Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af pleje for hypertension-diabetes MULTIsygdom i Guatemala gennem HEARTS-implementering (MULTI-HEARTS)

12. april 2026 opdateret af: David Flood, University of Michigan

Integration af pleje for hypertensions-diabetes MULTIsygdom i Guatemala gennem implementering af HEARTS (MULTI-HEARTS)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et program kaldet HEARTS kan forbedre behandlingen for personer, som har både højt blodtryk og diabetes. HEARTS blev skabt af Verdenssundhedsorganisationen for at hjælpe klinikker i primærsektoren med at levere bedre behandling. Det omfatter træning af sundhedsarbejdere, simplere behandlingsvejledninger, bedre adgang til medicin, teamwork blandt klinikkens personale og opfølgningssystemer til at overvåge patientbehandlingen. I denne undersøgelse vil 36 offentlige klinikker i primærsektoren i Guatemala blive tilfældigt tildelt enten til at bruge HEARTS-programmet eller til at fortsætte med deres nuværende behandling. Omkring 1.440 voksne, som har både højt blodtryk og diabetes, vil deltage. Deltagerne vil blive vurderet ved undersøgelsens start og igen efter 12 måneder. De vigtigste mål er blodtryk og hæmoglobin A1c (en blodprøve, der viser gennemsnitlige blodsukkerværdier over de sidste 2 til 3 måneder).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension og diabetes forekommer ofte sammen og er tilsammen en førende årsag til død og handicap. På trods af tilgængeligheden af effektive behandlinger, forbliver mange patienter ubehandlede eller ukontrollerede. HEARTS er en pakke af implementeringsstrategier anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen og Pan American Health Organization for at forbedre hjerte-kar-sygdomsbehandling i primær sundhedspleje. Indtil nu har de fleste HEARTS-projekter fokuseret på hypertension alene, og strenge evalueringer af HEARTS til integreret hypertension og diabetespleje mangler.

Dette klynge-randomiserede forsøg vil blive gennemført i 36 Ministeriet for Sundheds primærplejefaciliteter (Sundhedscentre) i Guatemala. Sundhedscentre vil blive randomiseret 1:1 til HEARTS eller forbedret sædvanlig pleje. HEARTS-interventionen består af fem implementeringsstrategier tilpasset Guatemala: (1) træning og støttende tilsyn for sundhedsarbejdere; (2) forenkling af behandlingsprotokoller; (3) styrkelse af forsyningskæder for medicin og forsyninger; (4) opgavedeling med ikke-læge sundhedsarbejdere; og (5) implementering af kvalitetsmonitoringsystemer. Sammenligningsarmen modtager forbedret sædvanlig pleje, som inkluderer standard Ministeriet for Sundheds kliniske pleje plus forsyningskædestyrkelse for at sikre, at forskelle mellem arme ikke skyldes medicintilgængelighed.

