- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07597577
Upadacitinib in Isolated Small Bowel Versus Non-Small Bowel Crohn's Disease
Comparable Efficacy of Upadacitinib in Isolated Small Bowel Versus Non-Small Bowel Crohn's Disease: A Retrospective Cohort Study
Background & Aims: Isolated small bowel Crohn's disease (CD) is defined by involvement of the ileum, jejunum, or extensive small intestinal segments in the absence of colonic disease. This phenotype presents a therapeutic challenge, as biologic agents demonstrate reduced efficacy in this subgroup. Data on the use of upadacitinib specifically for isolated small bowel CD remain limited. This study aimed to evaluate the efficacy of upadacitinib in patients with this phenotype using the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS).
Methods: A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted. Based on whether the disease involved the small bowel, individuals were categorized into an isolated small bowel CD group and a non-small bowel CD group. The primary endpoint was the change in the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS) from baseline to week 12. Secondary endpoints at week 12 included radiographic response (defined as a>25% or>2.0 mm reduction in bowel wall thickness [BWT] from baseline, or a>1.0 mm reduction in BWT from baseline accompanied by a decreased Color Doppler Signal grade), change in clinical activity as measured by the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) from baseline, and changes in laboratory parameters (C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate). Statistical analyses included between-group comparisons, within-group comparison and logistic regression to identify predictors of radiographic response.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Китай, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- confirmed diagnosis of Crohn's disease (CD) based on the 2023 Chinese clinical practice guidelines (Guangzhou);
- initiated upadacitinib treatment (45 mg once daily) and completed at least 12 weeks of follow-up;
- underwent intestinal ultrasound examinations both before treatment initiation and at week 12
Exclusion Criteria:
- age <18 years;
- concomitant use of other CD medications during upadacitinib treatment, including glucocorticoids, mesalazine, immunosuppressants, or biologics;
- undergoing surgical intervention during the upadacitinib treatment period
- history of other gastrointestinal diseases (e.g., ulcerative colitis, intestinal tuberculosis);
- incomplete clinical data.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
case group:isolated small bowel Crohn's disease group
|
A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted.
|
|
control group:a non-small bowel Crohn's disease group
|
A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
the change in the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS)
Временное ограничение: from baseline to week 12
|
The maximum value of IBUS-SAS (International Bowel Ultrasound Segment Activity Score) is 100.
The theoretical minimum is 4, but the clinically effective minimum is 0. In general, the lower the score, the milder the intestinal inflammation.
|
from baseline to week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
radiographic response
Временное ограничение: at week 12
|
defined as a>25% or>2.0 mm reduction in bowel wall thickness [BWT] from baseline, or a>1.0 mm reduction in BWT from baseline accompanied by a decreased Color Doppler Signal grade
|
at week 12
|
|
change in clinical activity as measured by the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Временное ограничение: from baseline to week 12
|
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) has a theoretical maximum of 1100 and a theoretical minimum of 0. Consistent with the definition of disease activity in this scoring system, the lower the score, the lower the disease activity and the better the clinical status.
|
from baseline to week 12
|
|
changes in laboratory parameters (C-reactive protein)
Временное ограничение: from baseline to week 12
|
from baseline to week 12
|
|
|
changes in laboratory parameters (Erythrocyte sedimentation rate)
Временное ограничение: from baseline to week 12
|
from baseline to week 12
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Satsangi J, Silverberg MS, Vermeire S, Colombel JF. The Montreal classification of inflammatory bowel disease: controversies, consensus, and implications. Gut. 2006 Jun;55(6):749-53. doi: 10.1136/gut.2005.082909.
- Dolinger M, Torres J, Vermeire S. Crohn's disease. Lancet. 2024 Mar 23;403(10432):1177-1191. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02586-2. Epub 2024 Mar 1.
- Dulai PS, Singh S, Vande Casteele N, Boland BS, Rivera-Nieves J, Ernst PB, Eckmann L, Barrett KE, Chang JT, Sandborn WJ. Should We Divide Crohn's Disease Into Ileum-Dominant and Isolated Colonic Diseases? Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2634-2643. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.040. Epub 2019 Apr 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026ZSLYEC-305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .