Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Treatment for Rosacea
20 de mayo de 2026 actualizado por: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital
Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Treatment for Rosacea: A Pilot Trial
A single arm, pilot study among individuals with rosacea and at least moderate flushing or rednesss will be enrolled in a 4-week trial of taVNS.
The particicpants will be followed for an additional 4-weeks following the intervention period to evaluate the durability of the results
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liset Chacin
- Número de teléfono: 617-264-5926
- Correo electrónico: lchacin@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02461
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- John Barbieri, MD, MBA
- Número de teléfono: 617-264-5926
- Correo electrónico: jbarbieri@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years of age and older
- Dermatologist confirmed diagnosis of rosacea
- Clinician's Erythema Assessment of at least 3 (moderate to severe disease)
- Willingness to adhere to current rosacea regimen without additions or laser treatments (e.g. PDL) during the study period.
Exclusion Criteria:
- Changes to rosacea regimen (prescription topical or oral medications) within 4 weeks of randomization.
- Facial hair, tattoos, or other characteristics that would interfere with erythema assessments
- History of symptomatic cardiac arrythmias (e.g. heart block, sick sinus syndrome, bradyarrhythmia)
- Presence of a pacemaker, implanted defibrillator, or neurostimulator
- Seizure disorder or epilepsy
- Trigeminal Neuralgia within the past year
- Severe coronary disease or recent myocardial infarction within the past 5 years
- Severe autonomic dysfunction (e.g., frequent syncope, hospitalization)
- History of recurrent syncope or unexplained fainting
- Use of brimonidine or oxymetazoline within the past 4 weeks
- Use of beta-blockers, anticholinergics, or vagal-modulating drugs within the past 4 weeks
- Severe phymatous rosacea
- Ear deformity, piercings, or other condition that prevents the use of the taVNS device
- Known hypersensitivity to electrode materials
- Patients who are pregnant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rosacea
|
This project consists of a 4-week trial of transaricular vagus nerve stimulation (taVNS) for rosacea.
Participation is expected to last for a total duration of 8 weeks (4 week active intervention period)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline to week 4 of Clinician's Erythema Assessment (CEA)
Periodo de tiempo: Week 4
|
The CEA is a static 5-point grading scale of facial erythema severity.
The scale is 0 to 4. A positive result, means that the erythema, redness was reduced.
A negative result indicates that the erythema increased.
|
Week 4
|
|
Change from baseline to week 4 in the Dermatology Quality Life Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Week 4
|
The DLQI is a dermatology-specific quality of life instrument to measure the impact of skin disease on different aspects of health-related quality of life.
The questionnaire contains 10 questions, each scored on a 4-point Likert scale.
The DLQI is calculated by adding the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
A score higher than 10 indicates that the patient's life is being severely affected by their skin disease.
|
Week 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in the Dermatology Quality Life Index (DLQI) from baseline to week 4 & 8
Periodo de tiempo: Week 4, Week 8
|
The DLQI is a dermatology-specific quality of life instrument to measure the impact of skin disease on different aspects of health-related quality of life.
The questionnaire contains 10 questions, each scored on a 4-point Likert scale.
The DLQI is calculated by adding the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
A score higher than 10 indicates that the patient's life is being severely affected by their skin disease.
|
Week 4, Week 8
|
|
Change from week 4 to week 8 in Global Flushing Severity Score (GFSS) from baseline to week 4 & 8
Periodo de tiempo: Week 4, Week 8
|
The GFSS is a 0-10 numeric rating scale assessing facial flushing symptoms including redness, warmth, tingling, or itching over the past 24 hours, with scores ranging from: 0 (did not have), 1-3 (mild), 4-6 (moderate), 7-9 (severe), 10 (extreme).
|
Week 4, Week 8
|
|
Change from in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scale from baseline to week 4 & 8
Periodo de tiempo: Week 4, Week 8
|
The PHQ-9 is a widely used tool for assessing depression severity, with scores ranging from 0 to 27 based on the frequency of symptoms over the past two weeks
|
Week 4, Week 8
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale from baseline to week 4 & 8
Periodo de tiempo: Week 4, Week 8
|
The GAD-7 evaluates anxiety severity with scores ranging from 0 to 21, using a similar structure to the PHQ-9.
Scores are categorized as minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), and severe (15-21).
|
Week 4, Week 8
|
|
Change of Clinician's Erythema Assessment (CEA) scale from baseline to week 4 & 8
Periodo de tiempo: Week 4, Week 8
|
The CEA is a static 5-point grading scale of facial erythema severity.
The scale is 0 to 4. A positive result, means that the erythema, redness, was reduced.
A negative result indicates that the erythema increased.
|
Week 4, Week 8
|
|
DermSat-7 score at week 4 & week 8
Periodo de tiempo: Week 4, Week 8
|
The DermSat7 is a 7-item, self-administered questionnaire designed to assess patient satisfaction with dermatologic treatments.
It covers three domains - effectiveness (3 items), convenience (3 items), and overall satisfaction (1 item) - with responses on a 5-point (or 5-point) satisfaction scale, then transformed into a 0-100 scale so that higher scores indicate greater satisfaction.
|
Week 4, Week 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026P000835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .