Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace péče o hypertenzi a diabetes MULTImorbiditu v Guatemale prostřednictvím implementace HEARTS (MULTI-HEARTS)

12. dubna 2026 aktualizováno: David Flood, University of Michigan

Integrace péče o multimorbiditu hypertenze a diabetu v Guatemale prostřednictvím implementace HEARTS (MULTI-HEARTS)

Cílem této studie je zjistit, zda program nazvaný HEARTS může zlepšit péči o osoby, které mají současně vysoký krevní tlak a cukrovku. HEARTS byl vytvořen Světovou zdravotnickou organizací, aby pomohl primární zdravotní péči poskytovat lepší léčbu. Zahrnuje školení pro zdravotnické pracovníky, jednodušší léčebné postupy, lepší dostupnost léků, týmovou spolupráci mezi pracovníky kliniky a sledovací systémy pro monitorování péče o pacienty. V této studii bude 36 veřejných klinik primární péče v Guatemale náhodně rozděleno buď k použití programu HEARTS, nebo k pokračování v jejich současné péči. Zúčastní se přibližně 1 440 dospělých, kteří mají současně vysoký krevní tlak a cukrovku. Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a znovu po 12 měsících. Hlavními ukazateli jsou krevní tlak a hemoglobin A1c (krevní test, který ukazuje průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední 2 až 3 měsíce).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze a diabetes se často vyskytují společně a představují významnou příčinu úmrtí a invalidity. Navzdory dostupnosti účinných léčebných postupů zůstává mnoho pacientů neléčeno nebo nedostatečně kontrolováno. HEARTS je balíček implementačních strategií doporučených Světovou zdravotnickou organizací a Panamerickou zdravotnickou organizací pro zlepšení managementu kardiovaskulárních onemocnění v primární péči. Doposud se většina projektů HEARTS zaměřovala pouze na hypertenzi a chybí důkladná hodnocení HEARTS pro integrovanou péči o hypertenzi a diabetes.

Tato klastrově randomizovaná studie bude provedena v 36 zařízeních primární péče Ministerstva zdravotnictví (Zdravotnická centra) v Guatemale. Zdravotnická centra budou randomizována v poměru 1:1 na HEARTS nebo vylepšenou běžnou péči. Intervence HEARTS se skládá z pěti implementačních strategií přizpůsobených Guatemale: (1) školení a podpůrný dohled pro zdravotnické pracovníky; (2) zjednodušení léčebných protokolů; (3) posílení dodavatelských řetězců léků a zdravotnického materiálu; (4) sdílení úkolů s nelékařskými zdravotnickými pracovníky; a (5) implementace systémů monitorování kvality. Kontrolní skupina dostává vylepšenou běžnou péči, která zahrnuje standardní klinickou péči Ministerstva zdravotnictví plus posílení dodavatelského řetězce, aby se zajistilo, že rozdíly mezi skupinami nejsou způsobeny dostupností léků.