Cirka 1.440 patienter med hypertension-diabetes multimorbiditet (40 per facilitet) vil blive indskrevet og vurderet ved baseline og efter 12 måneder. Co-primære resultater er ændring i systolisk blodtryk og hemoglobin A1c. Sekundære resultater inkluderer diastolisk blodtryk, og andele, der opnår blodtrykskontrol (<130/<80 mmHg), hemoglobin A1c-kontrol (<7,0%), og kombineret kontrol. En omkostningseffektivitets- og budgetpåvirkningsanalyse vil blive gennemført fra sundhedssektorens perspektiv. Implementeringsperioden er 30 måneder, efterfulgt af en 12-måneders vedligeholdelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Systolisk blodtryk ≥130 mmHg på ≥2 lejligheder, defineret som gennemsnittet af 6 målinger ved 2 studiebesøg planlagt mindst 1 dag fra hinanden men inden for 7 dage
  • Hæmoglobin A1c ≥6,5%
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Bor ikke i sundhedscentrets opsamlingsområde eller er ikke villig til at modtage pleje på sundhedscentret
  • Er gravid i øjeblikket eller planlægger graviditet inden for de næste 2 år
  • Er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes, eller der er høj mistanke om denne diagnose fra studielægerne
  • Har alvorlig kronisk eller terminal sygdom, således at primær behandling af hypertension og/eller diabetes ville være klinisk uhensigtsmæssig, herunder terminal nyresygdom
  • Er sengeliggende
  • Planlægger at forlade studieområdet inden for de næste 2 år
  • Er ikke villig til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEARTS Integreret Hypertension-Diabetes Pleje
Sundhedscentre i den eksperimentelle arm modtager en pakke med fem flerniveau HEARTS-implementeringsstrategier tilpasset Guatemala for integreret håndtering af hypertension-diabetes multimorbiditet: (1) træning og støttesupervision for sundhedsarbejdere; (2) forenkling af behandlingsprotokoller for hypertension og diabetes; (3) styrkelse af forsyningskæder for et kernesæt af medicin og forsyninger; (4) opgavedeling med ikke-læge sundhedsarbejdere; og (5) implementering af kvalitetsmonitoringsystemer. Implementeringsperioden er 30 måneder, efterfulgt af en 12-måneders vedligeholdelsesperiode.
Andet: Implementeringsstrategier for HEARTS
En pakke med fem flerniveau implementeringsstrategier baseret på WHO/PAHO Hearts Tekniske Pakke, tilpasset til Guatemala: (1) Træning og støttesupervision for sundhedsarbejdere om evidensbaserede behandlingsprotokoller for hypertension og diabetes; (2) Forenkling af behandlingsprotokoller; (3) Styrkelse af forsyningskæder for et kerneudvalg af medicin og forsyninger; (4) Opgavedeling med ikke-læge sundhedsarbejdere; (5) Implementering af kvalitetsmonitoringsystemer ved brug af standardiserede registre og indikatorer.
Andet: Styrkelse af forsyningskæden
Styrkelse af forsyningskæderne for et kerneudvalg af lægemidler og forsyninger til behandling af forhøjet blodtryk og diabetes. Denne strategi tilbydes til begge arme for at sikre, at observerede forskelle mellem armene kan tilskrives de andre HEARTS-implementeringsstrategier snarere end variationer i tilgængeligheden af lægemidler og forsyninger.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig behandling
Sundhedscentre i komparatorarmen modtager forbedret sædvanlig behandling, der består af standard klinisk behandling og medicin for hypertension og diabetes tilgængelig gennem Sundhedsministeriets system, i overensstemmelse med nationale kliniske retningslinjer. Som en forbedring af sædvanlig behandling modtager komparator Sundhedscentre også strategien til at styrke forsyningskæderne af medicin og forsyninger. Denne forbedring sikrer, at forskelle mellem arme ikke skyldes variationer i klinisk ressource tilgængelighed og minimerer risikoen for kontamination, da forsyningskædehåndtering i Sundhedsministeriets system foregår på flere niveauer.
Andet: Styrkelse af forsyningskæden
Styrkelse af forsyningskæderne for et kerneudvalg af lægemidler og forsyninger til behandling af forhøjet blodtryk og diabetes. Denne strategi tilbydes til begge arme for at sikre, at observerede forskelle mellem armene kan tilskrives de andre HEARTS-implementeringsstrategier snarere end variationer i tilgængeligheden af lægemidler og forsyninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Indskrivning til 12 måneder
Middelforskel mellem grupper i ændring af systolisk blodtryk (mmHg)
Indskrivning til 12 måneder
Ændring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder
Middelforskellen mellem grupperne i ændringen af hæmoglobin A1c (%)
Tilmelding til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder
Middelforskellen mellem grupperne i ændring af diastolisk blodtryk (mmHg)
Tilmelding til 12 måneder
Andel med blodtrykskontrol
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder
Forskellen mellem grupperne i andelen, der opnår blodtryk <130/<80 mmHg
Tilmelding til 12 måneder
Andel med hæmoglobin A1c-kontrol
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem arme i andelen, der opnår HbA1c <7,0%
12 måneder
Andel med kombineret kontrol af blodtryk og hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem armene i andel, der opnår blodtryk <130/<80 mmHg og HbA1c <7,0%
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL183254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata fra klinisk forsøg vil blive delt via NHLBI BioLINCC-repositoryet. Data vil omfatte sociodemografiske data, antropometriske målinger, medicinsk historik, blodtryk, hemoglobin A1c og selvrapporterede resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige senest ved offentliggørelsen af de primære resultater eller ved udløbet af bevillingsperioden, alt efter hvad der kommer først. Data vil være tilgængelige i mindst 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontrolleret adgang gennem NHLBI BioLINCC-platformen. Forskere skal indsende en dataadgangsanmodning og underskrive en dataanvendelsesaftale. Adgang og genbrug vil overholde NIH's, institutionernes og Guatemalas politikker for datadeling og etiske retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Implementeringsstrategier for HEARTS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner