Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Treatment for Rosacea
20 мая 2026 г. обновлено: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital
Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Treatment for Rosacea: A Pilot Trial
A single arm, pilot study among individuals with rosacea and at least moderate flushing or rednesss will be enrolled in a 4-week trial of taVNS.
The particicpants will be followed for an additional 4-weeks following the intervention period to evaluate the durability of the results
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liset Chacin
- Номер телефона: 617-264-5926
- Электронная почта: lchacin@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02461
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- John Barbieri, MD, MBA
- Номер телефона: 617-264-5926
- Электронная почта: jbarbieri@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years of age and older
- Dermatologist confirmed diagnosis of rosacea
- Clinician's Erythema Assessment of at least 3 (moderate to severe disease)
- Willingness to adhere to current rosacea regimen without additions or laser treatments (e.g. PDL) during the study period.
Exclusion Criteria:
- Changes to rosacea regimen (prescription topical or oral medications) within 4 weeks of randomization.
- Facial hair, tattoos, or other characteristics that would interfere with erythema assessments
- History of symptomatic cardiac arrythmias (e.g. heart block, sick sinus syndrome, bradyarrhythmia)
- Presence of a pacemaker, implanted defibrillator, or neurostimulator
- Seizure disorder or epilepsy
- Trigeminal Neuralgia within the past year
- Severe coronary disease or recent myocardial infarction within the past 5 years
- Severe autonomic dysfunction (e.g., frequent syncope, hospitalization)
- History of recurrent syncope or unexplained fainting
- Use of brimonidine or oxymetazoline within the past 4 weeks
- Use of beta-blockers, anticholinergics, or vagal-modulating drugs within the past 4 weeks
- Severe phymatous rosacea
- Ear deformity, piercings, or other condition that prevents the use of the taVNS device
- Known hypersensitivity to electrode materials
- Patients who are pregnant.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rosacea
|
This project consists of a 4-week trial of transaricular vagus nerve stimulation (taVNS) for rosacea.
Participation is expected to last for a total duration of 8 weeks (4 week active intervention period)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline to week 4 of Clinician's Erythema Assessment (CEA)
Временное ограничение: Week 4
|
The CEA is a static 5-point grading scale of facial erythema severity.
The scale is 0 to 4. A positive result, means that the erythema, redness was reduced.
A negative result indicates that the erythema increased.
|
Week 4
|
|
Change from baseline to week 4 in the Dermatology Quality Life Index (DLQI)
Временное ограничение: Week 4
|
The DLQI is a dermatology-specific quality of life instrument to measure the impact of skin disease on different aspects of health-related quality of life.
The questionnaire contains 10 questions, each scored on a 4-point Likert scale.
The DLQI is calculated by adding the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
A score higher than 10 indicates that the patient's life is being severely affected by their skin disease.
|
Week 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in the Dermatology Quality Life Index (DLQI) from baseline to week 4 & 8
Временное ограничение: Week 4, Week 8
|
The DLQI is a dermatology-specific quality of life instrument to measure the impact of skin disease on different aspects of health-related quality of life.
The questionnaire contains 10 questions, each scored on a 4-point Likert scale.
The DLQI is calculated by adding the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired.
A score higher than 10 indicates that the patient's life is being severely affected by their skin disease.
|
Week 4, Week 8
|
|
Change from week 4 to week 8 in Global Flushing Severity Score (GFSS) from baseline to week 4 & 8
Временное ограничение: Week 4, Week 8
|
The GFSS is a 0-10 numeric rating scale assessing facial flushing symptoms including redness, warmth, tingling, or itching over the past 24 hours, with scores ranging from: 0 (did not have), 1-3 (mild), 4-6 (moderate), 7-9 (severe), 10 (extreme).
|
Week 4, Week 8
|
|
Change from in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scale from baseline to week 4 & 8
Временное ограничение: Week 4, Week 8
|
The PHQ-9 is a widely used tool for assessing depression severity, with scores ranging from 0 to 27 based on the frequency of symptoms over the past two weeks
|
Week 4, Week 8
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale from baseline to week 4 & 8
Временное ограничение: Week 4, Week 8
|
The GAD-7 evaluates anxiety severity with scores ranging from 0 to 21, using a similar structure to the PHQ-9.
Scores are categorized as minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), and severe (15-21).
|
Week 4, Week 8
|
|
Change of Clinician's Erythema Assessment (CEA) scale from baseline to week 4 & 8
Временное ограничение: Week 4, Week 8
|
The CEA is a static 5-point grading scale of facial erythema severity.
The scale is 0 to 4. A positive result, means that the erythema, redness, was reduced.
A negative result indicates that the erythema increased.
|
Week 4, Week 8
|
|
DermSat-7 score at week 4 & week 8
Временное ограничение: Week 4, Week 8
|
The DermSat7 is a 7-item, self-administered questionnaire designed to assess patient satisfaction with dermatologic treatments.
It covers three domains - effectiveness (3 items), convenience (3 items), and overall satisfaction (1 item) - with responses on a 5-point (or 5-point) satisfaction scale, then transformed into a 0-100 scale so that higher scores indicate greater satisfaction.
|
Week 4, Week 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026P000835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .