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Integrazione dell'assistenza per la MULTImorbidità Ipertensione-Diabete in Guatemala attraverso l'implementazione di HEARTS (MULTI-HEARTS)

12 aprile 2026 aggiornato da: David Flood, University of Michigan

Integrazione dell'Assistenza per la MULTImorbidità Ipertensione-Diabete in Guatemala Attraverso l'Implementazione di HEARTS (MULTI-HEARTS)

Lo scopo di questo studio è scoprire se un programma chiamato HEARTS può migliorare le cure per le persone che hanno sia la pressione alta che il diabete. HEARTS è stato creato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per aiutare le cliniche di assistenza primaria a fornire trattamenti migliori. Include formazione per gli operatori sanitari, guide terapeutiche più semplici, migliore accesso ai farmaci, lavoro di squadra tra il personale della clinica e sistemi di monitoraggio per seguire le cure dei pazienti. In questo studio, 36 cliniche pubbliche di assistenza primaria in Guatemala saranno assegnate casualmente per utilizzare il programma HEARTS o continuare con le cure attuali. Circa 1.440 adulti che hanno sia la pressione alta che il diabete prenderanno parte. I partecipanti saranno valutati all'inizio dello studio e di nuovo dopo 12 mesi. Le misure principali sono la pressione sanguigna e l'emoglobina A1c (un esame del sangue che mostra i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione e il diabete spesso coesistono e insieme rappresentano una delle principali cause di morte e disabilità. Nonostante la disponibilità di trattamenti efficaci, molti pazienti rimangono non trattati o non controllati. HEARTS è un pacchetto di strategie di implementazione raccomandate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dall'Organizzazione Panamericana della Sanità per migliorare la gestione delle malattie cardiovascolari nell'assistenza primaria. Ad oggi, la maggior parte dei progetti HEARTS si è concentrata solo sull'ipertensione, e mancano valutazioni rigorose di HEARTS per la cura integrata di ipertensione e diabete.

Questo studio cluster-randomizzato sarà condotto in 36 strutture di assistenza primaria del Ministero della Salute (Centri di Salute) in Guatemala. I Centri di Salute saranno randomizzati 1:1 a HEARTS o a cure usuali potenziate. L'intervento HEARTS consiste in cinque strategie di implementazione adattate al Guatemala: (1) formazione e supervisione di supporto per gli operatori sanitari; (2) semplificazione dei protocolli terapeutici; (3) rafforzamento delle catene di approvvigionamento di farmaci e materiali; (4) condivisione dei compiti con operatori sanitari non medici; e (5) implementazione di sistemi di monitoraggio della qualità. Il braccio di confronto riceve cure usuali potenziate, che includono le cure cliniche standard del Ministero della Salute più il rafforzamento della catena di approvvigionamento per garantire che le differenze tra i bracci non siano attribuibili alla disponibilità di farmaci.

