- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07464522
Predictores no invasivos de várices esofágicas y su correlación con los hallazgos de la endoscopia superior
Predictores no invasivos de várices esofágicas en hipertensión portal pediátrica y su correlación con hallazgos endoscópicos superiores
El objetivo de este estudio observacional:
- Evaluar la precisión diagnóstica de los marcadores no invasivos en la predicción de la presencia y clasificación de las várices esofágicas en niños con hipertensión portal.
- Correlacionar estos marcadores no invasivos con la gravedad de la hipertensión portal y el grado de las várices esofágicas para identificar a los pacientes con alto riesgo de hemorragia.
- Proponer un protocolo definido para el cribado de las várices esofágicas en esos niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión portal en niños representa un trastorno hepatobiliar importante caracterizado por una presión anormalmente elevada dentro del sistema venoso portal, típicamente definida como un aumento clínicamente significativo de la presión venosa portal que conduce a la formación de colaterales portosistémicas y complicaciones como esplenomegalia, hipersplenismo, várices gastroesofágicas y gastropatía hipertensiva portal. Aunque la medición directa de la presión portal rara vez se realiza en pediatría, la hipertensión portal generalmente se infiere cuando los hallazgos clínicos, de laboratorio y radiológicos indican una resistencia aumentada al flujo sanguíneo portal. La ultrasonografía Doppler que demuestra una velocidad reducida de la vena portal, un diámetro aumentado de la vena portal o una inversión del flujo es ampliamente aceptada como un sustituto no invasivo de la presión portal elevada en niños.
La verdadera incidencia global de la hipertensión portal pediátrica sigue siendo difícil de determinar, en parte debido a las variaciones en las etiologías subyacentes en diferentes regiones. Sin embargo, la hipertensión portal es una causa importante de hemorragia gastrointestinal superior en la infancia, representando una proporción significativa de los ingresos por hemorragia varicosa en unidades de gastroenterología pediátrica terciarias. En los países en desarrollo, la obstrucción extrahepática de la vena portal (OEVPE) constituye la causa principal, mientras que las enfermedades intrahepáticas dominan en las naciones de altos ingresos. Con la creciente supervivencia de niños con enfermedades hepáticas crónicas y la mejora en la atención neonatal, la carga de la hipertensión portal pediátrica ha ido en aumento durante las últimas dos décadas, subrayando la necesidad de mejores estrategias para el diagnóstico temprano y la prevención de complicaciones.
Las causas de la hipertensión portal en niños se dividen tradicionalmente en categorías extrahepáticas e intrahepáticas. La OEVPE se encuentra entre las etiologías más frecuentes en muchos países de ingresos bajos y medios y comúnmente se asocia con cateterización de la vena umbilical neonatal, sepsis, deshidratación, trombofilia, cirugía abdominal y malformaciones congénitas de la vena portal. Estos niños a menudo se presentan a una edad temprana con esplenomegalia e hipersplenismo a pesar de una función sintética hepática preservada. Las causas intrahepáticas incluyen enfermedades hepáticas colestásicas como la atresia biliar, que sigue siendo una indicación principal para el trasplante hepático pediátrico, fibrosis hepática congénita, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1-antitripsina, trastornos metabólicos y hepatitis viral crónica.
La lesión hepatocelular progresiva, la fibrosis y la distorsión arquitectónica aumentan la resistencia al flujo portal y conducen a hipertensión portal en estas condiciones.
El diagnóstico de hipertensión portal en niños se basa en una combinación de evaluación clínica, anomalías de laboratorio y hallazgos de imagen. La esplenomegalia es la manifestación clínica más común y a menudo la más temprana. Los marcadores de laboratorio como la trombocitopenia reflejan hipersplenismo secundario a secuestro esplénico. El ultrasonido Doppler es la herramienta de diagnóstico de primera línea, proporcionando información sobre el diámetro de la vena portal, permeabilidad, velocidad del flujo, grado de congestión, presencia de transformación cavernosa y detección de colaterales portosistémicas. Modalidades de imagen adicionales como la TC con contraste, la angiografía por resonancia magnética y la elastografía pueden ayudar a definir la causa subyacente y evaluar la rigidez hepática. La endoscopia sigue siendo el estándar de oro para confirmar y graduar las várices esofágicas; sin embargo, su naturaleza invasiva y la necesidad de anestesia en niños limitan su uso como herramienta de cribado rutinario. En consecuencia, se han investigado numerosos predictores no invasivos como el recuento de plaquetas, el tamaño del bazo, la relación plaquetas-bazo, APRI, rigidez hepática y puntuaciones compuestas para reducir la dependencia de la endoscopia.
