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Phase III Clinical Study of VC005 in Adult and Adolescents With Mild to Moderate Atopic Dermatitis

3 de julio de 2026 actualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VC005 in Adult and Adolescents With Mild to Moderate Atopic Dermatitis

A multicenter, randomized, double-blind, vehicle controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of VC005 in adults and adolescents with mild to moderate atopic dermatitis

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hospital for Skin Disease
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subjects fully understand this study, are able to follow the relevant procedures of the trial, voluntarily participate in the clinical trial, and sign the informed consent form (ICF);
  2. The age requirement for signing the ICF is 12 years old or above, with no gender restrictions;
  3. During screening, the diagnosis of atopic dermatitis should be met according to the Hanifin-Rajka criteria.

Exclusion Criteria:

  1. Patients whose AD course is judged by the investigator as unstable(spontaneous improvement or rapid worsening) within 2 weeks prior to baseline;
  2. At screening and baseline, lesions are localized only to the hands or feet, with no prior history of involvement of other typical areas (such as the face or flexural areas);
  3. Skin damage or abnormalities that may affect the evaluation of the investigational drug administration site (e.g., pigmentation, extensive scarring, tattoos, etc., at the affected area);
  4. At screening and baseline, presence of skin diseases that may affect the evaluation of the administration site, including but not limited to: psoriasis, acne, skin cancer, generalized erythroderma, Netherton syndrome, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VC005 groups
Droga: VC005
VC005 Placebo group with Local topical application
Comparador de placebos: VC005 Placebo group
Droga: VC005 Placebo
VC005 Grupo placebo con aplicación tópica local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) response (defined as an IGA score of 0 or 1 with a reduction of ≥2 points from baseline)
Periodo de tiempo: Week 8
Week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Investigadores

  • Investigador principal: qianjin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital for Skin Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VC005-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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