Saranno arruolati e valutati al basale e a 12 mesi circa 1.440 pazienti con multimorbidità ipertensione-diabete (40 per struttura). Gli esiti co-primari sono la variazione della pressione arteriosa sistolica e dell'emoglobina A1c. Gli esiti secondari includono la pressione arteriosa diastolica, e le proporzioni che raggiungono il controllo della pressione arteriosa (<130/<80 mmHg), il controllo dell'emoglobina A1c (<7,0%) e il controllo combinato. Sarà condotta un'analisi di costo-efficacia e di impatto di budget dalla prospettiva del settore sanitario. Il periodo di implementazione è di 30 mesi, seguito da un periodo di mantenimento di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pressione sanguigna sistolica ≥130 mmHg in ≥2 occasioni, definita come la media di 6 misurazioni in 2 visite di studio programmate ad almeno 1 giorno di distanza ma entro 7 giorni
  • Emoglobina A1c ≥6,5%
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non vive nell'area di competenza del Centro Sanitario o non è disposto a ricevere assistenza presso il Centro Sanitario
  • Attualmente incinta o pianifica una gravidanza nei prossimi 2 anni
  • È stata diagnosticata con diabete di tipo 1, o c'è un alto sospetto di questa diagnosi da parte dei medici dello studio
  • Ha una malattia cronica grave o terminale tale che la gestione dell'ipertensione e/o del diabete in cure primarie sarebbe clinicamente inappropriata, inclusa la malattia renale allo stadio terminale
  • Costretto a letto
  • Pianifica di lasciare l'area dello studio nei prossimi 2 anni
  • Non disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura Integrata Ipertensione-Diabete HEARTS
I Centri Sanitari del braccio sperimentale ricevono un pacchetto di cinque strategie di implementazione multilevel HEARTS adattate al Guatemala per la cura integrata delle multimorbidità ipertensione-diabete: (1) formazione e supervisione di supporto per gli operatori sanitari; (2) semplificazione dei protocolli di trattamento per ipertensione e diabete; (3) rafforzamento delle catene di approvvigionamento di un set fondamentale di farmaci e forniture; (4) condivisione dei compiti con operatori sanitari non medici; e (5) implementazione di sistemi di monitoraggio della qualità. Il periodo di implementazione è di 30 mesi, seguito da un periodo di mantenimento di 12 mesi.
Altro: Strategie di implementazione HEARTS
Un pacchetto di cinque strategie di implementazione multilivello basate sul Pacchetto tecnico Hearts dell'OMS/OPS, adattato al Guatemala: (1) Formazione e supervisione di supporto per gli operatori sanitari sui protocolli di trattamento basati sull'evidenza per l'ipertensione e il diabete; (2) Semplificazione dei protocolli di trattamento; (3) Rafforzamento delle catene di approvvigionamento di un set di base di farmaci e forniture; (4) Condivisione dei compiti con operatori sanitari non medici; (5) Implementazione di sistemi di monitoraggio della qualità utilizzando registri standardizzati e indicatori.
Altro: Rafforzamento della catena di fornitura
Rafforzamento delle catene di approvvigionamento di un insieme fondamentale di farmaci e forniture per la cura dell'ipertensione e del diabete. Questa strategia viene fornita a entrambi i bracci dello studio per garantire che le differenze osservate tra i bracci siano attribuibili alle altre strategie di implementazione HEARTS piuttosto che a variazioni nella disponibilità di farmaci e forniture.
Comparatore attivo: Assistenza Consueta Migliorata
I centri sanitari nel braccio di controllo ricevono cure abituali potenziate, costituite da cure cliniche standard e farmaci per ipertensione e diabete disponibili tramite il sistema del Ministero della Salute, in linea con le linee guida cliniche nazionali. Come potenziamento delle cure abituali, i centri sanitari di controllo ricevono anche la strategia per rafforzare le catene di approvvigionamento di farmaci e materiali. Questo potenziamento garantisce che le differenze tra i bracci non siano dovute a variazioni nella disponibilità di risorse cliniche e minimizza il rischio di contaminazione, poiché la gestione della catena di approvvigionamento nel sistema MOH avviene a più livelli.
Altro: Rafforzamento della catena di fornitura
Rafforzamento delle catene di approvvigionamento di un insieme fondamentale di farmaci e forniture per la cura dell'ipertensione e del diabete. Questa strategia viene fornita a entrambi i bracci dello studio per garantire che le differenze osservate tra i bracci siano attribuibili alle altre strategie di implementazione HEARTS piuttosto che a variazioni nella disponibilità di farmaci e forniture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi
Differenza media tra i gruppi nella variazione della pressione sanguigna sistolica (mmHg)
Iscrizione a 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Da iscrizione a 12 mesi
Differenza media tra i bracci nella variazione dell'emoglobina A1c (%)
Da iscrizione a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi
Differenza media tra i bracci nella variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Iscrizione a 12 mesi
Proporzione con controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi
Differenza tra i gruppi nella proporzione di pazienti che raggiungono una pressione arteriosa <130/<80 mmHg
Dall'arruolamento a 12 mesi
Proporzione con controllo dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra i bracci nella proporzione che raggiunge HbA1c <7,0%
12 mesi
Proporzione con controllo combinato della pressione sanguigna e dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra i bracci nella proporzione che raggiunge pressione sanguigna <130/<80 mmHg e HbA1c <7,0%
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL183254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, provenienti dalla sperimentazione clinica saranno condivisi tramite il repository NHLBI BioLINCC. I dati includeranno informazioni sociodemografiche, antropometriche, anamnesi, pressione sanguigna, emoglobina A1c e risultati auto-riferiti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno accessibili non oltre la pubblicazione dei risultati primari o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati saranno disponibili per un minimo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso controllato attraverso la piattaforma NHLBI BioLINCC. I ricercatori devono presentare una richiesta di accesso ai dati e firmare un accordo di utilizzo dei dati. L'accesso e il riutilizzo saranno conformi alle politiche NIH, istituzionali e guatemalteche sulla condivisione dei dati e alle linee guida etiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Strategie di implementazione HEARTS

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