Las complicaciones de la hipertensión portal pediátrica varían según la etiología y la etapa de la enfermedad. Las várices esofágicas y gástricas representan las secuelas más temidas, con la hemorragia varicosa contribuyendo significativamente a la morbilidad y mortalidad. Otras complicaciones incluyen gastropatía hipertensiva portal, hipersplenismo, ascitis, fallo del crecimiento, encefalopatía hepática mínima y biliopatía portal en casos de OEVPE de larga evolución. Las consecuencias extrahepáticas como la hipertensión portopulmonar y el síndrome hepatopulmonar son cada vez más reconocidas en niños con enfermedad hepática crónica y pueden afectar negativamente el pronóstico, la elegibilidad para trasplante y la calidad de vida general.
El diagnóstico temprano de la hipertensión portal y la identificación oportuna de las várices esofágicas son componentes cruciales de la atención pediátrica. El cribado temprano permite la estratificación de riesgo, facilita la iniciación oportuna de la profilaxis primaria y reduce significativamente la incidencia de los primeros episodios de hemorragia varicosa, eventos asociados con una morbilidad sustancial en niños. Además, la detección temprana de la causa subyacente permite un manejo médico, quirúrgico o radiológico intervencionista más efectivo y puede prevenir complicaciones a largo plazo. Los modelos no invasivos mejorados y los marcadores de imagen continúan apoyando estrategias más seguras y accesibles para monitorear a los niños en riesgo y reducir la dependencia de la endoscopia. Dadas las implicaciones de por vida de la hipertensión portal crónica y el potencial de hemorragias potencialmente mortales, establecer predictores tempranos confiables de várices esofágicas sigue siendo un objetivo central en la hepatología pediátrica y es esencial para optimizar los resultados a largo plazo en los niños afectados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mennat-Allah H Abdelraheem, MD
- Número de teléfono: +201061811080
- Correo electrónico: menna128hesham1712@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La hipertensión portal en niños se definirá utilizando criterios clínicos, de laboratorio y de Doppler-ultrasonido no invasivos, en el contexto de la presentación clínica, sin mediciones invasivas de presión.
Los pacientes con hipertensión portal se clasificarán como:
pacientes con causas hepáticas y pacientes con causas extrahepáticas
Todos los pacientes incluidos en este estudio serán sometidos a:
- 1. Historia clínica completa
- 2. Examen clínico detallado
- 3. Investigaciones de laboratorio
- 4. Ultrasonido abdominal
- 5. Ultrasonido Doppler
- 6. Puntuaciones predictivas no invasivas para várices esofágicas
Se evaluarán los siguientes parámetros:
- Recuento de plaquetas (PLT)
- Puntuación z del tamaño del bazo
- Relación recuento de plaquetas/tamaño del bazo:
- CPR (Relación de Plaquetas Calculada)
- APRI (Índice de Relación AST/Plaquetas)
- FIB-4
- Puntuación King
- Las puntuaciones MELD y PELD se analizarán como variables secundarias y no como predictores primarios de várices esofágicas -7. Esofagogastroduodenoscopia (EGD)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años diagnosticados con hipertensión portal por causas hepáticas o extrahepáticas.
Criterios de exclusión:
- Sangrado variceal activo en el momento de la presentación (la inestabilidad hemodinámica afecta a los parámetros plaquetarios/esplénicos).
- Antecedentes previos de sangrado variceal o intervención endoscópica (ligadura con banda/escleroterapia).
- Derivaciones portosistémicas quirúrgicas previas o derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS).
- Uso actual de fármacos vasoactivos para profilaxis primaria (p. ej., betabloqueantes no selectivos).
- Infecciones sistémicas o trastornos hematológicos que causen trombocitopenia o esplenomegalia independientes (para evitar confundir la relación plaquetas/bazo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Característica Operativa del Receptor (AUROC) de marcadores no invasivos para predecir várices esofágicas en niños con hipertensión portal
Periodo de tiempo: Línea de base
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El AUROC se utilizará como el valor agregado informado para representar el rendimiento diagnóstico de los siguientes marcadores: recuento de plaquetas, puntuación z del tamaño del bazo, relación plaquetas-bazo, Índice de Relación AST-Plaquetas (APRI), puntuación FIB-4 y puntuación King.
El uso del AUROC combina la sensibilidad y la especificidad en todos los posibles valores de corte en una única medida estadística de precisión diagnóstica para predecir la presencia y el grado de las várices esofágicas. La esofagogastroduodenoscopia (EGD) servirá como el método de referencia (estándar de oro) para detectar y graduar las várices esofágicas. |
Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre marcadores no invasivos y grado endoscópico de várices esofágicas en niños con hipertensión portal
Periodo de tiempo: Línea base
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Se analizará la relación entre los marcadores no invasivos (recuento de plaquetas, puntuación z del tamaño del bazo, relación plaquetas-tamaño del bazo, PCR, APRI, puntuación FIB-4 y puntuación de King) y el grado endoscópico de las varices esofágicas (Grado I-III) mediante un análisis de correlación de Spearman para determinar la fuerza de asociación entre los valores de los marcadores y el grado de varices.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Non-invasive predictors of O.V
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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