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Management von zystischen Pankreasläsionen mithilfe Künstlicher Intelligenz auf Basis von EUS und multimodalen Daten

5. März 2026 aktualisiert von: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Ein multimodales KI-Modell für die Subtyp-Diagnose und klinische Behandlung von zystischen Pankreasläsionen basierend auf endoskopischem Ultraschall und klinischen Informationen

Das primäre Ziel ist die Entwicklung eines multimodalen KI-Modells (Cyst-AI) auf Basis von EUS-Bildern und klinischen Daten wie Bildgebungsmerkmalen (CT oder MRT) und Laboruntersuchungen, um Endoskopiker bei der Diagnose von Pankreaszystenläsionen (PCLs) zu unterstützen, hauptsächlich bei der Unterscheidung zwischen muzinösen und nicht-muzinösen Läsionen.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des Modells bei der Risikostratifizierung und dem klinischen Management von Patienten mit PCLs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Entwicklung der medizinischen Bildgebungstechnologie hat die Erkennungsrate von Pankreaszystenläsionen (PCLs) deutlich zugenommen. Obwohl die meisten Zysten gutartig sind, hat ein erheblicher Teil das Potenzial für eine maligne Transformation. Das klinische Management basiert auf Diagnose und Risikostratifizierung. Für PCLs führen unterschiedliche Diagnosen und Risikostratifizierungen zu völlig unterschiedlichen klinischen Strategien und Ergebnissen, die eng mit der Lebensqualität, der wirtschaftlichen Belastung und dem psychischen Stress der Patienten verbunden sind. Die endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) hat eine entscheidende Rolle bei der weiteren Differenzialdiagnose von PCLs gespielt. Künstliche Intelligenz (KI) hat ebenfalls ein großes Potenzial in der klinischen Diagnose und Behandlung gezeigt. Daher planen wir, retrospektiv die EUS-Bildgebungsdaten, radiologischen und Laboruntersuchungen sowie andere klinische Informationen der Patienten zu sammeln, um ein Modell namens Cyst-AI zu konstruieren, das die Funktionen von Diagnose und klinischem Management integriert, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte wird aus mehreren Krankenhäusern in China ausgewählt, darunter das Tongji-Krankenhaus, das Tongji Medical College, HUST.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren EUS-Ergebnisse auf pankreatische zystische oder zystoide Läsionen hinweisen;
  • Muzinöse Läsionen: einschließlich muzinöser zystischer Neoplasie (MCN), intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie (IPMN);
  • Nicht-muzinöse Läsionen: einschließlich Pankreaspseudozyste, seröser zystischer Neoplasie (SCN), zystischer neuroendokriner Tumor (cNET).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind;
  • Patienten, die vor der EUS-Untersuchung eine Pankreasoperation durchgeführt haben;
  • Patienten, die vor der EUS-Untersuchung eine Chemotherapie und Strahlentherapie für Pankreastumore erhalten haben;
  • Pathologische Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Pankreasläsionen Metastasen anderer Stellen sind;
  • Patienten, deren EUS-Bilder oder Berichte fehlen;
  • Die Qualität der EUS-Bilder erfüllt nicht die Anforderungen für die Überprüfung, wie unscharfe Bilder oder solche, die Artefakte, Biopsienadeln, Messskalen oder andere zusätzliche Anmerkungen enthalten, die nicht Teil des ursprünglichen EUS-Bildes sind;
  • Patienten, deren endgültige Diagnose unklar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zysten-EUS
Patienten vor 2026 mit EUS-Bildern von zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse oder zystoiden Materialläsionen wurden in diese Kohorte aufgenommen.
Diagnosetest: Cyst-AI-Modell
Die multizentrisch gesammelten Daten werden in einen Trainingsdatensatz, einen Validierungsdatensatz und einen Testdatensatz aufgeteilt, um das Zysten-KI-Modell zu entwickeln und zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung des Diagnosemodells bei der Unterscheidung muzinöser von nicht-muzinösen PCLs
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Trainings des Diagnosemodells.
Die Leistung des Cyst-AI-Diagnosemodells wird anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic-Kurve (AUC-ROC) bewertet, wobei Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) aus den Vorhersagen des Modells auf dem unabhängigen Validierungsdatensatz berechnet werden. PCLs: pankreatische zystische Läsionen.
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Trainings des Diagnosemodells.
Die Risikostratifizierungsleistung des klinischen Managementmodells für muzinöse PZL
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Trainings des Risikostratifizierungsmodells.
Die Leistung des Cyst-AI-Risikostratifizierungsmodells, Läsionen korrekt in "niedriges Risiko", "mittleres Risiko" und "hohes Risiko" einzustufen, wird anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC) bewertet, wobei Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) aus den Vorhersagen des Modells auf dem unabhängigen Validierungsdatensatz berechnet werden. PCLs: pankreatische zystische Läsionen.
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Trainings des Risikostratifizierungsmodells.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung des Diagnosemodells bei der Differenzierung spezifischer Arten von PCLs
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Training des Diagnosemodells.
Die Leistung des Cyst-AI-Diagnosemodells wird anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC) bewertet, wobei Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) aus den Vorhersagen des Modells auf dem unabhängigen Validierungsdatensatz berechnet werden. PCLs: pankreatische zystische Läsionen.
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Training des Diagnosemodells.
Die klinische Managementleistung des klinischen Managementmodells für muzinöse PCLs
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Trainings zum klinischen Management-Modell.
Die Leistung des Cyst-AI-Clinical-Management-Modells zur Bereitstellung genauer klinischer Empfehlungen wird anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC) bewertet, wobei Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) aus den Vorhersagen des Modells auf dem unabhängigen Validierungsdatensatz berechnet werden. PCLs: pankreatische zystische Läsionen.
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Trainings zum klinischen Management-Modell.
Die Leistung des Modells bei der Unterstützung von Endoskopikern verschiedener Erfahrungsstufen bei der Diagnose und Behandlung von Pankreaszystenläsionen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Mensch-Maschine-Konfrontations-Crossover-Studie
Die Leistung des Cyst-AI-Modells bei der Unterstützung von Endoskopikern wird anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC) bewertet, wobei Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) aus den Vorhersagen des Modells auf dem unabhängigen Validierungsdatensatz berechnet werden. PCLs: pankreatische zystische Läsionen.
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Mensch-Maschine-Konfrontations-Crossover-Studie
Die Auswirkung des Modells auf den Entscheidungsprozess von Endoskopikern
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Mensch-Maschine-Konfrontations-Crossover-Studie.
Fragebogen für Endoskopiker nach der Beurteilung wird verwendet, um den Grad der Auswirkung zu bewerten.
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Mensch-Maschine-Konfrontations-Crossover-Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cyst-AI 2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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