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Gestione delle Lesioni Cistiche Pancreatiche Utilizzando l'Intelligenza Artificiale Basata su EUS e Dati Multimodali

5 marzo 2026 aggiornato da: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Un Modello di Intelligenza Artificiale Multimodale per la Diagnosi di Sottotipizzazione e la Gestione Clinica delle Lesioni Cistiche Pancreatiche Basato su Ecografia Endoscopica e Informazioni Cliniche

L'obiettivo primario è costruire un modello di IA multimodale (Cyst-AI) basato su immagini EUS e dati clinici come caratteristiche di imaging (TC o RM) e test di laboratorio per assistere gli endoscopisti nella diagnosi delle lesioni cistiche pancreatiche (PCL), principalmente differenziando lesioni mucinose da non mucinose.

L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia del modello nella stratificazione del rischio e nella gestione clinica per i pazienti con PCL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con lo sviluppo della tecnologia di imaging medico, il tasso di rilevamento delle lesioni cistiche pancreatiche (PCLs) è in aumento in modo significativo. Sebbene la maggior parte delle cisti sia benigna, una parte considerevole ha il potenziale di trasformazione maligna. La gestione clinica si basa sulla diagnosi e sulla stratificazione del rischio. Per le PCLs, diagnosi e stratificazione del rischio diverse portano a strategie e risultati clinici completamente diversi, che sono strettamente correlati alla qualità della vita, al carico economico e allo stress psicologico dei pazienti. L'ecografia endoscopica (EUS) ha svolto un ruolo cruciale nell'ulteriore diagnosi differenziale delle PCLs. L'intelligenza artificiale (AI) ha anche mostrato un grande potenziale nella diagnosi e gestione clinica. Pertanto, pianifichiamo di raccogliere retrospettivamente i dati di imaging EUS dei pazienti, i test radiologici e di laboratorio e altre informazioni cliniche per costruire un modello denominato Cyst-AI che integri la funzione di diagnosi e gestione clinica, per assistere nel processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sarà selezionata da diversi ospedali in Cina, tra cui Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti i cui risultati dell'EUS indicano lesioni cistiche o cistoidi pancreatiche;
  • Lesioni mucinose: inclusi neoplasma cistico mucinoso (MCN), neoplasma papillare mucinoso intraduttale (IPMN);
  • Lesioni non mucinose: inclusi pseudocisti pancreatiche, neoplasma cistico sieroso (SCN), tumore neuroendocrino cistico (cNET).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni;
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al pancreas prima dell'esame EUS;
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e radioterapia per tumori pancreatici prima dell'esame EUS;
  • I risultati patologici indicano che le lesioni pancreatiche sono metastasi da altri siti;
  • Pazienti le cui immagini o referti EUS sono mancanti;
  • La qualità dell'immagine EUS non soddisfa i requisiti per la revisione, come immagini sfocate o contenenti artefatti, aghi da biopsia, scale di misurazione o altre annotazioni aggiuntive che non fanno parte dell'immagine EUS originale;
  • Pazienti la cui diagnosi finale non è chiara.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cyst-EUS
I pazienti prima del 2026 con immagini EUS di lesioni cistiche pancreatiche o lesioni cistoidi-materiali sono stati inclusi in questa coorte.
Test diagnostico: Modello Cyst-AI
I dati raccolti in modo multicentrico saranno divisi in un set di addestramento, un set di convalida e un set di test per lo sviluppo e il test del modello cyst-AI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La performance del modello diagnostico nel differenziare le cisti pancreatiche mucinose da quelle non mucinose
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento dell'addestramento del modello diagnostico.
Le prestazioni del modello diagnostico Cyst-AI saranno valutate utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUC-ROC), con sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) calcolati dalle previsioni del modello sul set di dati di validazione indipendente. PCLs: lesioni cistiche pancreatiche.
Entro 3 mesi dal completamento dell'addestramento del modello diagnostico.
Le prestazioni di stratificazione del rischio del modello di gestione clinica per PCL mucinose
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento dell'addestramento del modello di stratificazione del rischio.
Le prestazioni del modello di stratificazione del rischio Cyst-AI per classificare correttamente le lesioni in "basso rischio", "rischio intermedio" e "alto rischio" saranno valutate utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUC-ROC), con sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) calcolati dalle previsioni del modello sul set di dati di validazione indipendente. PCLs: lesioni cistiche pancreatiche.
Entro 3 mesi dal completamento dell'addestramento del modello di stratificazione del rischio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni del modello diagnostico nel differenziare tipi specifici di PCL
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento dell'addestramento del modello diagnostico.
Le prestazioni del modello diagnostico Cyst-AI saranno valutate utilizzando l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC-ROC), con sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) calcolati dalle previsioni del modello sul dataset di validazione indipendente. PCLs: lesioni cistiche pancreatiche.
Entro 3 mesi dal completamento dell'addestramento del modello diagnostico.
La performance di gestione clinica del modello di gestione clinica per PCL mucinose
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della formazione sul modello di gestione clinica.
Le prestazioni del modello di gestione clinica Cyst-AI nel fornire raccomandazioni cliniche accurate saranno valutate utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUC-ROC), con sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) calcolati dalle previsioni del modello sul set di dati di validazione indipendente. PCLs: lesioni cistiche pancreatiche.
Entro 3 mesi dal completamento della formazione sul modello di gestione clinica.
Le prestazioni del modello nell'assistere endoscopisti di diversi livelli nella diagnosi e gestione delle PCL
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento dello studio crossover di confronto uomo-macchina
Le prestazioni del modello Cyst-AI nell'assistere gli endoscopisti saranno valutate utilizzando l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC-ROC), con sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) calcolati dalle previsioni del modello sul dataset di validazione indipendente. PCLs: lesioni cistiche pancreatiche.
Entro 1 mese dal completamento dello studio crossover di confronto uomo-macchina
L'impatto del modello sul processo decisionale degli endoscopisti
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento dello studio crossover di confronto uomo-macchina.
Il questionario per endoscopisti dopo la valutazione sarà utilizzato per valutare il grado di impatto.
Entro 1 mese dal completamento dello studio crossover di confronto uomo-macchina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cyst-AI 2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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