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Upadacitinib in Isolated Small Bowel Versus Non-Small Bowel Crohn's Disease

18 de mayo de 2026 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Comparable Efficacy of Upadacitinib in Isolated Small Bowel Versus Non-Small Bowel Crohn's Disease: A Retrospective Cohort Study

Background & Aims: Isolated small bowel Crohn's disease (CD) is defined by involvement of the ileum, jejunum, or extensive small intestinal segments in the absence of colonic disease. This phenotype presents a therapeutic challenge, as biologic agents demonstrate reduced efficacy in this subgroup. Data on the use of upadacitinib specifically for isolated small bowel CD remain limited. This study aimed to evaluate the efficacy of upadacitinib in patients with this phenotype using the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS).

Methods: A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted. Based on whether the disease involved the small bowel, individuals were categorized into an isolated small bowel CD group and a non-small bowel CD group. The primary endpoint was the change in the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS) from baseline to week 12. Secondary endpoints at week 12 included radiographic response (defined as a>25% or>2.0 mm reduction in bowel wall thickness [BWT] from baseline, or a>1.0 mm reduction in BWT from baseline accompanied by a decreased Color Doppler Signal grade), change in clinical activity as measured by the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) from baseline, and changes in laboratory parameters (C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate). Statistical analyses included between-group comparisons, within-group comparison and logistic regression to identify predictors of radiographic response.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

This retrospective case-control study consecutively enrolled individuals with Crohn's disease who initiated upadacitinib treatment at The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University between March 2023 and December 2024.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • confirmed diagnosis of Crohn's disease (CD) based on the 2023 Chinese clinical practice guidelines (Guangzhou);
  • initiated upadacitinib treatment (45 mg once daily) and completed at least 12 weeks of follow-up;
  • underwent intestinal ultrasound examinations both before treatment initiation and at week 12

Exclusion Criteria:

  • age <18 years;
  • concomitant use of other CD medications during upadacitinib treatment, including glucocorticoids, mesalazine, immunosuppressants, or biologics;
  • undergoing surgical intervention during the upadacitinib treatment period
  • history of other gastrointestinal diseases (e.g., ulcerative colitis, intestinal tuberculosis);
  • incomplete clinical data.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
case group:isolated small bowel Crohn's disease group
A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted.
control group:a non-small bowel Crohn's disease group
A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
the change in the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS)
Periodo de tiempo: from baseline to week 12
The maximum value of IBUS-SAS (International Bowel Ultrasound Segment Activity Score) is 100. The theoretical minimum is 4, but the clinically effective minimum is 0. In general, the lower the score, the milder the intestinal inflammation.
from baseline to week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
radiographic response
Periodo de tiempo: at week 12
defined as a>25% or>2.0 mm reduction in bowel wall thickness [BWT] from baseline, or a>1.0 mm reduction in BWT from baseline accompanied by a decreased Color Doppler Signal grade
at week 12
change in clinical activity as measured by the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Periodo de tiempo: from baseline to week 12
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) has a theoretical maximum of 1100 and a theoretical minimum of 0. Consistent with the definition of disease activity in this scoring system, the lower the score, the lower the disease activity and the better the clinical status.
from baseline to week 12
changes in laboratory parameters (C-reactive protein)
Periodo de tiempo: from baseline to week 12
from baseline to week 12
changes in laboratory parameters (Erythrocyte sedimentation rate)
Periodo de tiempo: from baseline to week 12
from baseline to week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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