Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Upadacitinib in Isolated Small Bowel Versus Non-Small Bowel Crohn's Disease

18 мая 2026 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Comparable Efficacy of Upadacitinib in Isolated Small Bowel Versus Non-Small Bowel Crohn's Disease: A Retrospective Cohort Study

Background & Aims: Isolated small bowel Crohn's disease (CD) is defined by involvement of the ileum, jejunum, or extensive small intestinal segments in the absence of colonic disease. This phenotype presents a therapeutic challenge, as biologic agents demonstrate reduced efficacy in this subgroup. Data on the use of upadacitinib specifically for isolated small bowel CD remain limited. This study aimed to evaluate the efficacy of upadacitinib in patients with this phenotype using the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS).

Methods: A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted. Based on whether the disease involved the small bowel, individuals were categorized into an isolated small bowel CD group and a non-small bowel CD group. The primary endpoint was the change in the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS) from baseline to week 12. Secondary endpoints at week 12 included radiographic response (defined as a>25% or>2.0 mm reduction in bowel wall thickness [BWT] from baseline, or a>1.0 mm reduction in BWT from baseline accompanied by a decreased Color Doppler Signal grade), change in clinical activity as measured by the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) from baseline, and changes in laboratory parameters (C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate). Statistical analyses included between-group comparisons, within-group comparison and logistic regression to identify predictors of radiographic response.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Китай, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

This retrospective case-control study consecutively enrolled individuals with Crohn's disease who initiated upadacitinib treatment at The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University between March 2023 and December 2024.

Описание

Inclusion Criteria:

  • confirmed diagnosis of Crohn's disease (CD) based on the 2023 Chinese clinical practice guidelines (Guangzhou);
  • initiated upadacitinib treatment (45 mg once daily) and completed at least 12 weeks of follow-up;
  • underwent intestinal ultrasound examinations both before treatment initiation and at week 12

Exclusion Criteria:

  • age <18 years;
  • concomitant use of other CD medications during upadacitinib treatment, including glucocorticoids, mesalazine, immunosuppressants, or biologics;
  • undergoing surgical intervention during the upadacitinib treatment period
  • history of other gastrointestinal diseases (e.g., ulcerative colitis, intestinal tuberculosis);
  • incomplete clinical data.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
case group:isolated small bowel Crohn's disease group
A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted.
control group:a non-small bowel Crohn's disease group
A retrospective cohort study including individuals with active Crohn's disease (CD) who received 12-week induction therapy with upadacitinib (45 mg/day) was conducted.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
the change in the International Bowel Ultrasound Segment Activity Score (IBUS-SAS)
Временное ограничение: from baseline to week 12
The maximum value of IBUS-SAS (International Bowel Ultrasound Segment Activity Score) is 100. The theoretical minimum is 4, but the clinically effective minimum is 0. In general, the lower the score, the milder the intestinal inflammation.
from baseline to week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
radiographic response
Временное ограничение: at week 12
defined as a>25% or>2.0 mm reduction in bowel wall thickness [BWT] from baseline, or a>1.0 mm reduction in BWT from baseline accompanied by a decreased Color Doppler Signal grade
at week 12
change in clinical activity as measured by the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Временное ограничение: from baseline to week 12
The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) has a theoretical maximum of 1100 and a theoretical minimum of 0. Consistent with the definition of disease activity in this scoring system, the lower the score, the lower the disease activity and the better the clinical status.
from baseline to week 12
changes in laboratory parameters (C-reactive protein)
Временное ограничение: from baseline to week 12
from baseline to week 12
changes in laboratory parameters (Erythrocyte sedimentation rate)
Временное ограничение: from baseline to week 12
from baseline to week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться