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Rilevamento Guidato dall'Intelligenza Artificiale dei Vasi Sanguigni per Migliorare la Sicurezza nelle Procedure Endoscopiche del Terzo Spazio

14 aprile 2026 aggiornato da: Abhishek Tyagi, Asian Institute of Gastroenterology, India

Rilevamento Guidato dall'Intelligenza Artificiale dei Marcatori Anatomici per Migliorare la Sicurezza nelle Procedure Endoscopiche del Terzo Spazio

Questo studio prospettico mira a valutare le prestazioni di un nuovo strumento di supporto decisionale clinico basato sull'Intelligenza Artificiale (IA) durante procedure endoscopiche del terzo spazio, come la Dissezione Sottomucosa Endoscopica (ESD) e la Miotomia Endoscopica Perorale (POEM).

Sebbene queste procedure siano efficaci per trattare neoplasie gastrointestinali e disturbi della motilità, comportano rischi di sanguinamento intraprocedurale e perforazione se i vasi sanguigni sottomucosi non sono correttamente identificati e coagulati. Basandosi su una precedente validazione retrospettiva, questo studio valuterà se un modello di intelligenza artificiale in tempo reale possa assistere gli endoscopisti nel rilevare e delineare i vasi sanguigni in modo più accurato e rapido durante procedure umane dal vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and Rationale

Le procedure di endoscopia del terzo spazio sono tecnicamente impegnative. La sfida principale risiede nella sezione accidentale dei vasi sottomucosi, che provoca sanguinamento che offusca il campo chirurgico e aumenta il rischio di perforazione. Attualmente, l'identificazione dei vasi dipende interamente dall'operatore.

Il nostro team ha sviluppato un modello di intelligenza artificiale basato sul deep learning, addestrato su 250.000 immagini annotate provenienti da 150 procedure POEM. Questo modello è ottimizzato per una latenza minima, consentendo sovrapposizioni visive in tempo reale (delineazione) dei vasi sanguigni sul monitor endoscopico.

Study Objectives L'obiettivo primario è valutare il tasso di rilevamento dei vasi (VDR) - la proporzione di vasi identificati dall'endoscopista quando assistito dall'AI rispetto alla pratica standard.

Lo studio indagherà anche:

Vessel Detection Time (VDT): La latenza tra la comparsa di un vaso nel campo visivo e la sua identificazione.

Study Design & Workflow:

In questo studio prospettico, il sistema AI sarà integrato nella piattaforma endoscopica Olympus EVIS X1 series. Mentre l'endoscopista naviga nello spazio sottomucoso, l'AI fornirà maschere di segmentazione visiva in tempo reale che evidenziano i vasi. Le prestazioni saranno registrate e confrontate con una revisione post-procedura da parte di esperti indipendenti per calcolare sensibilità e velocità di rilevamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamento
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Tyagi, M.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati con acalasia del cardias o neoplasie.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni considerate non idonee per procedure endoscopiche del terzo spazio (es.: candidosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con Intelligenza Artificiale
L'endoscopista vedrà la maschera di segmentazione generata dall'IA
Dispositivo: Maschera di segmentazione generata da IA per i vasi sanguigni sottomucosi
Maschera di segmentazione o contorni di delineazione generati in tempo reale dall'IA per i vasi sanguigni sottomucosi visibili sul monitor dell'endoscopia.
Nessun intervento: Senza Intelligenza Artificiale
L'endoscopista non vedrà la maschera di segmentazione generata dall'IA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Rilevamento dei Vasi (VDR)
Lasso di tempo: 3 mesi
la proporzione di vasi identificati dall'endoscopista
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Rilevamento Vasi (VDT)
Lasso di tempo: 3 mesi
La latenza tra la comparsa di un vaso nel campo visivo e la sua identificazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhishek Tyagi, Asian Intitute of Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AITSE-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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