y rapidez durante procedimientos en humanos en vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
Los procedimientos endoscópicos del tercer espacio son técnicamente exigentes. El principal desafío radica en la sección inadvertida de los vasos submucosos, lo que provoca sangrado que oscurece el campo quirúrgico y aumenta el riesgo de perforación. Actualmente, la identificación de los vasos depende completamente del operador.
Nuestro equipo ha desarrollado un modelo de inteligencia artificial basado en aprendizaje profundo entrenado con 250,000 imágenes anotadas de 150 procedimientos POEM. Este modelo está optimizado para una latencia mínima, permitiendo superposiciones visuales en tiempo real (delimitación) de los vasos sanguíneos en el monitor endoscópico.
Objetivos del Estudio El objetivo principal es evaluar la Tasa de Detección de Vasos (TDV): la proporción de vasos identificados por el endoscopista cuando es asistido por la IA en comparación con la práctica estándar.
El estudio también investigará:
Tiempo de Detección de Vasos (TDV): La latencia entre la aparición de un vaso en el campo de visión y su identificación.
Diseño del Estudio y Flujo de Trabajo:
En este estudio prospectivo, el sistema de IA se integrará en la plataforma endoscópica Olympus EVIS X1 series. Mientras el endoscopista navega por el espacio submucoso, la IA proporcionará máscaras de segmentación visual en tiempo real que resaltan los vasos. El rendimiento se registrará y comparará con una revisión posterior al procedimiento realizada por expertos independientes para calcular la sensibilidad y la velocidad de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abhishek Tyagi, M.S.
- Número de teléfono: 919989154556
- Correo electrónico: mr.tyagi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohan Ramchandani, M.D.
- Número de teléfono: 919701335444
- Correo electrónico: ramchandanimohan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Reclutamiento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contacto:
- Abhishek Tyagi, M.S.
- Número de teléfono: 919989154556
- Correo electrónico: mr.tyagi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Abhishek Tyagi, M.S.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con acalasia cardíaca o neoplasias.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con condiciones consideradas no aptas para procedimientos de endoscopia del tercer espacio (por ejemplo: candidiasis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Con Inteligencia Artificial
El endoscopista verá la máscara de segmentación generada por IA
|
Máscara de segmentación o contornos de delimitación generados por IA en tiempo real para los vasos sanguíneos submucosos visibles en el monitor de endoscopia.
|
|
Sin intervención: Sin Inteligencia Artificial
El endoscopista no verá la máscara de segmentación generada por IA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Detección Vascular (TDV)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
la proporción de vasos identificados por el endoscopista
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de Detección del Vaso (VDT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La latencia entre la aparición de un vaso en el campo de visión y su identificación.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Tyagi, Asian Intitute of Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scheppach MW, Mendel R, Muzalyova A, Rauber D, Probst A, Nagl S, Rommele C, Yip HC, Lau LHS, Golder SK, Schmidt A, Kouladouros K, Abdelhafez M, Walter BM, Meinikheim M, Chiu PWY, Palm C, Messmann H, Ebigbo A. Use of artificial intelligence in submucosal vessel detection during third-space endoscopy. Endoscopy. 2025 Jul;57(7):760-766. doi: 10.1055/a-2534-1164. Epub 2025 Feb 5.
- Ebigbo A, Mendel R, Scheppach MW, Probst A, Shahidi N, Prinz F, Fleischmann C, Rommele C, Goelder SK, Braun G, Rauber D, Rueckert T, de Souza LA Jr, Papa J, Byrne M, Palm C, Messmann H. Vessel and tissue recognition during third-space endoscopy using a deep learning algorithm. Gut. 2022 Dec;71(12):2388-2390. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326470. Epub 2022 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AITSE-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .