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Upadacitinib in Isolated Small Bowel Versus Non-Small Bowel Crohn's Disease

18 de maio de 2026 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Comparable Efficacy of Upadacitinib in Isolated Small Bowel Versus Non-Small Bowel Crohn's Disease: A Retrospective Cohort Study

Background & Aims: Isolated small bowel Crohn's disease (CD) is defined by involvement of the ileum, jejunum, or extensive small intestinal segments in the absence of colonic disease. This phenotype presents a therapeutic challenge, as biologic agents demonstrate reduced efficacy in this subgroup. Data on the use of upadacitinib specifically for isolated small bowel CD remain limited. This study aimed to evaluate the efficacy of upadacitinib in patients with this phenotype using the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS).

Methods: A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted. Based on whether the disease involved the small bowel, individuals were categorized into an isolated small bowel CD group and a non-small bowel CD group. The primary endpoint was the change in the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS) from baseline to week 12. Secondary endpoints at week 12 included radiographic response (defined as a>25% or>2.0 mm reduction in bowel wall thickness [BWT] from baseline, or a>1.0 mm reduction in BWT from baseline accompanied by a decreased Color Doppler Signal grade), change in clinical activity as measured by the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) from baseline, and changes in laboratory parameters (C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate). Statistical analyses included between-group comparisons, within-group comparison and logistic regression to identify predictors of radiographic response.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This retrospective case-control study consecutively enrolled individuals with Crohn's disease who initiated upadacitinib treatment at The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University between March 2023 and December 2024.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • confirmed diagnosis of Crohn's disease (CD) based on the 2023 Chinese clinical practice guidelines (Guangzhou);
  • initiated upadacitinib treatment (45 mg once daily) and completed at least 12 weeks of follow-up;
  • underwent intestinal ultrasound examinations both before treatment initiation and at week 12

Exclusion Criteria:

  • age <18 years;
  • concomitant use of other CD medications during upadacitinib treatment, including glucocorticoids, mesalazine, immunosuppressants, or biologics;
  • undergoing surgical intervention during the upadacitinib treatment period
  • history of other gastrointestinal diseases (e.g., ulcerative colitis, intestinal tuberculosis);
  • incomplete clinical data.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
case group:isolated small bowel Crohn's disease group
A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted.
control group:a non-small bowel Crohn's disease group
A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
the change in the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS)
Prazo: from baseline to week 12
The maximum value of IBUS-SAS (International Bowel Ultrasound Segment Activity Score) is 100. The theoretical minimum is 4, but the clinically effective minimum is 0. In general, the lower the score, the milder the intestinal inflammation.
from baseline to week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
radiographic response
Prazo: at week 12
defined as a>25% or>2.0 mm reduction in bowel wall thickness [BWT] from baseline, or a>1.0 mm reduction in BWT from baseline accompanied by a decreased Color Doppler Signal grade
at week 12
change in clinical activity as measured by the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Prazo: from baseline to week 12
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) has a theoretical maximum of 1100 and a theoretical minimum of 0. Consistent with the definition of disease activity in this scoring system, the lower the score, the lower the disease activity and the better the clinical status.
from baseline to week 12
changes in laboratory parameters (C-reactive protein)
Prazo: from baseline to week 12
from baseline to week 12
changes in laboratory parameters (Erythrocyte sedimentation rate)
Prazo: from baseline to week 12
from baseline to week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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