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Gestión de lesiones quísticas pancreáticas mediante inteligencia artificial basada en EUS y datos multimodales

5 de marzo de 2026 actualizado por: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Un Modelo de Inteligencia Artificial Multimodal para el Diagnóstico de Subtipos y Manejo Clínico de Lesiones Quísticas Pancreáticas Basado en Ultrasonido Endoscópico e Información Clínica

El objetivo principal es construir un modelo de IA multimodal (Cyst-AI) basado en imágenes de EUS y datos clínicos, como características de imagen (TC o RM) y pruebas de laboratorio, para ayudar a los endoscopistas en el diagnóstico de lesiones quísticas pancreáticas (LQP), principalmente diferenciando lesiones mucinosas de las no mucinosas.

El objetivo secundario es evaluar la eficacia del modelo en la estratificación de riesgo y el manejo clínico de pacientes con LQP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el desarrollo de la tecnología de imágenes médicas, la tasa de detección de lesiones quísticas pancreáticas (LQP) ha aumentado notablemente. Aunque la mayoría de los quistes son benignos, un subconjunto considerable tiene potencial de transformación maligna. El manejo clínico se basa en el diagnóstico y la estratificación de riesgo. Para las LQP, diferentes diagnósticos y estratificaciones de riesgo conducen a estrategias y resultados clínicos completamente diferentes, que están estrechamente relacionados con la calidad de vida, la carga económica y el estrés psicológico de los pacientes. La ecografía endoscópica (EE) ha desempeñado un papel crucial en el diagnóstico diferencial adicional de las LQP. La inteligencia artificial (IA) también ha mostrado un gran potencial en el diagnóstico clínico y el manejo. Por lo tanto, planeamos recopilar retrospectivamente los datos de imágenes de EE de los pacientes, pruebas radiológicas y de laboratorio, y otra información clínica para construir un modelo llamado Cyst-AI que integre la función de diagnóstico y manejo clínico, para ayudar en la toma de decisiones clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte será seleccionada de varios hospitales en China, incluidos el Hospital Tongji, la Facultad de Medicina Tongji, HUST.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cuyos resultados de EUS indiquen lesiones quísticas o quistoides pancreáticas;
  • Lesiones mucinosas: incluyendo neoplasia quística mucinosa (MCN), neoplasia papilar mucinosa intraductal (IPMN);
  • Lesiones no mucinosas: incluyendo seudoquiste pancreático, neoplasia quística serosa (SCN), tumor neuroendocrino quístico (cNET).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes cuya edad sea inferior a 18 años;
  • Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía pancreática antes del examen EUS;
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia y radioterapia para tumores pancreáticos antes del examen EUS;
  • Los resultados patológicos indican que las lesiones pancreáticas son lesiones metastásicas de otros sitios;
  • Pacientes cuyas imágenes o informes de EUS falten;
  • La calidad de la imagen EUS no cumple con los requisitos para la revisión, como imágenes borrosas o que contengan artefactos, agujas de biopsia, escalas de medición u otras anotaciones adicionales que no formen parte de la imagen EUS original;
  • Pacientes cuyo diagnóstico final no esté claro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cist-EUS
Los pacientes antes de 2026 con imágenes EUS de lesiones quísticas pancreáticas o lesiones con material quístico han sido incluidos en esta cohorte.
Prueba de diagnóstico: Modelo Cyst-AI
Los datos recopilados en múltiples centros se dividirán en un conjunto de entrenamiento, un conjunto de validación y un conjunto de prueba para desarrollar y probar el modelo cyst-AI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento del modelo diagnóstico en la diferenciación de PCL mucinosas de no mucinosas
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses tras la finalización del entrenamiento del modelo diagnóstico.
El rendimiento del modelo de diagnóstico Cyst-AI se evaluará utilizando el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC-ROC), con sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) calculados a partir de las predicciones del modelo en el conjunto de datos de validación independiente. PCLs: lesiones quísticas pancreáticas.
En un plazo de 3 meses tras la finalización del entrenamiento del modelo diagnóstico.
El rendimiento de la estratificación del riesgo del modelo de manejo clínico para PCL mucinosas
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses tras la finalización del entrenamiento del modelo de estratificación de riesgo.
El rendimiento del modelo de estratificación de riesgo Cyst-AI para clasificar correctamente las lesiones en "bajo riesgo", "riesgo intermedio" y "alto riesgo" se evaluará utilizando el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC-ROC), con sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) calculados a partir de las predicciones del modelo en el conjunto de datos de validación independiente. PCLs: lesiones quísticas pancreáticas.
En un plazo de 3 meses tras la finalización del entrenamiento del modelo de estratificación de riesgo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento del modelo diagnóstico en la diferenciación de tipos específicos de PCL
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses tras la finalización del entrenamiento del modelo de diagnóstico.
El rendimiento del modelo de diagnóstico Cyst-AI se evaluará utilizando el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC-ROC), con sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) calculados a partir de las predicciones del modelo en el conjunto de datos de validación independiente. PCLs: lesiones quísticas pancreáticas.
En un plazo de 3 meses tras la finalización del entrenamiento del modelo de diagnóstico.
El rendimiento de la gestión clínica del modelo de gestión clínica para PCLs mucinosas
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la formación del modelo de gestión clínica.
El rendimiento del modelo de gestión clínica Cyst-AI para proporcionar recomendaciones clínicas precisas, se evaluará utilizando el área bajo la curva característica de funcionamiento del receptor (AUC-ROC), con sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) calculados a partir de las predicciones del modelo en el conjunto de datos de validación independiente. PCLs: lesiones quísticas pancreáticas.
Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la formación del modelo de gestión clínica.
El rendimiento del modelo para ayudar a endoscopistas de diferentes niveles en el diagnóstico y manejo de PCLs
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes tras la finalización del estudio cruzado de confrontación hombre-máquina
El rendimiento del modelo Cyst-AI para asistir a los endoscopistas se evaluará utilizando el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC-ROC), calculando la sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) a partir de las predicciones del modelo en el conjunto de datos de validación independiente. PCLs: lesiones quísticas pancreáticas.
Dentro de 1 mes tras la finalización del estudio cruzado de confrontación hombre-máquina
El impacto del modelo en el proceso de toma de decisiones de los endoscopistas
Periodo de tiempo: En un plazo de 1 mes tras la finalización del estudio cruzado de confrontación hombre-máquina.
Se utilizará el cuestionario para endoscopistas después de la evaluación para evaluar el grado de impacto.
En un plazo de 1 mes tras la finalización del estudio cruzado de confrontación hombre-máquina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cyst-AI 2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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