Integración de la Atención para la MULTImorbilidad de Hipertensión-Diabetes en Guatemala Mediante la Implementación de HEARTS (MULTI-HEARTS)
Integración de la Atención para la MULTImorbilidad de Hipertensión-Diabetes en Guatemala a través de la Implementación de HEARTS (MULTI-HEARTS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión y la diabetes frecuentemente coexisten y juntas son una causa principal de muerte y discapacidad. A pesar de la disponibilidad de tratamientos efectivos, muchos pacientes permanecen sin tratamiento o sin control. HEARTS es un paquete de estrategias de implementación recomendado por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud para mejorar el manejo de enfermedades cardiovasculares en la atención primaria. Hasta la fecha, la mayoría de los proyectos HEARTS se han centrado únicamente en la hipertensión, y faltan evaluaciones rigurosas de HEARTS para la atención integrada de hipertensión y diabetes.
Este ensayo aleatorizado por conglomerados se llevará a cabo en 36 establecimientos de atención primaria del Ministerio de Salud (Centros de Salud) en Guatemala. Los Centros de Salud se aleatorizarán 1:1 a HEARTS o a atención habitual mejorada. La intervención HEARTS consiste en cinco estrategias de implementación adaptadas a Guatemala: (1) capacitación y supervisión de apoyo para trabajadores de la salud; (2) simplificación de protocolos de tratamiento; (3) fortalecimiento de las cadenas de suministro de medicamentos e insumos; (4) distribución de tareas con trabajadores de la salud no médicos; y (5) implementación de sistemas de monitoreo de calidad. El brazo comparador recibe atención habitual mejorada, que incluye la atención clínica estándar del Ministerio de Salud más el fortalecimiento de la cadena de suministro para garantizar que las diferencias entre los brazos no sean atribuibles a la disponibilidad de medicamentos.
Aproximadamente 1.440 pacientes con multimorbilidad de hipertensión y diabetes (40 por establecimiento) serán inscritos y evaluados al inicio y a los 12 meses. Los resultados coprimarios son el cambio en la presión arterial sistólica y la hemoglobina A1c. Los resultados secundarios incluyen la presión arterial diastólica, y las proporciones que logran el control de la presión arterial (<130/<80 mmHg), el control de la hemoglobina A1c (<7,0%) y el control combinado. Se realizará un análisis de costo-efectividad y de impacto presupuestario desde la perspectiva del sector de la salud. El período de implementación es de 30 meses, seguido de un período de mantenimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Flood, MD
- Número de teléfono: 734-647-2892
- Correo electrónico: dcflood@umich.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Presión arterial sistólica ≥130 mmHg en ≥2 ocasiones, definida como la media de 6 mediciones en 2 visitas del estudio programadas con al menos 1 día de diferencia pero dentro de 7 días
- Hemoglobina A1c ≥6,5%
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- No vive en el área de influencia del Centro de Salud o no está dispuesto a recibir atención en el Centro de Salud
- Actualmente embarazada o planea embarazo en los próximos 2 años
- Ha sido diagnosticado con diabetes tipo 1, o hay alta sospecha de este diagnóstico por parte de los médicos del estudio
- Tiene una enfermedad crónica grave o terminal que haga clínicamente inapropiado el manejo de la hipertensión y/o diabetes en atención primaria, incluyendo enfermedad renal terminal
- Confinado en cama
- Planea abandonar el área del estudio en los próximos 2 años
- No está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HEARTS Atención Integrada para Hipertensión y Diabetes
Los Centros de Salud del brazo experimental reciben un paquete de cinco estrategias de implementación multinivel HEARTS adaptadas a Guatemala para la atención integral de multimorbilidad hipertensión-diabetes: (1) capacitación y supervisión de apoyo para trabajadores de salud; (2) simplificación de protocolos de tratamiento para hipertensión y diabetes; (3) fortalecimiento de cadenas de suministro de un conjunto básico de medicamentos e insumos; (4) redistribución de tareas con trabajadores de salud no médicos; y (5) implementación de sistemas de monitoreo de calidad.
El período de implementación es de 30 meses, seguido de un período de mantenimiento de 12 meses.
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Un paquete de cinco estrategias de implementación multinivel basadas en el Paquete Técnico HEARTS de la OMS/OPS, adaptado a Guatemala: (1) Capacitación y supervisión de apoyo para trabajadores de la salud sobre protocolos de tratamiento basados en evidencia para hipertensión y diabetes; (2) Simplificación de protocolos de tratamiento; (3) Fortalecimiento de las cadenas de suministro de un conjunto básico de medicamentos y suministros; (4) Distribución de tareas con trabajadores de la salud no médicos; (5) Implementación de sistemas de monitoreo de calidad utilizando registros e indicadores estandarizados.
Fortalecimiento de las cadenas de suministro de un conjunto básico de medicamentos y suministros para la atención de la hipertensión y la diabetes.
Esta estrategia se proporciona a ambos grupos para garantizar que las diferencias observadas entre grupos sean atribuibles a las otras estrategias de implementación de HEARTS, y no a variaciones en la disponibilidad de medicamentos y suministros.
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Comparador activo: Cuidado Habitual Mejorado
Los Centros de Salud en el brazo comparador reciben atención habitual mejorada que consiste en atención clínica estándar y medicamentos para hipertensión y diabetes disponibles a través del sistema del Ministerio de Salud, alineados con las guías clínicas nacionales.
Como mejora de la atención habitual, los Centros de Salud del comparador también reciben la estrategia para fortalecer las cadenas de suministro de medicamentos y materiales.
Esta mejora asegura que las diferencias entre brazos no se deban a variaciones en la disponibilidad de recursos clínicos y minimiza el riesgo de contaminación, ya que la gestión de la cadena de suministro en el sistema del MOH ocurre en múltiples niveles.
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Fortalecimiento de las cadenas de suministro de un conjunto básico de medicamentos y suministros para la atención de la hipertensión y la diabetes.
Esta estrategia se proporciona a ambos grupos para garantizar que las diferencias observadas entre grupos sean atribuibles a las otras estrategias de implementación de HEARTS, y no a variaciones en la disponibilidad de medicamentos y suministros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses
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Diferencia media entre grupos en el cambio de la presión arterial sistólica (mmHg)
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Inscripción hasta 12 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses
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Diferencia media entre brazos en el cambio de hemoglobina A1c (%)
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Inscripción hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses
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Diferencia media entre brazos en el cambio de presión arterial diastólica (mmHg)
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Inscripción hasta 12 meses
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Proporción con control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses
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Diferencia entre brazos en la proporción que alcanza presión arterial <130/<80 mmHg
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Inscripción hasta 12 meses
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Proporción con control de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia entre brazos en la proporción que logra HbA1c <7.0%
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12 meses
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Proporción con control combinado de presión arterial y hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia entre brazos en la proporción que logra presión arterial <130/<80 mmHg y HbA1c <7,0%
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL183254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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