Bude zařazeno a hodnoceno přibližně 1 440 pacientů s multimorbiditou hypertenze a diabetu (40 na zařízení) na začátku a po 12 měsících. Hlavními cílovými parametry jsou změna systolického krevního tlaku a hemoglobinu A1c. Sekundární parametry zahrnují diastolický krevní tlak a podíly pacientů s kontrolovaným krevním tlakem (<130/<80 mmHg), kontrolovaným hemoglobinem A1c (<7,0%) a kombinovanou kontrolou. Z pohledu zdravotnického sektoru bude provedena analýza nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Implementační období trvá 30 měsíců, následované 12měsíčním udržovacím obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Systolický krevní tlak ≥130 mmHg při ≥2 měřeních, definovaný jako průměr ze 6 měření na 2 návštěvách studie naplánovaných s odstupem alespoň 1 dne, ale do 7 dnů
  • Hemoglobin A1c ≥6,5 %
  • Schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Nebydlí v oblasti působnosti zdravotního střediska nebo není ochoten přijímat péči ve zdravotním středisku
  • Aktuálně těhotná nebo plánuje těhotenství v příštích 2 letech
  • Byla diagnostikována cukrovka 1. typu, nebo existuje vysoké podezření na tuto diagnózu ze strany lékařů studie
  • Trpí závažným chronickým nebo terminálním onemocněním, které by z klinického hlediska činilo primární péči o hypertenzi a/nebo diabetes nevhodnou, včetně onemocnění ledvin v konečném stadiu
  • Upoután na lůžko
  • Plánuje opustit oblast studie v příštích 2 letech
  • Nechce dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HEARTS Integrovaná péče o hypertenzi a diabetes
Zdravotní centra v experimentální skupině získávají balíček pěti víceúrovňových implementačních strategií HEARTS upravených pro Guatemalu pro integrovanou péči o multimorbiditu hypertenze a diabetu: (1) školení a podpůrný dohled pro zdravotnické pracovníky; (2) zjednodušení léčebných protokolů pro hypertenzi a diabetes; (3) posílení dodavatelských řetězců základních léků a materiálu; (4) sdílení úkolů s nelékařskými zdravotnickými pracovníky; a (5) implementace systémů monitorování kvality. Implementační období je 30 měsíců, následované 12měsíčním udržovacím obdobím.
Jiný: Strategie implementace HEARTS
Balíček pěti vícestupňových implementačních strategií založených na technickém balíčku WHO/PAHO Hearts, přizpůsobených pro Guatemalu: (1) Školení a podpůrný dohled pro zdravotníky o protokolech léčby hypertenze a diabetu založených na důkazech; (2) Zjednodušení léčebných protokolů; (3) Posílení dodavatelských řetězců základního souboru léků a zdravotnického materiálu; (4) Sdílení úkolů se zdravotníky bez lékařského vzdělání; (5) Zavedení systémů monitorování kvality pomocí standardizovaných registrů a ukazatelů.
Jiný: Posílení dodavatelského řetězce
Posílení dodavatelských řetězců pro základní soubor léků a zdravotnického materiálu pro péči o hypertenzi a diabetes. Tato strategie je poskytována oběma ramenům studie, aby se zajistilo, že pozorované rozdíly mezi rameny lze přičíst ostatním implementačním strategiím HEARTS, nikoliv rozdílům v dostupnosti léků a zdravotnického materiálu.
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče
Zdravotní centra v komparativní větvi obdrží vylepšenou obvyklou péči, která se skládá ze standardní klinické péče a léků na hypertenzi a diabetes dostupných prostřednictvím systému Ministerstva zdravotnictví, v souladu s národními klinickými směrnicemi. Jako vylepšení obvyklé péče komparativní Zdravotní centra také obdrží strategii na posílení dodavatelských řetězců léků a potřeb. Toto vylepšení zajišťuje, že rozdíly mezi větvemi nejsou způsobeny rozdíly v dostupnosti klinických zdrojů a minimalizuje riziko kontaminace, protože řízení dodavatelského řetězce v systému MZD probíhá na více úrovních.
Jiný: Posílení dodavatelského řetězce
Posílení dodavatelských řetězců pro základní soubor léků a zdravotnického materiálu pro péči o hypertenzi a diabetes. Tato strategie je poskytována oběma ramenům studie, aby se zajistilo, že pozorované rozdíly mezi rameny lze přičíst ostatním implementačním strategiím HEARTS, nikoliv rozdílům v dostupnosti léků a zdravotnického materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
Meziskupinový průměrný rozdíl v změně systolického krevního tlaku (mmHg)
Zápis do 12 měsíců
Změna hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: Přihlášení do 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skupinami ve změně hemoglobinu A1c (%)
Přihlášení do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
Meziskupinový průměrný rozdíl v změně diastolického krevního tlaku (mmHg)
Zápis do 12 měsíců
Proporce s kontrolovaným krevním tlakem
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
Meziramenní rozdíl v podílu dosahujících krevního tlaku <130/<80 mmHg
Zápis do 12 měsíců
Proporce s kontrolovaným hemoglobinem A1c
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi rameny v podílu dosahujících HbA1c <7,0 %
12 měsíců
Podíl pacientů s kontrolovaným krevním tlakem a glykovaným hemoglobinem A1c
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi rameny v podílu dosahujících krevního tlaku <130/<80 mmHg a HbA1c <7,0%
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL183254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků z klinické studie budou sdílena prostřednictvím úložiště NHLBI BioLINCC. Data budou zahrnovat sociodemografické údaje, antropometrické údaje, anamnézu, krevní tlak, hemoglobin A1c a výsledky sebeposouzení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna nejpozději v době zveřejnění primárních výsledků nebo na konci grantového období, podle toho, co nastane dříve. Data budou k dispozici po dobu minimálně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Řízený přístup prostřednictvím platformy NHLBI BioLINCC. Výzkumníci musí podat žádost o přístup k datům a podepsat Dohodu o užívání dat. Přístup a opětovné použití budou v souladu se zásadami NIH, institucionálními a guatemalskými zásadami pro sdílení dat a etickými pokyny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Strategie implementace HEARTS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit