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Upadacitinib in Isolated Small Bowel Versus Non-Small Bowel Crohn's Disease

18 maggio 2026 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Comparable Efficacy of Upadacitinib in Isolated Small Bowel Versus Non-Small Bowel Crohn's Disease: A Retrospective Cohort Study

Background & Aims: Isolated small bowel Crohn's disease (CD) is defined by involvement of the ileum, jejunum, or extensive small intestinal segments in the absence of colonic disease. This phenotype presents a therapeutic challenge, as biologic agents demonstrate reduced efficacy in this subgroup. Data on the use of upadacitinib specifically for isolated small bowel CD remain limited. This study aimed to evaluate the efficacy of upadacitinib in patients with this phenotype using the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS).

Methods: A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted. Based on whether the disease involved the small bowel, individuals were categorized into an isolated small bowel CD group and a non-small bowel CD group. The primary endpoint was the change in the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS) from baseline to week 12. Secondary endpoints at week 12 included radiographic response (defined as a>25% or>2.0 mm reduction in bowel wall thickness [BWT] from baseline, or a>1.0 mm reduction in BWT from baseline accompanied by a decreased Color Doppler Signal grade), change in clinical activity as measured by the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) from baseline, and changes in laboratory parameters (C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate). Statistical analyses included between-group comparisons, within-group comparison and logistic regression to identify predictors of radiographic response.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Cina, 510000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This retrospective case-control study consecutively enrolled individuals with Crohn's disease who initiated upadacitinib treatment at The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University between March 2023 and December 2024.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • confirmed diagnosis of Crohn's disease (CD) based on the 2023 Chinese clinical practice guidelines (Guangzhou);
  • initiated upadacitinib treatment (45 mg once daily) and completed at least 12 weeks of follow-up;
  • underwent intestinal ultrasound examinations both before treatment initiation and at week 12

Exclusion Criteria:

  • age <18 years;
  • concomitant use of other CD medications during upadacitinib treatment, including glucocorticoids, mesalazine, immunosuppressants, or biologics;
  • undergoing surgical intervention during the upadacitinib treatment period
  • history of other gastrointestinal diseases (e.g., ulcerative colitis, intestinal tuberculosis);
  • incomplete clinical data.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
case group：isolated small bowel Crohn's disease group
Droga: Upadacitinib
A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted.
control group：a non-small bowel Crohn's disease group
Droga: Upadacitinib
A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the change in the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS)
Lasso di tempo: from baseline to week 12
The maximum value of IBUS-SAS (International Bowel Ultrasound Segment Activity Score) is 100. The theoretical minimum is 4, but the clinically effective minimum is 0. In general, the lower the score, the milder the intestinal inflammation.
from baseline to week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
radiographic response
Lasso di tempo: at week 12
defined as a>25% or>2.0 mm reduction in bowel wall thickness [BWT] from baseline, or a>1.0 mm reduction in BWT from baseline accompanied by a decreased Color Doppler Signal grade
at week 12
change in clinical activity as measured by the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Lasso di tempo: from baseline to week 12
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) has a theoretical maximum of 1100 and a theoretical minimum of 0. Consistent with the definition of disease activity in this scoring system, the lower the score, the lower the disease activity and the better the clinical status.
from baseline to week 12
changes in laboratory parameters (C-reactive protein）
Lasso di tempo: from baseline to week 12
from baseline to week 12
changes in laboratory parameters (Erythrocyte sedimentation rate)
Lasso di tempo: from baseline to week 12
from baseline to week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026ZSLYEC-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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